Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma

Testy prowokacyjne stosowane są pomocniczo w diagnostyce schorzeń alergicznych. Alergen zawarty w roztworze testowym reaguje ze swoistą alergenowo IgE w błonach śluzowych pacjenta. Reakcja ta prowadzi do uwalniania mediatorów, szczególnie histaminy z komórek tucznych, co wywołuje odczyn zapalny, wzmożone wydzielanie śluzu i skurcz mięśni gładkich.

W trakcie testu prowokacyjnego podaje się donosowo lub dooskrzelowo wzrastające dawki alergenu. Uzyskanie reakcji alergicznej przemawia za istotnością kliniczną danego alergenu i ma znaczenie np. przy kwalifikacji i monitorowaniu efektów immunoterapii swoistej.

Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma stosuje się do diagnostyki schorzeń alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa) poprzez prowokację narządu reakcji alergenem dodatnim oznaczonym w teście punktowym.

Jaki jest skład Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma, jakie substancje zawiera?

Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma zawierają wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, grzybów pleśniowych i drożdży, roztoczy kurzu domowego, pyłów oraz pokarmów.

Alergeny znajdują się postaci proszku i przed użyciem muszą zostać całkowicie rozpuszczone. Nazwy alergenów oraz ich stężenie uzyskane po rozpuszczeniu proszku w 5ml rozpuszczalnika podane są na etykietach fiolek testów prowokacyjnych.

Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU- w standaryzowanych jednostkach biologicznych; BU -jednostkach biologicznych: PNU- jednostkach azotu białkowego, lub %w/vjednostkach wagowo – objętościowych.

Wykaz alergenów oraz stężenie – zał. nr 1 załączonej ulotki.
Roztwory do testów prowokacyjnych są charakteryzowane przez analizę właściwości fizykochemicznych i immunologicznych, włącznie z oceną ilościową wybranych alergenów głównych.

Inne składniki leku:
Proszek
mannitol
Rozpuszczalnik
sodu chlorek
sodu wodorowęglan
fenol
woda do wstrzykiwań
Roztwór kontrolny ujemny:
sodu chlorek
fenol
woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma – jak stosować ten lek?

Test prowokacji dooskrzelowej
W zależności od typu aparatów wprowadza się 1-2 ml roztworu do nebulizatora, przy czym z tej objętości każdorazowo wdychane są ilości cząstkowe. Polecane do zastosowania stężenie alergenu zależy od: rodzaju alergenu, stopnia uczulenia pacjenta i nadreaktywności oskrzeli. Prowokację rozpoczyna się od najniższego stężenia i powtarza z kolejnymi rozcieńczeniami, aż do wystąpienia pozytywnej reakcji lub podania nierozcieńczonego roztworu. Zalecane rozcieńczenia roztworu testowego roztworem soli fizjologicznej:
1. prowokacja: 1 :10 000 (lub jeszcze niższe stężenie u wysoce uczulonych pacjentów)
2. prowokacja: 1:1000
3. prowokacja: 1: 100
4. prowokacja: 1: 10
5. prowokacja : nierozcieńczony roztwór testowy.

Test prowokacji donosowej
– Metoda „spray”
Podać roztwór testowy o objętości 0,04 – 0,05 ml za pomocą rozpylacza.

– Metoda „tuberkulinówki”
0,05 ml (2 krople roztworu testowego) podać za pomocą strzykawki „tuberkulinówki” na powierzchnię dolnej małżowiny nosowej.

Sposób podawania
W celu rozpuszczenia proszku należy pobrać 5ml rozpuszczalnika sterylną igłą i strzykawką i wstrzyknąć do fiolki z proszkiem. Starannie zamieszać do zupełnego rozpuszczenia proszku. Powstały roztwór jest gotowy do przeprowadzenia testu. Datę rozpuszczenia należy odnotować na etykiecie.

Rozcieńczenia roztworu testowego wykonuje się poprzez dodanie roztworu soli fizjologicznej. W przypadku testu prowokacji donosowej metodą „spray” należy usunąć korek i nakrętkę, a następnie nałożyć rozpylacz (z plastikowym ochraniaczem). Testowane są wyłącznie pojedyncze alergeny (mieszanki: trawy i trawy/zboża są traktowane jako pojedyncze alergeny).

Test prowokacji dooskrzelowej
Podaje się jeden alergen w ciągu dnia. Wzrastające stężenie alergenu powinno się stosować w odstępach 2-3 godzin, aż do uzyskania pozytywnego wyniku testu lub braku reakcji przy stosowaniu roztworu nierozcieńczonego. Z powodu fizjologicznego rytmu dobowego należy przeprowadzać prowokację w godzinach porannych.
Przed właściwą prowokacją należy polecić pacjentowi inhalację roztworu soli fizjologicznej konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola negatywna), celem ustalenia wartości wyjściowych dla wyniku testu oraz wykazania reakcji nieswoistych. Następnie rozpyla się roztwór testowy. Inhalację należy przerwać natychmiast po wystąpieniu pierwszych lekkich objawów klinicznych. Parametry czynnościowe płuc mierzy się z reguły bezpośrednio po zakończeniu inhalacji oraz po 10 i 20 minutach. Reakcja późna może wystąpić do 24 godzin po inhalacji roztworu testowego, z maksymalnym nasileniem po około 4-12 godzinach. W tym okresie należy zapewnić pacjentowi nadzór i możliwość badania lekarskiego.

Test prowokacji donosowej
W ciągu jednego dnia można podać najwyżej dwa alergeny, przy czym każdy alergen może być stosowany w kilku stężeniach. Badanie z drugim alergenem można wykonać tylko wtedy, gdy reakcja na pierwszy alergen nie była silniejsza od reakcji na kontrolę ujemną. Każde badanie musi poprzedzać test kontrolny z roztworem soli fizjologicznej konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola ujemna), aby wykazać nieswoiste reakcje i ustalić wartość wyjściową do dalszych pomiarów. Po ustaleniu nozdrza o lepszej drożności, wyjściowym pomiarem rynomanometrycznym, podaje się po tej stronie roztwór kontrolny ujemny. Po 15 minutach po tej stronie nosa wykonuje się pomiar kontrolny. Jeżeli w pomiarze kontrolnym nie stwierdzono istotnej zmiany drożności nosa, po tej stronie nosa przeprowadza się prowokację alergenem. Po 15 minutach rejestruje się jej efekt, wykonując pomiar lub oceniając nasilenie reakcji. W przypadku reakcji negatywnej pomiar powtarza się po 30 minutach. W przypadku alergenów roztoczy kurzu domowego i pleśni, przy reakcji negatywnej dodatkowy pomiar wykonuje się jeszcze po 45 minutach. Test prowokacji donosowej można ocenić zarówno na podstawie nasilenia dolegliwości takich jak: blokada nosa, ilość wydzieliny, podrażnienie, objawy z innych narządów, jak i rynomanometrycznie (wykazanie blokady nosa przez pomiar oporu nosowego). Próbę prowokacyjną uznaje się za dodatnią jeżeli po prowokacji alergenem następuje spadek przypływu powietrza o co najmniej 40% w porównaniu do badania kontrolnego. W razie negatywnego wyniku testu lub w przypadkach wątpliwych prowokację donosową z tym samym alergenem można powtórzyć w następnym dniu.

Metoda „spray” – Po rozpuszczeniu proszku należy przykręcić rozpylacz i nałożyć końcówkę donosową. Dla każdego pacjenta i dla każdego alergenu należy stosować nową końcówkę donosową. Kilkakrotnie pompować, tak by ciecz dostała się do mechanizmu dozującego. Należy poprosić pacjenta o wydmuchanie nosa, pochylenie głowy do tyłu, głęboki wdech, a następnie wstrzymanie oddechu. Przez naciśnięcie końcówki donosowej roztwór kontrolny bądź roztwór testowy rozpyla się na powierzchnię dolnej małżowiny nosowej. Następnie pacjent powinien wykonać szybki wydech przez nos. Po zakończeniu testu należy usunąć nasadkę dozującą i założyć ochronną nakrętkę.

Metoda „tuberkulinówki” – Należy przy pomocy „tuberkulinówki” nałożyć roztwór testowy lub kontrolny na powierzchnię małżowiny nosowej dolnej.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podania większej dawki Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma niż zalecana może dojść do zaostrzenia objawów alergicznych. Należy zastosować leki objawowe (np. leki przeciwhistaminowe, rozszerzające oskrzela) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak jest wystarczających doświadczeń ze stosowaniem w czasie ciąży i karmienia. Nie należy wykonywać testów prowokacyjnych w czasie ciąży (ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych).

Przeprowadzenie testu prowokacyjnego nie stwarza prawdopodobnie żadnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią, jednakże w każdym przypadku należy indywidualnie rozważyć ryzyko i korzyści wykonania badania.

Ulotka Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów