Nilotinib Accord

Co to jest lek Nilotinib Accord?

Nilotinib Accord to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Nilotinib Accord?

Nilotinib Accord jest stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML to nowotwór krwi, który powoduje nadmierne wytwarzanie nieprawidłowych białych krwinek.

Lek Nilotinib Accord jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML, a także dla pacjentów, u których wcześniejsze leczenie, w tym imatynibem, nie przyniosło korzyści lub którzy doświadczyli ciężkich działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia.

Jak działa lek Nilotinib Accord?

U pacjentów z CML zmiana w DNA prowadzi do powstania sygnału, który powoduje produkcję nieprawidłowych białych krwinek. Nilotinib Accord blokuje ten sygnał, powstrzymując powstawanie tych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Nilotinib Accord

Podczas leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, w tym badania krwi, aby ocenić tolerancję leku. Badania te obejmują:

• Liczbę krwinek białych, czerwonych i płytek krwi.
• Czynność trzustki i wątroby.
• Stężenie elektrolitów (potasu, magnezu) ważnych dla funkcjonowania serca.
• Stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

Częstość rytmu serca będzie monitorowana za pomocą EKG.

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i decydował, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Nilotinib Accord. Jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz nadal będzie monitorować stan CML i może zalecić wznowienie leczenia, jeśli będzie to konieczne.

W razie pytań dotyczących działania leku Nilotinib Accord lub powodu jego przepisania, należy skonsultować się z lekarzem.

Jaki jest skład Nilotinib Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest nilotynib.

• Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg, 150 mg lub 200 mg nilotynibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon, polisorbat 80, magnezu glinometakrzemian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki (50 mg i 150 mg): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Otoczka kapsułki (200 mg): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Tusz drukarski (50 mg i 150 mg): szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek.

Tusz drukarski (200 mg): szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E171), powidon, czerwień allura AC (E129).

Dawkowanie preparatu Nilotinib Accord – jak stosować ten lek?

Stosowanie u dorosłych:

• Nowo rozpoznana CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę, przyjmowana jako dwie kapsułki po 150 mg dwa razy dziennie.
• Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia: Zalecana dawka to 800 mg na dobę, przyjmowana jako dwie kapsułki po 200 mg dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• Dawka zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje, jakie kapsułki i ile należy podać. Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 800 mg. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze):

• Lek Nilotinib Accord może być stosowany w takich samych dawkach jak u dorosłych.

Kiedy przyjmować lek Nilotinib Accord:

• Kapsułki należy zażywać dwa razy na dobę (co około 12 godzin), co najmniej 2 godziny po posiłku i odczekać 1 godzinę przed spożyciem kolejnego posiłku. W razie wątpliwości dotyczących pory przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, aby ułatwić pamiętanie o dawce.

Jak zażywać lek Nilotinib Accord:

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy przyjmować kapsułek z pokarmem. Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, w tym dzieci i młodzież, powinni stosować inny odpowiedni lek zawierający nilotynib.

Jak długo stosować lek Nilotinib Accord:

• Lek należy przyjmować codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie jest długotrwałe, a lekarz będzie regularnie monitorować stan pacjenta, aby ocenić skuteczność terapii. Lekarz może rozważyć zakończenie leczenia na podstawie określonych kryteriów. W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Nilotinib Accord lub jego przypadkowego spożycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę i pokazać je lekarzowi lub personelowi medycznemu. Może być konieczna interwencja medyczna.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nilotinib Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Nie należy przyjmować leku Nilotinib Accord z jedzeniem, ponieważ może to zwiększyć jego wchłanianie i podnieść stężenie we krwi do poziomu szkodliwego. Unikaj również picia soku grejpfrutowego oraz spożywania grejpfrutów, gdyż mogą one podnieść stężenie leku Nilotinib Accord we krwi do niebezpiecznego poziomu.

Czy można stosować Nilotinib Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Nilotinib Accord w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, który omówi z nią możliwość stosowania tego leku.

• Kobietom mogącym zajść w ciążę lekarz zaleci stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.
• Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia lekiem Nilotinib Accord oraz przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Pacjentki karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skutki uboczne Nilotinib Accord, jakie są działania niepożądane?

