Zefylti

Zefylti to innowacyjny preparat medyczny zawierający substancję czynną filgrastym, który należy do grupy leków zwanych cytokinami, a dokładniej do czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest białkiem wytwarzanym metodami biotechnologicznymi, które naśladuje działanie naturalnie występującego w organizmie czynnika wzrostu krwinek białych. Głównym mechanizmem działania leku Zefylti jest stymulacja szpiku kostnego do zwiększonej produkcji neutrofili – rodzaju białych krwinek odgrywających kluczową rolę w zwalczaniu infekcji bakteryjnych. Lek ten znajduje zastosowanie w różnorodnych stanach klinicznych związanych z neutropenią, czyli obniżoną liczbą neutrofili we krwi. Neutropenia może wystąpić jako skutek uboczny intensywnej chemioterapii stosowanej w leczeniu nowotworów, po przeszczepieniu szpiku kostnego, a także jako choroba przewlekła. Zefylti pomaga przywrócić odpowiednią liczbę krwinek białych, zmniejszając tym samym ryzyko rozwoju poważnych infekcji, które mogą być szczególnie niebezpieczne dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Preparat dostępny jest w dwóch dawkach: 30 milionów jednostek (300 μg) oraz 48 milionów jednostek (480 μg) filgrastymu w 0,5 mL roztworu, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i specyfiki schorzenia.

Zefylti stosuje się w kilku kluczowych wskazaniach medycznych. Jednym z głównych zastosowań jest redukcja czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną z powodu nowotworów. Lek ten jest również wykorzystywany w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku kostnego, co znacząco poprawia rokowanie i zmniejsza ryzyko powikłań infekcyjnych. Przed planowaną chemioterapią wysokodawkową Zefylti może być stosowany do mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej, które następnie mogą zostać pobrane i przeszczepione po zakończeniu intensywnego leczenia. W przypadku pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii, zarówno wrodzonej, cyklicznej, jak i idiopatycznej, regularne stosowanie leku Zefylti może znacząco poprawić jakość życia poprzez zmniejszenie ryzyka infekcji. Dodatkowo, u osób w zaawansowanym stadium zakażenia HIV, Zefylti pomaga w utrzymaniu prawidłowej liczby neutrofili, co ogranicza ryzyko rozwoju wtórnych zakażeń bakteryjnych.

Jaki jest skład Zefylti, jakie substancje zawiera?

Lek Zefylti zawiera substancję czynną filgrastym, która jest białkiem wytwarzanym metodami biotechnologicznymi. Dostępny jest w dwóch różnych mocach:

• Zefylti 30 mln j./0,5 mL roztwór do wstrzykiwań / do infuzji: każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek (300 μg) filgrastymu w 0,5 mL roztworu, co daje stężenie 0,6 mg/mL.
• Zefylti 48 mln j./0,5 mL roztwór do wstrzykiwań / do infuzji: każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek (480 μg) filgrastymu w 0,5 mL roztworu, co daje stężenie 0,96 mg/mL.

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu octan – substancja buforująca, która pomaga utrzymać odpowiednie pH roztworu
• Sorbitol (E420) – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Polisorbat 80 (E433) – emulgator, który pomaga utrzymać jednorodność roztworu
• Azot gazowy – używany do ochrony roztworu przed utlenianiem
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik do przygotowania roztworu

Należy zwrócić szczególną uwagę na skład, zwłaszcza u osób z nietolerancją niektórych substancji. Lek zawiera sorbitol (E420), który jest źródłem fruktozy – osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinny przyjmować tego leku. Zawiera również polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.

Zefylti jest klasyfikowany jako lek „wolny od sodu”, ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej ampułko-strzykawce.

Dawkowanie preparatu Zefylti – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Zefylti powinno odbywać się zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Sposób podawania oraz dawka są uzależnione od konkretnego wskazania medycznego, masy ciała pacjenta oraz indywidualnej odpowiedzi organizmu na leczenie.

Sposób podawania:

Zefylti podaje się najczęściej w formie:

• Codziennego wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę)
• Powolnej infuzji dożylnej (kroplówka)

Standardowe dawkowanie w zależności od wskazania:

Po chemioterapii lub przeszczepieniu szpiku kostnego:

• Pierwsza dawka leku jest zwykle podawana co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepieniu szpiku kostnego
• Leczenie kontynuuje się do czasu powrotu liczby krwinek białych do wartości prawidłowych
• Dawka ustalana jest indywidualnie przez lekarza w zależności od masy ciała pacjenta i charakteru leczenia

W przypadku przewlekłej neutropenii:

• Dawkowanie ustala lekarz na podstawie regularnych badań krwi
• Terapia ma zwykle charakter długoterminowy

W przypadku mobilizacji komórek macierzystych:

• Dawkowanie i czas trwania terapii ustalane są indywidualnie przez lekarza

Samodzielne stosowanie:

W niektórych przypadkach lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie, aby pacjent lub opiekun pacjenta samodzielnie podawali lek Zefylti. Jest to możliwe tylko po odpowiednim przeszkoleniu przez fachowy personel medyczny w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych.

Dawkowanie u dzieci:

Zefylti może być stosowany u dzieci poddawanych chemioterapii lub cierpiących na neutropenię. Dawkowanie u dzieci poddawanych chemioterapii jest analogiczne jak u dorosłych, ale zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od masy ciała i stanu klinicznego.

Czas trwania leczenia zależy od przyczyny neutropenii i jest określany przez lekarza na podstawie regularnego monitorowania morfologii krwi pacjenta.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Zefylti należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie ustalono dokładnych objawów przedawkowania filgrastymu, jednak prawdopodobne skutki mogą obejmować nasilenie znanych działań niepożądanych leku, przede wszystkim:

• Znaczne zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)
• Ból kości i mięśni
• Bóle głowy
• Możliwe objawy ze strony układu oddechowego (takie jak duszność)

Ważne jest, aby nigdy nie zwiększać samodzielnie dawki leku ponad ilość zaleconą przez lekarza. W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania parametrów morfologicznych i podejmie odpowiednie działania, jeśli będą konieczne.

W razie pominięcia zaplanowanej dawki leku również należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, gdyż może to prowadzić do niepożądanego zwiększenia liczby krwinek białych i związanych z tym powikłań.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zefylti – czy mogę spożywać alkohol?

Nie istnieją szczególne zalecenia ani ograniczenia dotyczące diety podczas stosowania leku Zefylti. Pacjenci mogą prowadzić normalną dietę, chyba że lekarz zaleci inaczej ze względu na indywidualny stan zdrowia lub choroby współistniejące.

W odniesieniu do alkoholu, w ulotce leku Zefylti nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących jego spożywania. Jednakże należy wziąć pod uwagę kilka ważnych aspektów:

• Alkohol może wpływać na ogólny stan zdrowia oraz odporność organizmu
• U pacjentów z neutropenią, zwłaszcza po chemioterapii lub przeszczepieniu szpiku, układ odpornościowy jest osłabiony, a alkohol może dodatkowo obniżać jego funkcję
• Alkohol może wpływać na metabolizm innych leków przyjmowanych jednocześnie z Zefylti
• Może również nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy czy zawroty głowy

Pacjenci z chorobami wątroby lub przyjmujący leki hepatotoksyczne powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ Zefylti może powodować powiększenie wątroby (hepatomegalię), a alkohol stanowi dodatkowe obciążenie dla tego narządu.

Osoby stosujące lek Zefylti powinny zawsze skonsultować z lekarzem kwestię spożywania alkoholu, szczególnie jeśli:

• Przechodzą leczenie przeciwnowotworowe
• Mają osłabiony układ odpornościowy
• Przyjmują inne leki
• Cierpią na choroby wątroby lub nerek

Należy również pamiętać, że u pacjentów stosujących Zefylti mogą wystąpić zawroty głowy jako działanie niepożądane, co w połączeniu z alkoholem może zwiększać ryzyko wypadków podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Czy można stosować Zefylti w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bezpieczeństwo stosowania leku Zefylti u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało dokładnie zbadane. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność przy rozważaniu podawania tego preparatu kobietom ciężarnym lub karmiącym.

Stosowanie w okresie ciąży:

Lek Zefylti nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu filgrastymu na przebieg ciąży oraz rozwój płodu. Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

W sytuacjach klinicznych, gdy korzyści z leczenia mogą przewyższać potencjalne ryzyko, lekarz może zdecydować o zastosowaniu leku Zefylti u kobiety ciężarnej, na przykład w przypadku ciężkiej neutropenii zagrażającej życiu pacjentki. W takim przypadku pacjentka będzie ściśle monitorowana.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zefylti, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie podczas karmienia piersią:

Nie wiadomo, czy filgrastym lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, podczas stosowania leku Zefylti należy przerwać karmienie piersią. W sytuacjach wymagających leczenia filgrastymem u kobiet karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki wobec potencjalnego ryzyka dla dziecka.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić kontynuację karmienia piersią podczas terapii lekiem Zefylti, jeśli uzna, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko i jest to konieczne dla zdrowia matki. W takiej sytuacji zarówno matka, jak i dziecko będą poddani szczególnej obserwacji medycznej.

Płodność:

Brak jest danych dotyczących wpływu filgrastymu na płodność u ludzi. Pacjentki i pacjenci planujący posiadanie potomstwa powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekiem Zefylti.

Skutki uboczne Zefylti, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Zefylti może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), co może zwiększać ryzyko krwawień i siniaków
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• Ból głowy
• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, wymioty, nudności
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego
• Utrata włosów (łysienie)
• Zmęczenie
• Gorączka

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Infekcje: zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
• Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość na dotyk (niedoczulica), mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp (parestezje)
• Zaburzenia ciśnienia krwi: zarówno podwyższenie (nadciśnienie), jak i obniżenie (niedociśnienie)
• Objawy oddechowe: kaszel, krwioplucie
• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: zaparcie, ból w jamie ustnej i gardle
• Powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• Zaburzenia skórne: wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Skurcze mięśni i bóle mięśniowo-szkieletowe
• Ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
• Ból w klatce piersiowej
• Ogólne osłabienie (astenia) i złe samopoczucie
• Obrzęk dłoni i stóp
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• Zaburzenia wątroby i płuc
• Zaburzenia oddechowe: obrzęk płuc, zapalenie płuc, krwawienie z płuc, niedotlenienie
• Specyficzne zmiany skórne (wysypka grudkowo-plamkowa)
• Osteoporoza (zmniejszenie gęstości kości)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (przełom w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej)
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry i zespół Sweeta (bolesne, fioletowe zmiany na kończynach)
• Nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
• Zapalenie aorty

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka
• Kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
• Objawy uszkodzenia nerek: obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu, zmniejszone wydalanie moczu
• Objawy zespołu przesiąkania włośniczek: obrzęk, trudności w oddychaniu, uczucie pełności i zmęczenia
• Objawy posocznicy: gorączka, dreszcze, szybki puls, dezorientacja, duszność
• Ból w lewej górnej części brzucha lub barku (możliwe powiększenie lub pęknięcie śledziony)

Częstym działaniem niepożądanym jest ból mięśni i kości, który można złagodzić przyjmując standardowe leki przeciwbólowe zalecone przez lekarza.

Interakcje leku Zefylti z innymi lekami

Interakcje lekowe to wzajemne oddziaływania między równocześnie stosowanymi lekami, które mogą zmieniać ich działanie lub nasilać działania niepożądane. W przypadku leku Zefylti należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z pewnymi grupami leków.

Szczególna ostrożność wymagana jest przy jednoczesnym stosowaniu:

• Innych leków stymulujących wytwarzanie białych krwinek – jednoczesne stosowanie Zefylti z innymi czynnikami wzrostu krwinek białych może powodować nasilenie działania i wymaga ścisłego monitorowania parametrów krwi
• Leków cytostatycznych (stosowanych w chemioterapii) – filgrastym działa poprzez stymulację szpiku kostnego do produkcji nowych komórek, które mogą być wrażliwe na działanie cytostatyków, dlatego wymagane jest zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego między podaniem chemioterapii a rozpoczęciem leczenia lekiem Zefylti
• Leków wpływających na czynność wątroby – ze względu na możliwość powiększenia wątroby podczas terapii lekiem Zefylti
• Leków wpływających na czynność nerek – ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek podczas leczenia filgrastymem

Bezpieczeństwo stosowania litotrapii: Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo stosowania filgrastymu u pacjentów poddawanych litotrapii (kruszeniu kamieni).

Interakcje z badaniami diagnostycznymi: Leczenie filgrastymem może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w szczególności na:

• Morfologię krwi i parametry biochemiczne – zwiększenie liczby białych krwinek i zmiana ich rozkładu
• Parametry wątrobowe – możliwe przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Stężenie kwasu moczowego – możliwe zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Zawsze przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek nowego leku, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych i suplementów diety.

Fachowy personel medyczny powinien zawsze dokładnie dokumentować nazwy wszystkich stosowanych leków stymulujących wytwarzanie krwinek białych, aby uniknąć potencjalnych interakcji i kumulacji działań niepożądanych.

Ulotka Zefylti – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów