Vaxneuvance

Vaxneuvance to nowoczesna, 15-walentna, skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom, przeznaczona do profilaktyki zakażeń wywoływanych przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Jest to preparat zawierający polisacharydy bakteryjne izolowane z 15 serotypów pneumokoków, które zostały skonjugowane (połączone) z białkiem nośnikowym CRM197, co znacząco zwiększa immunogenność szczepionki. Vaxneuvance stosowany jest zarówno u dzieci (od 6 tygodnia życia do poniżej 18 lat), jak i u osób dorosłych (od 18 roku życia) w celu zapobiegania poważnym schorzeniom wywoływanym przez pneumokoki. Szczepionka zapewnia ochronę przed takimi chorobami jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia (ciężkie zakażenie krwi) oraz w przypadku dzieci również ostre zapalenie ucha środkowego. Pneumokoki są jedną z głównych przyczyn ciężkich zachorowań u dzieci poniżej 2 roku życia oraz osób starszych i z obniżoną odpornością. Dzięki zawartości antygenów 15 najczęściej występujących i najbardziej inwazyjnych serotypów pneumokoków, Vaxneuvance zapewnia szeroką ochronę przed zakażeniami tymi patogenami. Szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko polisacharydom otoczkowym bakterii, które stanowią kluczowy czynnik zjadliwości pneumokoków. Dzięki procesowi koniugacji z białkiem nośnikowym, szczepionka wywołuje silniejszą odpowiedź immunologiczną, w tym także u niemowląt i małych dzieci, u których odpowiedź na polisacharydy jest zazwyczaj słabsza. Vaxneuvance zawiera również adiuwant w postaci fosforanu glinu, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu na antygeny szczepionkowe.

Szczepionka Vaxneuvance podlega dodatkowemu monitorowaniu bezpieczeństwa ze względu na jej stosunkowo nową obecność na rynku farmaceutycznym. Dzięki temu możliwe jest szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Jako lek podlegający takiemu monitorowaniu, Vaxneuvance jest oznaczony charakterystycznym czarnym trójkątem, co oznacza, że zbierane są dodatkowe dane dotyczące jego bezpieczeństwa. Pacjenci mogą aktywnie uczestniczyć w tym procesie poprzez zgłaszanie wszelkich zauważonych działań niepożądanych.

Szczepienie preparatem Vaxneuvance przeprowadza lekarz lub pielęgniarka poprzez wstrzyknięcie domięśniowe – u dorosłych w mięsień ramienia, a u dzieci w mięsień ramienia lub uda. Schemat szczepienia dostosowany jest do wieku pacjenta oraz jego stanu zdrowia. Szczepionka może być podawana razem z innymi rutynowymi szczepieniami dla dzieci lub z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u dorosłych.

Jaki jest skład Vaxneuvance, jakie substancje zawiera?

Szczepionka Vaxneuvance zawiera jako substancje czynne polisacharydy bakteryjne izolowane z pneumokoków należących do 15 różnych serotypów, które zostały skonjugowane (połączone chemicznie) z białkiem nośnikowym CRM197. W skład szczepionki wchodzą polisacharydy następujących serotypów pneumokoków:

• Serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F – każdy w ilości 2,0 mikrogramów
• Serotyp 6B – w ilości 4,0 mikrogramów

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera około 30 mikrogramów białka nośnikowego CRM197, które jest adsorbowane na fosforanie glinu (125 mikrogramów glinu [Al3+]). Fosforan glinu pełni funkcję adiuwantu, czyli substancji wzmacniającej odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę.

Szczepionka zawiera również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu, takie jak:

• Chlorek sodu (NaCl)
• L-histydyna
• Polisorbat 20
• Woda do wstrzykiwań

Warto zaznaczyć, że Vaxneuvance zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, więc uznaje się ją za „wolną od sodu”, co może być istotne dla osób kontrolujących zawartość sodu w diecie. Polisacharydy i białko nośnikowe zawarte w szczepionce nie są żywymi drobnoustrojami i nie mogą wywołać choroby.

Dawkowanie preparatu Vaxneuvance – jak stosować ten lek?

Dawkowanie szczepionki Vaxneuvance zależy od wieku pacjenta oraz jego historii szczepień przeciwko pneumokokom. Szczepionka podawana jest domięśniowo przez wykwalifikowany personel medyczny – osobom dorosłym w mięsień ramienia, a dzieciom w mięsień ramienia lub uda.

Schemat dawkowania dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat:

• Podstawowy cykl szczepienia obejmuje 2 wstrzyknięcia szczepionki, a następnie dawkę przypominającą:
  • Pierwsze wstrzyknięcie można podać już od 6. tygodnia życia
  • Drugie wstrzyknięcie podaje się 2 miesiące później
  • Trzecie wstrzyknięcie (dawka przypominająca) podawane jest między 11. a 15. miesiącem życia

Zgodnie z lokalnymi zaleceniami, w niektórych krajach może być stosowany alternatywny schemat w postaci 3 wstrzyknięć w ramach szczepienia podstawowego, po których następuje dawka przypominająca. Szczegółowych informacji na ten temat udzieli lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Schemat dawkowania dla wcześniaków (urodzonych przed 37. tygodniem ciąży):

• Cykl podstawowy obejmuje 3 wstrzyknięcia szczepionki, a następnie dawkę przypominającą:
  • Pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6. tygodnia życia
  • Drugie i trzecie wstrzyknięcie podawane są w odstępie od 4 do 8 tygodni między dawkami
  • Czwarte wstrzyknięcie (przypominające) podawane jest między 11. a 15. miesiącem życia

Schemat dawkowania dla niemowląt, dzieci i młodzieży rozpoczynających szczepienie w wieku 7 miesięcy lub starszych:

• Niemowlęta w wieku od 7 do poniżej 12 miesięcy:
  • Łącznie 3 wstrzyknięcia
  • Pierwsze dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie co najmniej 1 miesiąca
  • Trzecie wstrzyknięcie (przypominające) podawane po 12. miesiącu życia i co najmniej 2 miesiące po drugim wstrzyknięciu
• Dzieci w wieku od 12 miesięcy do poniżej 2 lat:
  • Łącznie 2 wstrzyknięcia
  • Odstęp co najmniej 2 miesiące pomiędzy wstrzyknięciami
• Dzieci i młodzież w wieku od 2 do poniżej 18 lat:
  • 1 wstrzyknięcie

Schemat dawkowania dla osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych):

• 1 wstrzyknięcie

Schemat dawkowania dla pacjentów z grup ryzyka:

Jedno lub więcej wstrzyknięć szczepionki Vaxneuvance można podawać pacjentom, u których występuje co najmniej jedna choroba współistniejąca zwiększająca ryzyko choroby pneumokokowej, takim jak:

• Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
• Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
• Pacjenci po przeszczepieniu komórek macierzystych

Dokładny schemat szczepienia dla tych grup pacjentów powinien ustalić lekarz, biorąc pod uwagę indywidualny stan zdrowia i poziom ryzyka.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Vaxneuvance jest szczepionką podawaną przez wykwalifikowany personel medyczny, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. W przypadku podania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, którzy podejmą odpowiednie działania i będą monitorować stan pacjenta.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania szczepionki Vaxneuvance w badaniach klinicznych. Jednak należy pamiętać, że przedawkowanie jakiejkolwiek szczepionki może potencjalnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić ich przebieg. W takiej sytuacji pacjent powinien znajdować się pod obserwacją lekarską, a wszelkie objawy niepożądane powinny być odpowiednio leczone.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vaxneuvance – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety czy spożywania alkoholu związanych z podaniem szczepionki Vaxneuvance. Pacjent może normalnie jeść i pić zarówno przed, jak i po szczepieniu. W ulotce leku nie podano żadnych interakcji szczepionki z pokarmami czy napojami, w tym z alkoholem.

Jednakże należy mieć na uwadze, że niektóre działania niepożądane szczepionki, takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy inne objawy mogą być nasilone przez spożycie alkoholu. Warto również pamiętać, że alkohol może osłabiać odpowiedź immunologiczną organizmu, co potencjalnie mogłoby wpłynąć na skuteczność szczepienia. Z tego powodu zaleca się unikanie spożywania alkoholu w dniu szczepienia oraz przez kilka dni po nim.

Szczepionka Vaxneuvance nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane, takie jak zmęczenie, ból głowy czy zawroty głowy, mogą tymczasowo wpływać na te zdolności. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ich ustąpienia.

Czy można stosować Vaxneuvance w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Vaxneuvance.

W ulotce dla pacjenta nie podano szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Vaxneuvance w okresie ciąży i karmienia piersią. Z tego powodu decyzja o szczepieniu kobiety ciężarnej lub karmiącej piersią powinna być podjęta przez lekarza po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Generalnie, szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów, takie jak Vaxneuvance, są uważane za bezpieczne dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jednak ze względu na brak jednoznacznych danych w ulotce, należy kierować się zaleceniami lekarza, który uwzględni indywidualną sytuację pacjentki oraz aktualne wytyczne medyczne.

Lekarz może zalecić szczepienie w przypadku, gdy korzyści wynikające z ochrony przed chorobami pneumokokowymi przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i dziecka, szczególnie w sytuacjach podwyższonego ryzyka zakażenia pneumokokowego.

Skutki uboczne Vaxneuvance, jakie są działania niepożądane?

Jak każda szczepionka, Vaxneuvance może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Poniżej przedstawiono potencjalne działania niepożądane w podziale na grupy wiekowe i częstość występowania.

Działania niepożądane u niemowląt, dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Gorączka (temperatura 38°C lub wyższa u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
• Drażliwość (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
• Senność (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Zmniejszenie łaknienia (apetytu) (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
• Ból mięśni (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Uczucie zmęczenia (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Ból głowy (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Pokrzywka
• Gorączka (temperatura 38°C lub wyższa u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Wymioty (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
• Wysypka (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
• Drażliwość (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Senność (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Zmniejszenie łaknienia (apetytu) (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• Nudności (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• Wymioty (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)

Działania niepożądane u osób dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie zmęczenia
• Ból mięśni
• Ból głowy
• Ból stawów (u osób w wieku od 18 do 49 lat)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• Ból stawów (u osób w wieku 50 lat i starszych)
• Nudności (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
• Gorączka (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Zawroty głowy (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
• Dreszcze (u osób w wieku od 18 do 49 lat)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• Gorączka (u osób w wieku 50 lat i starszych)
• Uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia
• Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zawroty głowy (u osób w wieku 50 lat i starszych)
• Nudności (u osób w wieku 50 lat i starszych)
• Wymioty
• Dreszcze (u osób w wieku 50 lat i starszych)
• Wysypka

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• Reakcja alergiczna taka jak pokrzywka, obrzęk języka, zaczerwienienie i uczucie ucisku w gardle

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, które mogą obejmować:

• Świszczący oddech lub problemy z oddychaniem
• Obrzęk twarzy, warg lub języka
• Pokrzywka
• Wysypka

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i zazwyczaj ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni po szczepieniu. W przypadku utrzymywania się objawów lub ich nasilenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Interakcje leku Vaxneuvance z innymi lekami

Przed przyjęciem szczepionki Vaxneuvance należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich przyjmowanych aktualnie, niedawno przyjmowanych lub planowanych do przyjęcia lekach, zarówno tych na receptę, jak i dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować o:

• Przyjmowaniu leków immunosupresyjnych lub steroidów, które mogą osłabiać układ odpornościowy
• Przyjmowaniu leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi
• Niedawno przyjętych lub planowanych innych szczepieniach

W przypadku dzieci, szczepionka Vaxneuvance może być podawana w tym samym czasie co inne standardowe szczepionki dla dzieci. U osób dorosłych, szczepionka może być podawana jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi grypy.

Przed szczepieniem należy również poinformować lekarza, jeśli:

• Układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony (co oznacza, że organizm ma mniejszą zdolność zwalczania infekcji)
• U pacjenta występuje wysoka gorączka lub ciężka infekcja (w takich przypadkach może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia)
• U pacjenta występują jakiekolwiek problemy z krwawieniem lub łatwo powstają siniaki

Należy pamiętać, że podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Vaxneuvance może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Skuteczność szczepionki może być zmniejszona u osób z osłabionym układem odpornościowym.

Ulotka Vaxneuvance – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów