Steqeyma

Steqeyma (ustekinumab) jest lekiem biologicznym należącym do grupy leków immunosupresyjnych. Substancja czynna – ustekinumab – jest przeciwciałem monoklonalnym, które w sposób specyficzny łączy się z określonymi białkami w organizmie człowieka. Poprzez swoje działanie zmniejsza aktywność układu odpornościowego, co prowadzi do redukcji objawów chorób zapalnych. Lek jest wskazany w leczeniu choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych, łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6 roku życia, a także łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.

Jaki jest skład Steqeyma, jakie substancje zawiera?

Lek Steqeyma dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych, różniących się mocą i sposobem podania:

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 130 mg/26 ml – każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 45 mg/0,5 ml – każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 90 mg/1 ml – każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu

Oprócz substancji czynnej (ustekinumab) lek zawiera następujące substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań. W przypadku koncentratu do infuzji dodatkowo zawiera EDTA disodową sól dwuwodną i L-metioninę.

Dawkowanie preparatu Steqeyma – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Steqeyma zależy od wskazania, masy ciała pacjenta oraz postaci farmaceutycznej:

W chorobie Crohna:

• Pierwsza dawka podawana jest dożylnie (koncentrat do infuzji) w dawce zależnej od masy ciała:
  • ≤ 55 kg: 260 mg
  • > 55 kg do ≤ 85 kg: 390 mg
  • > 85 kg: 520 mg
• Następnie po 8 tygodniach podaje się 90 mg podskórnie, kolejne dawki co 12 tygodni
• U niektórych pacjentów dawki podskórne mogą być podawane co 8 tygodni

W łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg podskórnie
• Pacjenci o masie ciała >100 kg mogą rozpocząć od dawki 90 mg
• Kolejna dawka po 4 tygodniach, następnie co 12 tygodni

U dzieci i młodzieży (łuszczyca, od 6 lat):

• Dawkowanie zależy od masy ciała:
  • < 60 kg: należy zastosować inne leki zawierające ustekinumab
  • 60-100 kg: 45 mg
  • > 100 kg: 90 mg
• Kolejna dawka po 4 tygodniach, następnie co 12 tygodni

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zastosowania lub podania zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste, aby móc przekazać informacje o przyjętej dawce personelowi medycznemu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Steqeyma – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Steqeyma. Należy jednak pamiętać o stosowaniu zbilansowanej diety i prowadzeniu zdrowego trybu życia. W przypadku pacjentów stosujących koncentrat do infuzji, którzy są na diecie niskosodowej, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ lek jest rozcieńczany w roztworze zawierającym sód.

Czy można stosować Steqeyma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Zaleca się unikanie stosowania leku Steqeyma w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 15 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem.

Ustekinumab przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Lekarz wspólnie z pacjentką powinien podjąć decyzję odnośnie kontynuacji karmienia piersią lub stosowania leku. Nie zaleca się jednoczesnego karmienia piersią i stosowania leku Steqeyma.

Skutki uboczne Steqeyma, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Steqeyma mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często występujące (do 1 na 10 osób):
  • Zakażenia górnych dróg oddechowych, ból gardła
  • Biegunka, nudności, wymioty
  • Zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy
  • Bóle mięśni, stawów i pleców
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Niezbyt często występujące (do 1 na 100 osób):
  • Zakażenia zębów i zakażenia drożdżakowe
  • Depresja
  • Zmiany łuszczycowe, złuszczanie skóry
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie, zasinienie, stwardnienie)

Szczególnej uwagi wymagają ciężkie działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne (anafilaktyczne) – trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy
• Zwiększone ryzyko zakażeń
• Reakcje skórne – złuszczanie się skóry na dużej powierzchni

Interakcje leku Steqeyma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym również o lekach dostępnych bez recepty. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Inne leki immunosupresyjne
• Szczepionki – podczas stosowania leku Steqeyma nie wolno podawać żywych szczepionek
• Leki stosowane w leczeniu łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów
• Terapie odczulające – nie jest znany wpływ ustekinumabu na ten rodzaj leczenia

Ulotka Steqeyma – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów