Thymoglobuline 5 mg/ml

Thymoglobuline 5 mg/ml to lek w postaci proszku zawierający 25 mg immunoglobuliny króliczej przeciw ludzkim tymocytom. Przed zastosowaniem, proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć w celu sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki).

Thymoglobuline 5 mg/ml jest lekiem immunosupresyjnym (ATC: L04AA04, immunoglobulina przeciw ludzkim tymocytom).

Wskazania do stosowania:
– Immunosupresja w transplantologii: zapobieganie i leczenie odrzucania przeszczepu;
– Zapobieganie wystąpieniu ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych u dorosłych;
– Leczenie ostrej, sterydoopornej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD);
– Leczenie niedokrwistości aplastycznej.

Jaki jest skład Thymoglobuline 5 mg/ml, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina królicza przeciw ludzkim tymocytom – 25 mg.

Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, mannitol.

Dawkowanie preparatu Thymoglobuline 5 mg/ml – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Thymoglobuline 5 mg/ml różni się od dawkowania innych leków zawierających immunoglobulinę przeciw tymocytom, ponieważ różnią się one rodzajem i stężeniem białka. Lekarz powinien zachować ostrożność i upewnić się, że przepisana dawka leku jest odpowiednia. Dawkowanie leku zależy od wskazania, schematu podawania i jednoczesnego stosowania innych leków immunosupresyjnych. Przedstawione dawkowanie może być traktowane jako zalecane. Leczenie można przerwać bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki.

Immunosupresja w transplantologii:
• Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu:
1,0 do 1,5 mg/kg mc./dobę przez 2 do 9 dni po przeszczepieniu nerki, trzustki lub wątroby, lub przez 2 do 5 dni po przeszczepieniu serca, co odpowiada dawce całkowitej od 2,0 do 7,5 mg/kg mc. po przeszczepieniu serca i od 2,0 do 13,5 mg/kg mc. po przeszczepieniu innych narządów. Leczenie można przerwać bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki.
• Leczenie ostrego odrzucenia:
1,5 mg/kg mc./dobę przez 3 do 14 dni, co odpowiada łącznej dawce 4,5 do 21 mg/kg mc.

Zapobieganie wystąpieniu ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi:
Przeszczepiając komórki (szpiku kostnego lub macierzyste komórki krwiotwórcze z krwi obwodowej) od dawcy niezgodnego spokrewnionego lub zgodnego niespokrewnionego u pacjentów dorosłych zaleca się profilaktyczne podanie leku Thymoglobuline 5 mg/ml w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę od dnia –4. do dnia –2. lub dnia –1., co odpowiada całkowitej dawce 7,5 – 10 mg/kg mc.

Niedokrwistość aplastyczna:
2,5 do 3,5 mg/kg mc./dobę przez 5 kolejnych dni, co odpowiada całkowitej dawce 12,5 do 17,5 mg/kg mc. Stosowanie leku w niedokrwistości aplastycznej nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Leczenie ostrej, sterydoopornej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi:
Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie dla każdego pacjenta. Zazwyczaj jest to od 2 do 5 mg/kg mc./dobę przez 5 dni.

Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorować stan pacjenta podczas podawania pierwszej dawki leku, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Będą sprawdzać czy u pacjenta nie wystąpiła wysypka oraz będą monitorować tętno, ciśnienie krwi i oddech. Od czasu do czasu lekarz może również zlecić wykonanie badania krwi pacjenta w celu sprawdzenia liczby komórek krwi. Jeśli liczba białych krwinek jest mała, lekarz może również podać leki stosowane w celu zapobiegania występowaniu zakażeń lub w celu leczenia zakażeń; jeśli liczba płytek krwi jest mała, lekarz może zalecić przetoczenie płytek krwi.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jest mało prawdopodobne aby pacjent otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Thymoglobuline 5 mg/ml, ponieważ stan pacjenta będzie ściśle monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas całego okresu leczenia. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Thymoglobuline 5 mg/ml może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia). To może wywołać gorączkę, dreszcze, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej i krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków. Stosowanie tego leku dłużej niż 3 tygodnie może sprzyjać poważnym zakażeniom i zwiększać ryzyko chłoniaków (choroba rozrostowa krwinek białych).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Thymoglobuline 5 mg/ml – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Thymoglobuline 5 mg/ml w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Wynika to stąd, że ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwględnienie konieczne. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Thymoglobuline 5 mg/ml, ponieważ lek ten może przenikać do mleka ludzkiego i może działać na dziecko.

Ulotka Thymoglobuline 5 mg/ml – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów