Tysabri

Substancją czynną leku TYSABRI jest natalizumab, który jest nazywany przeciwciałem monoklonalnym. Działanie tych przeciwciał polega na wiązaniu białek w organizmie, co uniemożliwia im wywieranie szkodliwego działania.

Lek TYSABRI stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego. Stwardnienie rozsiane powoduje stan zapalny w mózgu, który niszczy komórki nerwowe. Lek TYSABRI powstrzymuje przenikanie do mózgu komórek wywołujących proces zapalny. Zmniejsza to uszkodzenie nerwów wywoływane przez stwardnienie rozsiane.

Jakie są objawy stwardnienia rozsianego?
Objawy stwardnienia rozsianego różnią się u poszczególnych pacjentów. U chorego mogą wystąpić niektóre objawy lub może nie wystąpić żaden z nich.

Objawy mogą obejmować problemy z chodzeniem, drętwienie twarzy, rąk lub nóg, problemy z widzeniem przedmiotów, znużenie, uczucie utraty równowagi lub zawrotu głowy, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, trudności w zebraniu myśli i koncentracji, depresję, ostry lub przewlekły ból, problemy seksualne oraz sztywność i skurcze mięśni. Pojawienie się objawów nazywa się nawrotem (zwanym także zaostrzeniem lub atakiem). Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni. Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).

W badaniach klinicznych lek TYSABRI zmniejszał o około połowę postęp zmian powodujących upośledzenie sprawności występujących w stwardnieniu rozsianym; zmniejszał również liczbę ataków stwardnienia rozsianego o około dwie trzecie. Otrzymując lek TYSABRI można nie odczuwać żadnej poprawy, jednak lek TYSABRI może nadal działać, zapobiegając pogorszeniu przebiegu stwardnienia rozsianego.

Jaki jest skład Tysabri, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest natalizumab. Każda fiolka z 15 ml koncentratu zawiera 300 mg natalizumabu (20 mg/ml). Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.

Pozostałe składniki to:
Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny
Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny
Sodu chlorek
Polisorbat 80 (E433)
Woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Tysabri – jak stosować ten lek?

Lek TYSABRI zostanie podany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lekarz może zastąpić inny lek stosowany w stwardnieniu rozsianym bezpośrednio lekiem TYSABRI, jeśli nie występują objawy zaburzeń spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz wykona badanie krwi, aby wykluczyć występowanie zaburzeń oraz sprawdzić obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC. W przypadku zmiany leczenia z niektórych leków stosowanych w stwardnieniu rozsianym, lekarz może zalecić przerwanie leczenia na pewien czas, aby mieć pewność, że większa część uprzednio stosowanego leku została usunięta z organizmu.

Rozpoczynanie leczenia lekiem TYSABRI po leczeniu alemtuzumabem na ogół nie jest zalecane. Jeśli pacjent był uprzednio leczony alemtuzumabem, podjęcie decyzji o zmianie leczenia na lek TYSABRI wymaga dokładnej oceny pacjenta i zebrania wywiadu lekarskiego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Zalecana dawka dla osoby dorosłej to 300 mg podawana raz na 4 tygodnie.
• Przed podaniem lek TYSABRI musi zostać rozcieńczony. Podaje się go w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej), zwykle w ramię. Podanie trwa około 1 godzinę.
• Informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i podawania leku TYSABRI są podane na końcu poniższej ulotki.
• Ważne by stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny.

Ważne, aby nie przerywać stosowania leku TYSABRI szczególnie podczas pierwszych miesięcy leczenia. U pacjentów, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki leku TYSABRI, a następnie przerwali leczenie na trzy miesiące lub dłużej, większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej po wznowieniu leczenia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tysabri – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Tysabri w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosować leku TYSABRI u kobiet w ciąży bez wcześniejszego omówienia tego zagadnienia z lekarzem. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia w ciążę lub planowaniu ciąży.
• Podczas stosowania leku TYSABRI nie wolno karmić piersią. Należy omówić z lekarzem kwestię wyboru między karmieniem piersią a stosowaniem leku TYSABRI.

Ulotka Tysabri – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów