AYVAKYT

AYVAKYT to lek zawierający substancję czynną awaprytynib. Jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu kilku różnych chorób. W zaawansowanej mastocytozie układowej (AdvSM), obejmującej agresywną mastocytozę układową (ASM), mastocytozę układową z towarzyszącym nowotworem hematologicznym (SM-AHN) lub białaczkę mastocytową (MCL), lek hamuje namnażanie nieprawidłowych komórek tucznych w organizmie. AYVAKYT stosuje się również w leczeniu indolentnej mastocytozy układowej (ISM) z objawami o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, kiedy standardowe leczenie objawowe nie przynosi odpowiedniej kontroli choroby. Ponadto, lek jest stosowany w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) z określoną mutacją (D842V) w genie PDGFRA, których nie można leczyć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Awaprytynib działa poprzez hamowanie aktywności grupy białek zwanych kinazami, które są odpowiedzialne za wzrost i rozprzestrzenianie się nieprawidłowych komórek występujących w tych chorobach. Komórki tuczne lub nowotworowe u pacjentów zwykle wykazują zmiany (mutacje) w genach odpowiedzialnych za produkcję tych kinaz, a AYVAKYT blokuje ich działanie, prowadząc do zahamowania rozwoju choroby.

Jaki jest skład AYVAKYT, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku AYVAKYT jest awaprytynib. Lek dostępny jest w tabletkach powlekanych o różnej mocy: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg.

Poza substancją czynną, lek zawiera następujące składniki pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: talk, makrogol 3350, alkohol poliwinylowy i tytanu dwutlenek (E171)

W przypadku tabletek o mocy 100 mg, 200 mg i 300 mg, tusz użyty do wykonania nadruku zawiera: szelak (20% estryfikowany) roztwór etanolowy 45%, błękit brylantowy FCF (E133), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

Dawkowanie preparatu AYVAKYT – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku AYVAKYT zależy od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania:

• Leczenie zaawansowanej mastocytozy układowej (AdvSM): zalecana dawka to 200 mg doustnie raz na dobę
• Leczenie indolentnej mastocytozy układowej (ISM): zalecana dawka to 25 mg doustnie raz na dobę
• Leczenie nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST): zalecana dawka to 300 mg doustnie raz na dobę

U pacjentów z problemami dotyczącymi wątroby, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może również zmodyfikować dawkę lub tymczasowo albo trwale przerwać leczenie. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Sposób stosowania:

• Tabletkę (tabletki) leku AYVAKYT należy przyjmować na czczo
• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody
• Nie należy nic jeść co najmniej dwie godziny przed przyjęciem i co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku

W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku AYVAKYT nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zaplanowanej porze.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki:

W przypadku pominięcia dawki leku AYVAKYT, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż osiem godzin. W takiej sytuacji należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu ośmiu godzin w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku AYVAKYT, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne udzielenie pomocy medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie typowych działań niepożądanych leku, takich jak:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka)
• Silny ból głowy, problemy z widzeniem, nasilona senność
• Osłabienie, zawroty głowy, splątanie
• Zwiększone ryzyko krwawień

Lekarz może zlecić odpowiednie badania i wdrożyć niezbędne leczenie objawowe w celu kontrolowania występujących dolegliwości.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania AYVAKYT – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku AYVAKYT należy przestrzegać kilku istotnych zasad dotyczących spożywania pokarmów i napojów:

• Lek należy przyjmować na czczo – nie należy nic jeść co najmniej dwie godziny przed przyjęciem i co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku
• Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów w trakcie leczenia lekiem AYVAKYT, ponieważ mogą one wpływać na metabolizm leku w organizmie i zmieniać jego stężenie we krwi

Choć w ulotce nie ma bezpośrednich informacji o spożywaniu alkoholu podczas terapii lekiem AYVAKYT, ze względu na możliwe działania niepożądane leku (takie jak zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zmęczenie) oraz potencjalne obciążenie wątroby, zaleca się unikanie spożywania alkoholu lub znaczne jego ograniczenie. Alkohol może nasilić niektóre działania niepożądane leku oraz potencjalnie wpłynąć na funkcję wątroby, która jest zaangażowana w metabolizm awaprytynibu.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o suplementach diety i produktach ziołowych, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem AYVAKYT.

W trakcie przyjmowania leku AYVAKYT może wystąpić zwiększona wrażliwość na światło słoneczne. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry wystawione na działanie słońca i stosować środek z filtrem UV o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Czy można stosować AYVAKYT w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku AYVAKYT podczas ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lek może potencjalnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku lekarz może sprawdzić, czy pacjentka jest w ciąży.

Dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku AYVAKYT
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 6 tygodni po jego zakończeniu
• Należy omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji odpowiednie dla danej osoby

Dla mężczyzn:

• Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po jego zakończeniu

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy lek AYVAKYT przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią w trakcie terapii tym lekiem i przez co najmniej dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę karmienia dziecka w tym okresie.

Płodność:

Lek AYVAKYT może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Związane z tym obawy należy omówić z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Skutki uboczne AYVAKYT, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, AYVAKYT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Najcięższe działania niepożądane (wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem):

• Silny ból głowy, problemy z widzeniem, nasilona senność, ciężkie osłabienie jednej strony ciała (objawy krwawienia do mózgu)
• Utrata pamięci, zmiany dotyczące pamięci albo splątanie (objawy dotyczące wpływu na czynności poznawcze)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmiany w odczuwaniu smaku
• Utrata pamięci, inne zmiany dotyczące pamięci albo splątanie
• Biegunka
• Nudności, odruchy wymiotne i wymioty
• Zmiana barwy włosów
• Obrzęk (np. stóp, kostki, twarzy, oka, stawu)
• Zmęczenie
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do siniaków i krwawień
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i krwinek białych

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy
• Zmniejszone odczuwanie dotyku, drętwienie, mrowienie w kończynach
• Wzmożone wytwarzanie łez
• Krwawienie z nosa
• Duszność
• Zgaga
• Zwiększona ilość płynu w brzuchu
• Suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry
• Zaparcie, wzdęcia
• Ból brzucha
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Wysypka
• Wypadanie włosów
• Ból
• Zwiększenie masy ciała
• Zaburzenia rytmu serca
• Skłonność do powstawania siniaków
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych

U pacjentów z ISM mogą dodatkowo wystąpić takie objawy jak: trudności z zasypianiem (bezsenność), uderzenia gorąca, zaczerwienienie albo swędząca skóra, obrzęk twarzy.

U pacjentów z GIST mogą wystąpić również: osłabienie łaknienia, zaburzenia widzenia, odwodnienie, depresja, lęk, bezsenność, zaburzenia mowy, zachrypnięty głos, zaburzenia ruchów, podwyższone ciśnienie krwi, krwawienie w gałce ocznej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Płyn wokół serca
• Zaczerwieniona albo swędząca skóra
• Zaburzenia czynności nerek
• U pacjentów z GIST: krwotok z guza, krwotok z wątroby

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym również tych niewymienionych powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Interakcje leku AYVAKYT z innymi lekami

Lek AYVAKYT może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może wpływać na jego działanie lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AYVAKYT należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki, które mogą nasilać działanie awaprytynibu i zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• Boceprewir – lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• Kobicystat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS
• Klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol – leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych
• Koniwaptan – lek stosowany w leczeniu hiponatremii (małego stężenia sodu we krwi)

Leki, które mogą osłabiać działanie awaprytynibu:

• Ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji bakteryjnych
• Karbamazepina, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, fenobarbital – leki stosowane w leczeniu padaczki
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w przypadku depresji
• Bozentan – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Efawirenz i etrawiryna – leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS
• Modafinil – lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu
• Dabrafenib – lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych
• Nafcylina – antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych
• Deksametazon – lek stosowany w celu ograniczenia stanu zapalnego

Leki, na które AYVAKYT może wpływać, zmieniając ich skuteczność lub nasilając działania niepożądane:

• Alfentanyl – lek przeciwbólowy stosowany podczas zabiegów chirurgicznych i procedur medycznych
• Atazanawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS
• Midazolam – lek stosowany w celu znieczulenia, uspokojenia albo zmniejszenia lęku
• Symwastatyna – lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• Syrolimus, takrolimus – leki immunosupresyjne stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu

Podczas przyjmowania leku AYVAKYT nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ mogą one wpływać na metabolizm leku i zmieniać jego stężenie we krwi.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotka AYVAKYT – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów