Ostatnia aktualizacja:
| Podmiot odpowiedzialny | Amgen Europe B.V. |
| Kod ATC | M05BX04 |
| Procedura | CEN |
| Substancja | Denosumab |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Prolia?
Lek Prolia zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Prolia wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.
Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości pomaga estrogen. Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów wliczając w to proces starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.
Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków hamujących wytwarzanie estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi lub rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
Lek Prolia jest stosowany w leczeniu:
• osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra.
• utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Spis treści
- 1 Jaki jest skład Prolia, jakie substancje zawiera?
- 2 Dawkowanie preparatu Prolia – jak stosować ten lek?
- 3 Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
- 4 Co mogę jeść i pić podczas stosowania Prolia – czy mogę spożywać alkohol?
- 5 Czy można stosować Prolia w okresie ciąży i karmienia piersią?
- 6 Ulotka Prolia – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
- 7 Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Jaki jest skład Prolia, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną leku jest denosumab. Każda ampułkostrzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Dawkowanie preparatu Prolia – jak stosować ten lek?
Zalecana dawka to jedna ampułkostrzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch. Opiekun pacjenta może również używać tylnej części ramienia. Każde opakowanie leku Prolia zawiera kartę przypominającą z naklejkami, które można wyjąć z opakowania. Naklejek można użyć do zaznaczenia daty kolejnego wstrzyknięcia w kalendarzu domowym i (lub) w karcie przypominającej.
W trakcie leczenia lekiem Prolia należy również otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.
Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Prolia samodzielnie lub by robił to jego opiekun. Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Prolia. Instrukcja wstrzykiwania leku Prolia znajduje się na końcu ulotki załączonej w dolnej części strony.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
Lek podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Prolia – czy mogę spożywać alkohol?
Nie dotyczy.
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Prolia w okresie ciąży i karmienia piersią?
Lek Prolia nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Prolia, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka może być zachęcana do włączenia się do programu obserwacji ciąży prowadzonego przez firmę Amgen. Dane kontaktowe do lokalnego przedstawiciela firmy Amgen znajdują się w punkcie 6 ulotki.
Nie wiadomo, czy lek Prolia przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Prolia, rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści płynące dla matki z przyjmowania leku Prolia.
Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Prolia, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka może być zachęcana do włączenia się do programu obserwacji laktacji prowadzonego przez firmę Amgen. Dane kontaktowe do lokalnego przedstawiciela firmy Amgen znajdują się w punkcie 6. tej ulotki.
Ulotka Prolia – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
| Lek Prolia dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
| Lek Prolia dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Bibliografia
- Ulotka i charakterystyka produktu leczniczego - EMA Europejska Agencja Leków - Medicines | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)
Opinie pacjentów - forum, efekty terapii, realne skutki uboczne
Uwaga: Nie można mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
Jako 72-letnia pacjentka, która przeszła cztery kuracje lekiem Prolia, chciałabym podzielić się swoimi doświadczeniami. Niestety, moje odczucia związane z terapią nie są pozytywne. Obserwuję znaczące pogorszenie ogólnego samopoczucia – dokuczają mi przewlekłe osłabienie i przemęczenie, które znacząco wpływają na moją codzienną aktywność. Dodatkowo pojawiły się uciążliwe bóle stawów i kości, które utrudniają normalne funkcjonowanie. To rozczarowujące, ponieważ oczekiwałam znacznej poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu tego leku. Moje doświadczenia znacząco odbiegają od oczekiwanych rezultatów terapii.
Chciałabym podzielić się moim trudnym doświadczeniem z terapią Prolią, którą rozpoczęłam 6 marca 2023 roku. Żałuję, że wcześniej dokładniej nie zapoznałam się z potencjalnymi skutkami ubocznymi tego leku. Od momentu otrzymania zastrzyku mój stan zdrowia systematycznie się pogarsza. Początkowo pojawiły się intensywne dolegliwości w nogach, przypominające uczucie rozrywania żył. Po około trzech tygodniach nasiliły się bóle w lewym biodrze, znacznie silniejsze niż przed rozpoczęciem terapii. Pomimo stosowania suplementacji wapniem (Calperos 1000, dwie kapsułki dziennie) i witaminą D (4000 jednostek), doświadczam szeregu niepokojących objawów.
Oprócz nasilającego się bólu biodra, cierpię z powodu dolegliwości lewej nogi, uda, całej miednicy i kości ogonowej. Niepokoi mnie również pogorszenie czucia w kończynach dolnych. Od początku leczenia borykam się z uporczywymi problemami gastrycznymi – silnymi bólami brzucha, wzdęciami, refluksem żołądkowym i luźnymi stolcami. Po dwóch miesiącach terapii, ze względu na nasilające się dolegliwości żołądkowe i nieznośny ból kręgosłupa, lekarz POZ zalecił odstawienie suplementacji wapnia i witaminy D, mimo stosowania leków osłonowych (Helides i Prokit).
Sytuację komplikuje fakt, że nie jestem standardowym przypadkiem – od lat poruszam się na wózku inwalidzkim z powodu przebytego guza rdzenia w odcinku szyjno-piersiowym. Obecnie mój stan znacznie się pogorszył, jestem praktycznie unieruchomiona. Dodatkowo pojawiły się wahania ciśnienia tętniczego – od bardzo niskich wartości rano do wysokich wieczorem (170/89), czego wcześniej nie doświadczałam.
Nowe objawy obejmują również uczucie „kluchy” w gardle utrudniające przełykanie, które nasila się w pozycji siedzącej, okresowe bóle ucha oraz problemy z oddawaniem moczu. Podróże do lekarzy są niezwykle uciążliwe i potęgują dolegliwości. Po trzech miesiącach od rozpoczęcia terapii Prolią mój stan ogólny ulega systematycznemu pogorszeniu, co znacząco wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie.
Ostatnie wyniki badań krwi wykazały niedokrwistość. Obserwuję u siebie charakterystyczne objawy tego stanu – znaczną bladość skóry oraz sinawe zabarwienie ust. Zgodnie z zaleceniem lekarza, mam wykonać kontrolne badania krwi za miesiąc w celu monitorowania postępu leczenia i ewentualnej modyfikacji terapii.
Po przyjęciu trzeciej dawki leku Prolia muszę podzielić się swoimi spostrzeżeniami. Pomimo że wyniki badań wskazują na niewielką poprawę, moje subiektywne odczucia są zupełnie inne. Doświadczam nasilonych dolegliwości bólowych we wszystkich kościach, które wydają się być nawet intensywniejsze niż przed rozpoczęciem terapii. Jest to dla mnie szczególnie niepokojące, ponieważ spodziewałam się, że lek przyniesie ulgę w bólu, a nie jego nasilenie. Zastanawiam się, czy ten dyskomfort jest przejściowym etapem leczenia, czy może jednak mój organizm w jakiś sposób nie toleruje tego preparatu.
Moje doświadczenie z terapią Prolią obejmuje już 6 podanych dawek leku. Początkowo rezultaty były bardzo obiecujące – po czterech dawkach zaobserwowałam znaczącą poprawę w wynikach badań gęstości kości, co miało pozytywny wpływ zarówno na mój stan fizyczny, jak i samopoczucie psychiczne. Niestety, po ostatniej dawce pojawiły się niepokojące objawy. Zmagam się z nasilonym wypadaniem włosów oraz intensywnymi bólami kostnymi, które są szczególnie dokuczliwe w nocy. Ta sytuacja bardzo mnie niepokoi, zwłaszcza że na kolejną konsultację lekarską muszę czekać aż 5 miesięcy. Nagłe pogorszenie stanu zdrowia po wcześniejszych pozytywnych efektach jest dla mnie źródłem znacznego stresu i przygnębienia.
We wrześniu 2021 przyjęłam pierwszy zastrzyk Prolii i niestety nie zauważyłam znaczącej poprawy. Odczuwam ogólne osłabienie organizmu i brak energii do działania. Bóle kostne, które mi wcześniej dokuczały, nadal się utrzymują na podobnym poziomie. Mam nadzieję, że to przejściowy etap i z czasem odczuję pozytywne efekty terapii. Kolejny zastrzyk zaplanowany jest na marzec 2022, więc będę mogła wtedy lepiej ocenić skuteczność leczenia.
Otrzymałam drugi zastrzyk leku Prolia 16 stycznia 2021 roku i chciałabym podzielić się swoimi niepokojącymi doświadczeniami. Około miesiąc po podaniu pojawiły się intensywne dolegliwości bólowe w okolicy biodra. Odczuwam stały, tępy ból, który nasila się cyklicznie co godzinę, przybierając formę przeszywającego, kłującego bólu, jakby ktoś wbijał igłę bezpośrednio w kość. Choć chwilowa ulga przychodzi po masażu, dolegliwości regularnie powracają. Te objawy budzą mój głęboki niepokój o stan tkanki kostnej. Dodatkowo, po pierwszej dawce preparatu wystąpiły u mnie zawroty głowy oraz zauważyłam nasilone wypadanie włosów. Wszystkie te skutki uboczne skłaniają mnie do poważnego rozważenia przerwania terapii, gdyż obawiam się długotrwałych konsekwencji zdrowotnych. Zachęcam innych pacjentów do dzielenia się swoimi doświadczeniami ze skutkami ubocznymi tego leku.
Chciałabym podzielić się moim aktualnym doświadczeniem po przyjęciu drugiej dawki leku Prolia w styczniu 2021 roku. Po około miesiącu od podania pojawiły się niepokojące dolegliwości w okolicy biodra. Odczuwam stały, tępy ból, który nasila się co godzinę, przyjmując formę bardzo intensywnego, przeszywającego bólu, jakby ktoś wbijał igłę bezpośrednio w kość. Choć chwilowa ulga przychodzi po masażu, dolegliwości szybko powracają. Niepokoi mnie to szczególnie w kontekście potencjalnego uszkodzenia tkanki kostnej. Warto również wspomnieć, że po pierwszej dawce doświadczyłam zawrotów głowy oraz zauważyłam wzmożone wypadanie włosów. Te objawy skłaniają mnie do poważnego rozważenia przerwania terapii, gdyż obawiam się długotrwałych konsekwencji dla mojego zdrowia. Zachęcam innych pacjentów do dzielenia się swoimi doświadczeniami, szczególnie w zakresie skutków ubocznych.
Chciałabym podzielić się moimi niepokojącymi odczuciami po pierwszym podaniu leku Prolia. Reakcja mojego organizmu była znacznie silniejsza niż się spodziewałam – zamiast przewidywanego bólu w miejscu wstrzyknięcia, doświadczyłam szeregu nieoczekiwanych objawów. Pojawiły się intensywne zawroty głowy, uporczywy szum w uszach oraz bardzo nieprzyjemne uczucie „odpływania”. Te nietypowe reakcje wzbudziły we mnie poważne wątpliwości co do słuszności rozpoczęcia tej terapii. Zastanawiam się, czy takie objawy są typowe i czy powinnam się nimi niepokoić. Moje obawy są tym większe, że spodziewałam się jedynie miejscowego dyskomfortu w ramieniu po zastrzyku.
Chciałabym podzielić się aktualizacją mojego trudnego doświadczenia z lekiem Prolia (mój poprzedni komentarz z 17 stycznia 2020). Ostatnie tygodnie przyniosły dramatyczne pogorszenie mojego stanu zdrowia. Doświadczam niezwykle intensywnych bólów kostnych, które obejmują żebra, kręgosłup, kości krocza oraz miednicy. Dolegliwości są na tyle silne, że uniemożliwiają mi normalne poruszanie się. Pomimo zwiększenia dawki sterydów, sytuacja nie ulega poprawie. Z mojej perspektywy negatywne skutki uboczne stosowania Prolii znacząco przewyższają jej potencjalne korzyści terapeutyczne. Ten okres jest dla mnie niezwykle trudny i wyczerpujący zarówno fizycznie, jak i psychicznie.