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• Objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni.
• Objawy zaburzeń serca: bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub wolny), kołatanie serca, omdlenia, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry.
• Objawy niedrożności tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, owrzodzenia nóg lub rąk, powolne gojenie się ran, zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg, rąk, palców.
• Objawy niedoczynności tarczycy: zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna.
• Objawy nadczynności tarczycy: szybkie bicie serca, wytrzeszcz oczu, zmniejszenie masy ciała, obrzęk przedniej części szyi.
• Objawy zaburzeń czynności nerek lub dróg moczowych: pragnienie, suchość skóry, drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu, utrudnione i bolesne oddawanie moczu, uczucie ciągłego parcia na mocz, krew w moczu.
• Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, duża ilość oddawanego moczu, zwiększony apetyt ze zmniejszeniem masy ciała, uczucie zmęczenia.
• Objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie wirowania.
• Objawy zapalenia trzustki: silne bóle w nadbrzuszu (po środku lub po lewej stronie).
• Objawy chorób skóry: bolesne, czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy.
• Objawy zatrzymania wody: szybkie zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy.
• Objawy migreny: silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło.
• Objawy zaburzeń krwi: gorączka, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie bez wyraźnej przyczyny, ciężkie lub częste zakażenia, niewyjaśnione osłabienie.
• Objawy zakrzepu w żyle: obrzęk i ból w jednej części ciała.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub paraliż kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silne bóle głowy, halucynacje, zmiany widzenia, utrata przytomności, splątanie, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub drętwienie palców rąk i nóg.
• Objawy zaburzeń płuc: trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, kaszel, świszczący oddech, opuchnięcie stóp lub nóg.
• Objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych: ból brzucha, nudności, krew w wymiocinach, czarne lub krwiste stolce, zaparcia, zgaga, refluks żołądkowy, obrzęk brzucha.
• Objawy zaburzeń wątroby: zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu.
• Objawy zakażenia wątroby: nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Objawy zaburzeń oka: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, widzenie błysków światła, zmniejszona ostrość wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk lub swędzenie powiek.
• Objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie, bóle stawów związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wysokie stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskie stężenie wapnia).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• bóle głowy
• brak energii
• bóle mięśni
• swędzenie, wysypka
• nudności
• zaparcia
• wymioty
• wypadanie włosów
• ból kończyn, ból kości i kręgosłupa po zakończeniu leczenia
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła, wodnista wydzielina z nosa lub zatkany nos, kichanie
• mała liczba komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub niskie stężenie hemoglobiny
• wysoka aktywność lipazy we krwi (czynność trzustki)
• wysokie stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)
• wysoka aktywność aminotransferazy alaninowej we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre działania niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc
• ból brzucha, dyskomfort w żołądku po posiłkach, wzdęcia, obrzęk brzucha
• bóle kości, skurcze mięśni
• ból (w tym ból szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• nocne poty, nadmierne pocenie się
• ogólne złe samopoczucie
• krwawienie z nosa
• objawy dny: ból i opuchnięcie stawów
• problemy z erekcją
• objawy grypopodobne
• ból gardła
• zapalenie oskrzeli
• ból ucha, szumy uszne (dzwonienie, brzęczenie)
• guzki krwawnicze
• obfite miesiączki
• swędzenie mieszków włosowych
• grzybica pochwy lub jamy ustnej
• objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
• podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu
• objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
• zaczerwienienie twarzy
• objawy choroby zarostowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, owrzodzenia nóg lub rąk, powolne gojenie się ran, zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg, rąk, palców
• duszność
• owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• zwiększona aktywność amylazy we krwi (czynność trzustki)
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek)
• zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
• zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej we krwi (enzymy wątrobowe)
• zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy we krwi (enzymy wątrobowe)
• objawy leukopenii lub neutropenii: mała liczba białych krwinek
• zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi
• niskie stężenie magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
• wysokie stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek Nilotinib Accord)
• suchość w ustach
• bóle piersi
• ból lub dyskomfort w boku
• zwiększony apetyt
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
• zakażenie wirusem opryszczki
• sztywność mięśni i stawów, opuchnięcie stawów
• odczucie zmian temperatury ciała (uczucie gorąca lub zimna)
• zaburzenia smaku
• częste oddawanie moczu
• objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia
• utrata pamięci
• torbiele skórne, ścieńczenie lub zgrubienie skóry, przebarwienia
• objawy łuszczycy: zgrubiałe, zaczerwienione lub srebrzyste plamy na skórze
• zwiększona wrażliwość skóry na światło
• problemy ze słuchem
• zapalenie stawów
• nietrzymanie moczu
• zapalenie jelit (w tym jelita cienkiego i okrężnicy)
• ropień odbytu
• obrzęk brodawek piersiowych
• objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania nogami, której towarzyszą nieprzyjemne odczucia)
• objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno, duszność lub szybki oddech
• zakażenie skóry (ropień podskórny)
• brodawki skórne
• zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
• objawy limfopenii: niska liczba białych krwinek
• wysokie stężenie hormonu przytarczyc (regulującego poziom wapnia i fosforu) we krwi
• wysokie stężenie dehydrogenazy mleczanowej (enzymu)
• objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, poty, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
• odwodnienie
• nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi
• mimowolne drżenie
• trudności z koncentracją
• nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczucia dotykowe (zaburzenia czucia)
• zmęczenie
• uczucie drętwienia lub mrowienia palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• paraliż dowolnego mięśnia twarzy
• czerwone plamki w białku oka spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (krwawienie do spojówek)
• krew w oczach (krwawienie do oka)
• podrażnienie oczu
• objawy zawału serca: nagły, miażdżący ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy szmeru sercowego: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
• zakażenie grzybicze stóp
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg
• ból za mostkiem (zapalenie osierdzia)
• objawy przełomu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból i osłabienie nóg spowodowane chodzeniem (chromanie przestankowe)
• objawy zwężenia tętnic w kończynach: wysokie ciśnienie krwi, bolesne skurcze mięśni bioder, ud lub łydek po wysiłku, drętwienie lub osłabienie nóg
• powstawanie siniaków bez wyraźnej przyczyny
• złogi tłuszczu w tętnicach (miażdżyca)
• objawy niskiego ciśnienia krwi: uczucie oszołomienia, zawroty głowy, omdlenia
• objawy obrzęku płuc: duszność
• objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki wyściełającej płuca i jamę klatki piersiowej, ból w klatce piersiowej, kaszel, czkawka, szybki oddech
• objawy choroby śródmiąższowej płuc: kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania
• objawy bólu w opłucnej: ból w klatce piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból podczas oddychania
• chrypka
• objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• świszczący oddech
• wrażliwość zębów
• objawy zapalenia dziąseł: krwawienie, tkliwość lub powiększenie dziąseł
• wysokie stężenie mocznika we krwi (czynność nerek)
• zmiana stężenia białek we krwi (niskie stężenie globulin lub obecność paraproteiny)
• wysokie stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi
• wysokie stężenie troponin we krwi

Niektóre działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zaczerwienienie, obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zespół dłoniowo-podeszwowy)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi
• zapalenie tarczycy
• zaburzenia nastroju lub jego obniżenie
• objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: bóle kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
• objawy zwężenia tętnic w mózgu: utrata wzroku w obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, splątanie
• obrzęk mózgu (ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: nieostre widzenie, utrata wzroku
• objawy zaburzeń czynności serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca
• niskie lub wysokie stężenie insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
• niskie stężenie peptydu C we krwi (czynność trzustki)
• nagły zgon

Następujące działania niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• objawy zaburzeń czynności serca (zaburzenia czynności komór serca): duszność, zmęczenie podczas spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca, nadmierne oddawanie moczu, obrzęk stóp, kostek i brzucha

Interakcje leku Nilotinib Accord z innymi lekami

Nilotinib Accord może wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, a także o tych, które były stosowane ostatnio lub są planowane do stosowania. Dotyczy to zwłaszcza:

• leków przeciwarytmicznych stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• chlorochininy, halofantryny, klarytromycyny, haloperydolu, metadonu, moksyfloksacyny – leków mogących wpływać na elektryczną aktywność serca;
• ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny – leków stosowanych w leczeniu zakażeń;
• rytonawiru – leku z grupy inhibitorów proteaz, stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
• karbamazepiny, fenobarbitalu i fenytoiny – leków stosowanych w leczeniu padaczki;
• ryfampicyny – stosowanej w leczeniu gruźlicy;
• dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – produktu roślinnego stosowanego w leczeniu depresji i innych schorzeń;
• midazolamu – leku uspokajającego przed operacją;
• alfentanylu i fentanylu – leków przeciwbólowych oraz uspokajających przed i w trakcie operacji;
• cyklosporyny, syrolimusu i takrolimusu – leków immunosupresyjnych stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów;
• dihydroergotaminy i ergotaminy – leków stosowanych w leczeniu otępienia;
• lowastatyny, symwastatyny – leków obniżających poziom tłuszczów we krwi;
• warfaryny – leku stosowanego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi;
• astemizolu, terfenadyny, cyzaprydu, pimozydu, chinidyny, beprydylu lub alkaloidów sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy).

Należy unikać stosowania wyżej wymienionych leków podczas terapii lekiem Nilotinib Accord. Jeśli pacjent przyjmuje któryś z tych leków, lekarz może zalecić alternatywne środki.

Jeśli pacjent stosuje statyny (leki obniżające poziom cholesterolu), powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Nilotinib Accord może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych wywołanych przez statyny, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do rabdomiolizy i uszkodzenia nerek.

Przed zastosowaniem leku Nilotinib Accord należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków zobojętniających kwas solny w żołądku (leków na zgagę). Leki te należy przyjmować oddzielnie od Nilotinib Accord:

• Leki blokujące receptor H2, zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego, należy przyjmować około 10 godzin przed lub 2 godziny po zażyciu Nilotinib Accord.
• Leki zobojętniające kwas solny, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, należy przyjmować około 2 godziny przed lub po zażyciu Nilotinib Accord.

Jeśli pacjent stosuje już Nilotinib Accord i przepisano mu nowy lek, należy poinformować lekarza o stosowaniu Nilotinib Accord.

Ulotka Nilotinib Accord – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów