Relanium

Relanium zawiera diazepam, substancję czynną z grupy pochodnych benzodiazepiny. Lek ten działa przeciwlękowo, uspokajająco, nasennie oraz przeciwdrgawkowo, a także zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.

Wskazania do stosowania:

• Leczenie stanów lękowych.
• Leczenie bezsenności związanej ze stanami lękowymi (tylko w przypadku ciężkich zaburzeń, które uniemożliwiają normalne funkcjonowanie lub powodują skrajny dyskomfort).
• Kontrola skurczów mięśniowych, w tym tych związanych ze wzmożonym napięciem mięśni pochodzenia ośrodkowego.
• Farmakologiczne przygotowanie pacjenta przed mniejszymi zabiegami chirurgicznymi (premedykacja).
• Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.

Jaki jest skład Relanium, jakie substancje zawiera?

Zawiesina doustna

Substancją czynną leku jest diazepam. W 5 ml zawiesiny znajduje się 2 mg diazepamu.

Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, krzemian glinu i magnezu, ester cetostearylowy makrogolu, benzoesan sodu (E211), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), kwas winowy, aromat malinowy, czerwień koszenilowa (E124), sacharoza, etanol 96%, woda oczyszczona.

Wygląd leku Relanium i zawartość opakowania

Lek ma postać różowej zawiesiny o konsystencji lepkiego syropu, o owocowym smaku i zapachu. Jest dostępny w butelkach z brunatnego szkła, zapakowanych w tekturowe pudełko. Jedna butelka zawiera 100 g zawiesiny.

Tabletki

Substancją czynną leku jest diazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg lub 5 mg diazepamu.

Pozostałe składniki tabletek Relanium, 2 mg: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, czerwień koszenilowa (E124).

Pozostałe składniki tabletek Relanium, 5 mg: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, żółcień chinolinowa (E104).

Wygląd tabletek Relanium i zawartość opakowania

Relanium, 2 mg, tabletki są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe i mają gładką powierzchnię. Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Relanium, 5 mg, tabletki są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe i mają gładką powierzchnię. Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Dawkowanie preparatu Relanium – jak stosować ten lek?

Zawiesina doustna

Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką, która ułatwia dawkowanie. Przed użyciem należy wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

Dzieci powyżej 1. roku życia

• Stany lękowe, zwiększone napięcie mięśniowe lub jako środek przeciwdrgawkowy: 1 do 2,5 mg 3 do 4 razy na dobę lub 0,04 do 0,2 mg/kg mc. 3 do 4 razy na dobę. W zależności od skuteczności i nasilenia działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki.

Dorośli

• Stany lękowe: 2 do 10 mg 2 do 4 razy na dobę.
• Bezsenność związana ze stanami lękowymi: 5 do 15 mg na dobę przed snem.
• Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu: 10 mg 3 do 4 razy w pierwszych 24 godzinach, następnie dawkę można zmniejszyć do 5 mg 3 do 4 razy na dobę.
• Premedykacja: 5 do 15 mg przed zabiegiem.
• Zwiększone napięcie mięśniowe: 2 do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych.
• Środek przeciwdrgawkowy: 2 do 10 mg 2 do 4 razy na dobę.

Tabletki

Leczenie diazepamem powinno trwać możliwie jak najkrócej i nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8-12 tygodni w przypadku stanów lękowych, wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku. Nie należy przedłużać leczenia bez ponownej oceny stanu pacjenta przez lekarza.

Dawkowanie u dorosłych

• Stany lękowe: zwykle 2 mg trzy razy na dobę; maksymalna dawka to 30 mg na dobę w dawkach podzielonych.
• Bezsenność związana ze stanami lękowymi: 5 do 15 mg na dobę przed snem. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę objawów.
• Skurcze mięśni: 2 do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych.
• Kontrola wzmożonego napięcia mięśni pochodzenia ośrodkowego: 2 do 60 mg na dobę w dawkach podzielonych.
• Premedykacja do znieczulenia ogólnego: 5 do 20 mg.
• Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu: zwykle 10 mg, 3 do 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg, 3 do 4 razy na dobę.

Dawkowanie u dzieci

• Stany lękowe i bezsenność: nie zaleca się stosowania Relanium w leczeniu stanów lękowych i bezsenności u dzieci.
• Skurcze mięśni: w kontroli drażliwości i wzmożonego napięcia mięśni pochodzenia ośrodkowego: 5 do 40 mg na dobę w dawkach podzielonych.
  • Dzieci od 6 do 12 lat: początkowa dawka to 5 mg dwa razy na dobę.
  • Dzieci od 12 do 18 lat: początkowa dawka to 10 mg dwa razy na dobę; maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę.
• Premedykacja do znieczulenia ogólnego: dzieci od 6 do 18 lat: 2 do 10 mg.

