Fabrazyme to lek, który zawiera substancję czynną agalzydazę beta. Jest to enzym, którego brak prowadzi do choroby Fabry’ego. Lek ten jest stosowany jako terapia zastępcza u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego (niedobór α-galaktozydazy A). Jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥8 lat. Fabrazyme jest lekiem na receptę.
Preparat zawiera substancję: Agalzydaza beta
Wskazania / działanie
Lek Fabrazyme zawiera substancję czynną agalzydazę beta i jest stosowany w enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu choroby Fabry’ego, która charakteryzuje się brakiem lub zmniejszeniem aktywności enzymu α-galaktozydazy. U pacjentów z chorobą Fabry’ego związek tłuszczowy zwany globotriaozyloceramidem (GL-3) nie jest usuwany z komórek organizmu i zaczyna gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych różnych narządów.
Lek Fabrazyme jest wskazany w długotrwałej, enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego.
Lek Fabrazyme jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych.
Skład
Fabrazyme, 35 mg, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
– Substancją czynną jest agalzydaza beta, jedna fiolka zawiera 35 mg.
– Pozostałe składniki to:
– mannitol
– sodu diwodorofosforan jednowodny
– sodu wodorofosforan siedmiowodny.
Fabrazyme, 5 mg, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
– Substancją czynną jest agalzydaza beta, jedna fiolka zawiera 5 mg.
– Pozostałe składniki to:
– mannitol
– sodu diwodorofosforan jednowodny
– sodu wodorofosforan siedmiowodny.
Dawkowanie
Lek Fabrazyme jest podawany w kroplówce do żyły (jako infuzja dożylna). Lek ma postać proszku,
który przed podaniem pacjentowi zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek Fabrazyme jest stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby Fabry’ego. Lekarz może zalecić możliwość leczenia pacjenta w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów. Jeśli pacjent chce być leczony w domu, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem.
Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dorosłych to 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie. Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z chorobą nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dzieci i młodzieży w wieku 8–16 lat to 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie. Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z chorobą nerek.
Przedawkowanie
Wykazano, że dawki do 3 mg/kg mc. są bezpieczne.
Jedzenie i picie (alkohol)
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Fabrazyme w okresie ciąży. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Fabrazyme u kobiet w okresie ciąży. Fabrazyme może przenikać do mleka ludzkiego.
Nie zaleca się stosowania leku Fabrazyme w okresie karmienia piersią. Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Fabrazyme na płodność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka Fabrazyme
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)