Somatostatin-Eumedica to lek w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierający somatostatynę. Jest stosowany w leczeniu krwotoków z przewodu pokarmowego występujących w przebiegu nadżerek, owrzodzeń i krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka oraz żylaków przełyku. Lek jest dostępny na receptę i jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.
Preparat zawiera substancję: Somatostatyna
Wskazania / działanie
Lek Somatostatin-Eumedica zawiera somatostatynę. W stosowanych dawkach leczniczych somatostatyna hamuje czynność i perystaltykę przewodu pokarmowego, jak również jego czynność wydzielniczą oraz zmniejsza przepływ krwi w łożysku trzewnym.
Somatostatin-Eumedica jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów:
-w leczeniu ostrego krwotoku z przewodu pokarmowego spowodowanego wrzodem żołądka lub dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka lub krwawiących żylaków przełyku, podejrzewanych na podstawie obrazu klinicznego lub potwierdzonych w badaniu endoskopowym;
-w leczeniu przetok jelitowych i trzustkowych;
-w leczeniu objawowym nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne przewodu pokarmowego;
-w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki lub po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP).
Skład
Somatostatin-Eumedica, 0,25 mg
– Substancją czynną leku jest somatostatyna w postaci somatostatyny octanu.
– Pozostałe składniki leku to: proszek w fiolce nie zawiera innych substancji poza somatostatyną;
rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Somatostatin-Eumedica, 3 mg
– Substancją czynną leku jest somatostatyna w postaci somatostatyny octanu.
– Pozostałe składniki leku to: proszek w ampułce zawiera poza somatostatyną wodorotlenek sodu
lub stężony kwas solny;
rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Somatostatin-Eumedica jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych.
Lekarz zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu i sposobie podania leku.
Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc./godzinę (lub 6 mg/24 godziny u pacjenta ważącego 75 kg),
podawana we wlewie ciągłym 250 μg/godzinę. Wlew należy podawać przez 12 godzin do 24 godzin (odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg).
Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego
Podawanie wlewu leku Somatostatin-Eumedica należy rozpocząć przed endoskopią, jak najszybciej po pierwszych oznakach krwawienia, i kontynuować przez pięć dni. Minimalny okres podawania produktu to 48 godzin. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, lekarz poda Somatostatin-Eumedica w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) 3,5 μg/kg mc. (np.: jedna fiolka 0,25 mg w przypadku pacjenta ważącego 75 kg). Lekarz zadecyduje o kolejnym bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym na jedną minutę przed zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli (przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym lekarz zadecyduje o konieczności podawania podobnych dawek leku w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego w sytuacji, gdy wystąpią u pacjenta objawy kliniczne krwawienia.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne
Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie od 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 godzin, w celu uniknięcia ewentualnego efektu odbicia.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzne antidotum.
W zgłaszanych przypadkach przedawkowania somatostatyny nie zaobserwowano innych zagrożeń niż działania niepożądane związane z przyjmowaniem zalecanej dawki leku.
W przypadku przedawkowania somatostatyny zalecane jest ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, parametrów krążeniowych, czynności nerek oraz stężenia elektrolitów w osoczu.
Po przerwaniu wlewu dożylnego somatostatyny podawanej w zalecanej dawce terapeutycznej okres półtrwania somatostatyny we krwi wynosi około 2 minuty.
Jedzenie i picie (alkohol)
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Somatostatin-Eumedica w ciąży i podczas karmienia piersią, dlatego nie należy stosować leku u kobiet w ciąży ani podczas karmienia piersią.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)