Dawkowanie u dzieci poniżej 6 lat

Diazepam w tabletkach nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 6 lat.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku oraz osłabionych

Nie należy przekraczać połowy dawki zwykle stosowanej u dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby

Lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki.

Sposób podawania

Lek należy stosować doustnie. Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych (wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku).

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza lub najbliższego szpitala.

Przedawkowanie leku Relanium rzadko zagraża życiu, jeśli lek był przyjmowany jako jedyny. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: senność, niezborność ruchów, upośledzenie wymowy, oczopląs, osłabiony refleks, bezdech, obniżenie ciśnienia, depresja krążeniowa i oddechowa oraz śpiączka. Śpiączka zwykle trwa kilka godzin, ale może trwać dłużej i powtarzać się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Relanium – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie uspokajające leku Relanium.

Czy można stosować Relanium w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Relanium w okresie ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze.

Przyjmowanie leku Relanium w okresie ciąży lub karmienia piersią jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Jeśli kobieta zażywa lek Relanium w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w czasie porodu, u noworodka może dojść do obniżenia temperatury ciała, zmniejszenie napięcia mięśniowego, niemiarowej pracy serca, trudności w ssaniu i zaburzenia oddychania.

U dzieci matek, które przyjmują długotrwale diazepam w późnym okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego w okresie po urodzeniu.

Lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią.

Skutki uboczne Relanium, jakie są działania niepożądane?

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

• Zmęczenie,
• Senność,
• Osłabienie siły mięśniowej.

Te objawy pojawiają się głównie na początku leczenia i ustępują po pewnym czasie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje paradoksalne: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywne zachowanie, złość, wściekłość, urojenia.
• Koszmary senne, omamy, psychozy.
• Zmiana zachowania, w tym zachowania nieadekwatne do sytuacji.
• Zaburzenia myślenia, dezorientacja dotycząca czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby (splątanie).
• Zobojętnienie (spłycenie emocjonalne).
• Osłabienie czujności.
• Depresja.
• Zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido).
• Niezborność ruchów (trudności z utrzymaniem równowagi) – może prowadzić do upadków i złamań kości, zwłaszcza u osób starszych.
• Upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Drżenia.
• Niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji (tzw. niepamięć następcza); aby jej zapobiec, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7-8 godzinny sen.
• Podwójne widzenie, nieostre widzenie.
• Niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, nieregularne bicie serca.
• Obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie pracy serca.
• Zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech.
• Nudności, zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wzdęcia).
• Suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz i fosfatazy zasadowej) we krwi.
• Reakcje skórne.
• Nietrzymanie moczu lub niemożność oddania moczu (silne parcie na pęcherz moczowy, ból w podbrzuszu).
• Zaburzenia składu morfotycznego krwi (dyskrazja krwi).

Długotrwałe stosowanie (nawet dawek leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego; nagłe odstawienie leku może powodować wystąpienie efektu odstawienia lub zjawiska „z odbicia” (patrz punkt załączonej ulotki – Ostrzeżenia i środki ostrożności). Może również wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Interakcje leku Relanium z innymi lekami

Należy szczególnie poinformować lekarza o następujących lekach, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Relanium:

• Atazanawir i rytonawir – stosowane w leczeniu zakażenia HIV i zapalenia wątroby typu C.
• Cymetydyna – lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
• Ketokonazol – lek stosowany w leczeniu grzybicy.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina i fluoksetyna.
• Omeprazol – lek zmniejszający kwaśność soku żołądkowego.
• Cyzapryd – lek stosowany w chorobie refluksowej przełyku.
• Disulfiram – lek stosowany w leczeniu alkoholizmu.
• Izoniazyd – lek stosowany w leczeniu gruźlicy.
• Propranolol – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i nieregularnego bicia serca.
• Ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Leki przeciwpsychotyczne.
• Leki przeciwlękowe i uspokajające.
• Leki nasenne.
• Leki przeciwpadaczkowe.
• Leki stosowane do znieczulenia ogólnego.
• Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym – stosowane w leczeniu alergii.
• Opioidowe leki przeciwbólowe.

Jednoczesne stosowanie leku Relanium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest zalecane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli lekarz przepisze Relanium razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Warto również poinformować znajomych lub krewnych o możliwych objawach, aby byli świadomi zagrożeń. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Relanium może wpływać na działanie fenytoiny stosowanej jako lek przeciwpadaczkowy. Teofilina – lek stosowany w leczeniu astmy – może osłabiać działanie benzodiazepin. Należy unikać jednoczesnego stosowania buprenorfiny z Relanium (lub innymi benzodiazepinami), ponieważ może to prowadzić do śmierci z powodu zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego zwiększa ryzyko wystąpienia psychozy.

Ulotka Relanium – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów