Sugammadex AptaPharma

Sugammadex AptaPharma to specjalistyczny lek zawierający substancję czynną sugammadeks, który należy do grupy wybiórczych środków wiążących leki zwiotczające. Jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacjach, podczas których używane są określone środki zwiotczające mięśnie (bromek rokuronium lub bromek wekuronium). Podczas niektórych zabiegów chirurgicznych mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone, aby chirurg mógł bezpiecznie przeprowadzić operację. W tym celu stosuje się środki zwiotczające, które wpływają również na mięśnie oddechowe. Sugammadex AptaPharma pomaga organizmowi szybciej powrócić do normalnego funkcjonowania po znieczuleniu, wiążąc się ze środkami zwiotczającymi i neutralizując ich działanie.

Lek jest przeznaczony dla pacjentów dorosłych, którym podano bromek rokuronium lub bromek wekuronium, oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku 2-17 lat) w przypadku zastosowania bromku rokuronium dla uzyskania umiarkowanie silnego zwiotczenia mięśni.

Jaki jest skład Sugammadex AptaPharma, jakie substancje zawiera?

Głównym składnikiem aktywnym leku jest sugammadeks w postaci sugammadeksu sodowego. Roztwór do wstrzykiwań zawiera:

• 100 mg sugammadeksu w każdym mililitrze roztworu
• Dostępne są dwie wielkości fiolek:
  • fiolka 2 mL zawierająca 200 mg sugammadeksu
  • fiolka 5 mL zawierająca 500 mg sugammadeksu

Pozostałe składniki pomocnicze to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH) i/lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH). Lek ma postać klarownego roztworu do wstrzykiwań o zabarwieniu od bezbarwnego do lekko żółtobrązowego.

Dawkowanie preparatu Sugammadex AptaPharma – jak stosować ten lek?

Lek Sugammadex AptaPharma jest podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie przez lekarza na podstawie:

• masy ciała pacjenta
• stopnia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez środek zwiotczający

Standardowe dawkowanie:

• Dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży (2-17 lat): 2-4 mg/kg masy ciała
• W sytuacjach wymagających natychmiastowego przerwania blokady nerwowo-mięśniowej u dorosłych: możliwe zastosowanie dawki 16 mg/kg masy ciała

Lek podawany jest dożylnie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ze względu na to, że lek jest podawany w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarza anestezjologa, ryzyko przedawkowania jest minimalne. W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków przypadkowego przedawkowania. W przypadku podania większej dawki leku niż zalecana, nie powinny wystąpić poważne skutki uboczne, gdyż lek wykazywał dobry profil tolerancji nawet przy dawkach znacznie przekraczających zalecane.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sugammadex AptaPharma – czy mogę spożywać alkohol?

Sugammadex AptaPharma jest podawany w warunkach szpitalnych podczas znieczulenia ogólnego, dlatego kwestia spożywania pokarmów, napojów czy alkoholu nie ma zastosowania w trakcie podawania leku. Po zabiegu należy postępować zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego dotyczącymi powrotu do normalnego odżywiania i przyjmowania płynów.

Czy można stosować Sugammadex AptaPharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

W przypadku ciąży należy poinformować lekarza anestezjologa o tym fakcie lub o podejrzeniu ciąży. Lek Sugammadex AptaPharma może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne. W przypadku karmienia piersią:

• Nie przeprowadzono badań określających, czy sugammadeks przenika do mleka matki
• Lekarz anestezjolog pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od podania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki

Skutki uboczne Sugammadex AptaPharma, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Sugammadex AptaPharma może powodować działania niepożądane. Występują one z różną częstotliwością:

• Często występujące działania niepożądane (do 1 na 10 osób):
  • Kaszel
  • Trudności w oddychaniu, w tym kaszel lub poruszanie się podczas wybudzania
  • Lekkie znieczulenie
  • Powikłania w czasie zabiegu (zmiany w częstości akcji serca, kaszel, poruszanie się)
  • Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem
• Niezbyt często występujące działania niepożądane (do 1 na 100 osób):
  • Skrócenie oddechu (skurcz oskrzeli) u pacjentów z chorobami płuc
  • Reakcje alergiczne
  • Przedwczesny powrót napięcia mięśni

Interakcje leku Sugammadex AptaPharma z innymi lekami

Sugammadex AptaPharma może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

• Toremifenu (lek stosowany w leczeniu raka piersi)
• Kwasu fusydowego (antybiotyk)
• Hormonalnych środków antykoncepcyjnych – lek może zmniejszać ich skuteczność. W przypadku stosowania:
  • Doustnej antykoncepcji – należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następną dobę
  • Innych form antykoncepcji hormonalnej – należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni

Ulotka Sugammadex AptaPharma – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów