Ruxience

Ruxience to lek zawierający substancję czynną rytuksymab, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jest to zaawansowana terapia stosowana w leczeniu różnych chorób o podłożu immunologicznym oraz nowotworowych. Rytuksymab działa poprzez przyłączanie się do określonych białek (antygen CD20) znajdujących się na powierzchni pewnych typów białych krwinek zwanych limfocytami B. Gdy rytuksymab przyłącza się do tych komórek, powoduje ich eliminację z organizmu, co pomaga w kontrolowaniu stanów chorobowych, w których limfocyty B odgrywają kluczową rolę.

Ruxience stosuje się w leczeniu kilku różnych schorzeń, w tym chłoniaków nieziarniczych (grupa nowotworów krwi), przewlekłej białaczki limfocytowej (inny typ nowotworu krwi), reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba zapalna stawów), ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń i mikroskopowego zapalenia naczyń (zapalenia naczyń krwionośnych) oraz pęcherzycy zwykłej (choroba autoimmunologiczna powodująca tworzenie się pęcherzy na skórze i błonach śluzowych).

W przypadku chłoniaków nieziarniczych, lek jest stosowany u pacjentów z określonymi typami tego nowotworu, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z chemioterapią. Może być również stosowany jako leczenie podtrzymujące po skutecznej terapii początkowej. W przewlekłej białaczce limfocytowej, Ruxience podaje się w skojarzeniu z chemioterapią. Jeśli chodzi o reumatoidalne zapalenie stawów, lek jest przeznaczony dla pacjentów z ciężką postacią choroby, którzy nie zareagowali odpowiednio na inne leki. W przypadku ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń i mikroskopowego zapalenia naczyń oraz pęcherzycy zwykłej, Ruxience pomaga kontrolować te poważne schorzenia autoimmunologiczne.

Szczególnie istotne jest, że lek Ruxience może być stosowany również u dzieci i młodzieży z chłoniakami nieziarniczymi od 6 miesiąca życia, a w przypadku ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń od 2 roku życia. To rozszerza możliwości terapeutyczne dla młodszych pacjentów z tymi poważnymi schorzeniami.

Jaki jest skład Ruxience, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Ruxience jest rytuksymab. Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera określoną ilość tej substancji:

• Fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (stężenie 10 mg/ml)
• Fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (stężenie 10 mg/ml)

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera również inne składniki pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność, pH i bezpieczeństwo preparatu:

• L-histydyna – pomaga utrzymać odpowiednie pH roztworu
• L-histydyny chlorowodorek jednowodny – składnik buforu pH
• Wersenian disodowy (EDTA) – substancja chelatująca, która wiąże jony metali i zwiększa stabilność leku
• Polisorbat 80 – emulgator, który pomaga utrzymać rytuksymab w roztworze
• Sacharoza – substancja stabilizująca i konserwująca
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik, w którym zawieszone są wszystkie składniki

Lek Ruxience zasadniczo nie zawiera sodu (zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce), co jest istotną informacją dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Dawkowanie preparatu Ruxience – jak stosować ten lek?

Lek Ruxience jest zawsze podawany w formie kroplówki (wlewu dożylnego) przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego rodzaju terapii. Przed każdym wlewem pacjent otrzymuje leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na lek lub zmniejszające ich nasilenie.

Dawkowanie leku Ruxience zależy od leczonej choroby, masy ciała pacjenta oraz od tego, czy stosowany jest samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami. Schemat podawania różni się w zależności od wskazania:

Chłoniaki nieziarnicze:

• W przypadku stosowania leku samodzielnie: wlewy podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie. Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia
• W skojarzeniu z chemioterapią: lek podawany jest tego samego dnia co chemioterapia, zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy
• W leczeniu podtrzymującym: raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat
• U dzieci i młodzieży (od 6 miesiąca życia): lek podawany jest wraz z chemioterapią do 6 razy w okresie 3,5-5,5 miesięcy

Przewlekła białaczka limfocytowa:

• W skojarzeniu z chemioterapią: wlew podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni)

Reumatoidalne zapalenie stawów:

• Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni
• O częstotliwości kolejnych cykli decyduje lekarz w zależności od odpowiedzi na leczenie

Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń:

• Leczenie początkowe: cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach
• Leczenie podtrzymujące (u pacjentów od 18 roku życia): 2 oddzielne wlewy w odstępie 2 tygodni, następnie 1 wlew co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata (lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia do 5 lat)

Pęcherzyca zwykła:

• Leczenie początkowe: dwa oddzielne wlewy w odstępie 2 tygodni
• Leczenie podtrzymujące: podawane po 1 roku i po 18 miesiącach od początkowego leczenia, następnie co 6 miesięcy w zależności od potrzeb i odpowiedzi pacjenta

Niezależnie od wskazania, lekarz może modyfikować dawkowanie i częstotliwość podawania leku w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ponieważ lek Ruxience jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest bardzo niskie. Niemniej jednak, w przypadku zastosowania zbyt dużej dawki, pacjent będzie dokładnie monitorowany pod kątem wystąpienia ewentualnych objawów niepożądanych.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, personel medyczny podejmie odpowiednie działania, aby złagodzić wszelkie niepożądane objawy. Mogą one obejmować:

• Wzmocnione monitorowanie funkcji życiowych pacjenta (ciśnienie krwi, tętno, funkcje oddechowe)
• Podanie leków łagodzących ewentualne reakcje na wlew
• Tymczasowe wstrzymanie leczenia lub zmniejszenie szybkości wlewu
• Leczenie objawowe w zależności od występujących działań niepożądanych

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy po otrzymaniu leku Ruxience, powinien natychmiast poinformować o tym personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ruxience – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Ruxience. Pacjenci mogą kontynuować swój normalny sposób odżywiania, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Warto jednak zadbać o zdrową, zbilansowaną dietę, która wspiera ogólny stan zdrowia i odporność organizmu.

W odniesieniu do spożywania alkoholu, w ulotce leku Ruxience nie ma bezpośrednich przeciwwskazań. Jednakże należy zachować ostrożność z kilku powodów:

• Alkohol może obciążać wątrobę, która jest również zaangażowana w metabolizm wielu leków
• Spożycie alkoholu może potencjalnie wpływać na skuteczność niektórych leków towarzyszących, zwłaszcza w przypadku chemioterapii
• U pacjentów z obniżoną odpornością (co może wystąpić podczas leczenia Ruxience) alkohol może dodatkowo osłabiać układ odpornościowy

W związku z tym, mimo braku jednoznacznego zakazu, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym w kwestii spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Ruxience. Lekarz, biorąc pod uwagę indywidualny stan zdrowia pacjenta, choroby współistniejące oraz inne przyjmowane leki, udzieli najlepszych wskazówek w tym zakresie.

Czy można stosować Ruxience w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Ruxience w okresie ciąży i karmienia piersią podlega szczególnym zaleceniom i ograniczeniom:

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Ruxience. Jest to bardzo istotne, ponieważ rytuksymab może przenikać przez łożysko i potencjalnie wpływać na rozwijający się płód.

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji:

• Podczas całego okresu leczenia lekiem Ruxience
• Przez 12 miesięcy po zakończeniu terapii

Karmienie piersią:

Rytuksymab przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach. Ponieważ nie są znane długoterminowe skutki dla niemowląt karmionych piersią, ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się karmienia piersią:

• Podczas leczenia lekiem Ruxience
• Przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Każda decyzja dotycząca stosowania leku Ruxience w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być podjęta po dokładnej konsultacji z lekarzem, który rozważy potencjalne korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka dla dziecka.

Skutki uboczne Ruxience, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Ruxience może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być poważne i wymagać interwencji medycznej.

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Reakcje związane z infuzją: gorączka, dreszcze, uczucie zimna, ból w miejscu podania, świąd skóry, nudności, uczucie zmęczenia, ból głowy, trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie krwi, świszczący oddech
• Zakażenia: przeziębienia, zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli, zakażenia układu moczowego, zakażenia wirusowe
• Zmiany w morfologii krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek (z gorączką lub bez), zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość
• Reakcje alergiczne
• Nudności i problemy żołądkowo-jelitowe
• Bóle głowy i zawroty głowy

Poważne działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

• Ciężkie infekcje: gorączka, kaszel, ból gardła, piekący ból podczas oddawania moczu, osłabienie
• Objawy infekcji mózgu: utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu, utrata widzenia (mogą wskazywać na PML – postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię)
• Poważne reakcje skórne: zaczerwienienie skóry z pęcherzami na skórze lub błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy powiek, z towarzyszącą gorączką

Działania niepożądane mogą się różnić w zależności od leczonej choroby. U dzieci i młodzieży z chłoniakami nieziarniczymi najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są gorączka powiązana z małą liczbą neutrofili, stan zapalny śluzówki jamy ustnej i reakcje alergiczne.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Interakcje leku Ruxience z innymi lekami

Lek Ruxience może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może wpływać na ich działanie lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty i suplementach ziołowych.

Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Leki na nadciśnienie tętnicze: Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków na 12 godzin przed podaniem leku Ruxience. Jest to środek ostrożności, ponieważ u niektórych osób podczas wlewu leku Ruxience może wystąpić przejściowy spadek ciśnienia krwi.
• Leki wpływające na układ odpornościowy: Pacjenci, którzy przyjmowali leki wpływające na układ immunologiczny (np. chemioterapię lub leki immunosupresyjne) powinni poinformować o tym lekarza, gdyż może to zwiększać ryzyko infekcji lub innych działań niepożądanych.
• Szczepionki: Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w czasie leczenia lekiem Ruxience oraz przez kilka miesięcy po jego zakończeniu. Dotyczy to zwłaszcza szczepionek zawierających żywe lub żywe atenuowane wirusy.

Rytuksymab może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na jego skuteczność. Dlatego przed rozpoczęciem lub zakończeniem przyjmowania jakiegokolwiek leku, nawet dostępnego bez recepty, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Właściwe zarządzanie potencjalnymi interakcjami lekowymi jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Ulotka Ruxience – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów