| Podmiot odpowiedzialny | Amgen Europe B.V. |
| Kod ATC | M05BX04 |
| Procedura | CEN |
| Substancja | Denosumab |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Prolia?
Lek Prolia zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Prolia wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.
Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości pomaga estrogen. Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów wliczając w to proces starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.
Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków hamujących wytwarzanie estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi lub rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
Lek Prolia jest stosowany w leczeniu:
• osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra.
• utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Jaki jest skład Prolia, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną leku jest denosumab. Każda ampułkostrzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Dawkowanie preparatu Prolia – jak stosować ten lek?
Zalecana dawka to jedna ampułkostrzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch. Opiekun pacjenta może również używać tylnej części ramienia. Każde opakowanie leku Prolia zawiera kartę przypominającą z naklejkami, które można wyjąć z opakowania. Naklejek można użyć do zaznaczenia daty kolejnego wstrzyknięcia w kalendarzu domowym i (lub) w karcie przypominającej.
W trakcie leczenia lekiem Prolia należy również otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.
Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Prolia samodzielnie lub by robił to jego opiekun. Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Prolia. Instrukcja wstrzykiwania leku Prolia znajduje się na końcu ulotki załączonej w dolnej części strony.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
Lek podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Prolia – czy mogę spożywać alkohol?
Nie dotyczy.
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Prolia w okresie ciąży i karmienia piersią?
Lek Prolia nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Prolia, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka może być zachęcana do włączenia się do programu obserwacji ciąży prowadzonego przez firmę Amgen. Dane kontaktowe do lokalnego przedstawiciela firmy Amgen znajdują się w punkcie 6 ulotki.
Nie wiadomo, czy lek Prolia przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Prolia, rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści płynące dla matki z przyjmowania leku Prolia.
Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Prolia, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka może być zachęcana do włączenia się do programu obserwacji laktacji prowadzonego przez firmę Amgen. Dane kontaktowe do lokalnego przedstawiciela firmy Amgen znajdują się w punkcie 6. tej ulotki.
Ulotka Prolia – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
Do pobrania pełna, aktualna ulotka leku Prolia przeznaczona dla pacjentów. Oprócz informacji zawartych na naszej stronie, znajdziesz tu dodatkowo następujące dane: skutki uboczne, przeciwwskazania, działania niepożądane, interakcje z innymi lekami, wpływ substancji na prowadzenie pojazdów i maszyn oraz inne ostrzeżenia i środki ostrożności. Ściągnij ulotkę przeznaczoną dla pacjenów w formacie pdf:
| Lek Prolia dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Ściągnij aktualną charakterystykę produktu leczniczego, zawierającą specjalistyczne informacje na temat leku Prolia m.in. postać farmaceutyczna, dane kliniczne, interakcje z innymi produktami leczniczymi, właściwości farmakologiczne, dane farmaceutyczne. ChPL jest dokumentem przeznaczonym wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego. Pobierz ChPL w formacie pdf:
| Lek Prolia dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Źródła / bibliografia:
- EMA Europejska Agencja Leków - Medicines | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)
Dostępność Prolia w najbliższej aptece
Dzięki tej funkcjonalności możesz znaleźć, zarezerwować leki i odebrać w najbliższej aptece.
Opinie o Prolia - forum pacjentów, porady i wymiana doświadczeń
Stosujesz Prolia? Zachęcamy do podzielenia się opinią na jego temat na forum. Nie musisz się rejestrować, na poniższym formularzu wystarczy wpisanie nazwy użytkownika/pseudonimu.
Opisując swoje doświadczenia związane z przyjmowaniem preparatu, możesz pomóc innym pacjentom. Nasi czytelnicy codziennie publikują opinie na temat stosowanych leków. Co ważne, użytkownicy często opisują rzeczywiste skutki uboczne, z którymi się zmagają. Dzięki temu nie mamy do czynienia wyłącznie z suchymi informacjami pochodzącymi z ulotki informacyjnej leku, ale z rzeczywistym działaniem niepożądanym leku.
Uwaga: Informacje od użytkowników dotyczące produktów nie są weryfikowane. Nie można więc mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
Wzięłam 4 razy Prolię. Fatalne samopoczucie, jestem słaba, wiecznie zmęczona, bolą stawy, kości. Ogólnie źle, a miało być cudnie.
Dopiszę jeszcze, że wyniki krwi też nie są dobre, wyszła niedokrwistość. Jestem blada, usta sine. Mam powtórzyć wyniki za miesiąc.
Wzięłam Prolię 6 marca 2023, szkoda, że wcześniej nie poczytałam więcej na ten temat. Od marca mój stan jest coraz gorszy. W krótkim czasie po zastrzyku pojawiły się dolegliwości w nogach, jakby rozrywało żyły. Po około 3 tygodniach lewe biodro zaczęło mnie boleć jeszcze bardziej niż przed tą terapią. Brałam od początku z Prolią wapń Calperos 1000 po dwie kapsułki i witaminę D 4000. Bóle biodra to nie wszystko, zaczęła boleć mnie lewa noga, udo, cała miednica, kość ogonowa i mam wrażenie, że mam gorsze czucie w nogach. Od samego początku tego leczenia okropne bóle brzucha, gazy, wzdęcia, cofanie treści żołądkowej, luźne stolce. Po dwóch miesiącach takiego leczenia tak bolał mnie żołądek i tak dokuczały wzdęcia, do tego ból całego kręgosłupa uniemożliwiający funkcjonowanie, że lekarz POZ kazał mi odstawić to wapno i witaminę D, mimo że brałam leki osłonowe na żołądek jak Helides i Prokit na refluks. Wapń Calperos jest węglanem wapnia i szkodzi na żołądek. Jednak lekarz przepisujący Prolię, mimo że mówiłam o moich problemach z żołądkiem, kazał brać to wapno. Po odstawieniu wapnia i witaminy D pojawiła się klucha w gardle, która mi coraz bardziej dokucza. Nie wiem, co to jest i skąd ta dolegliwość w przełyku, gardle, ale jest i dokucza przy przełykaniu. Biorę dalej leki osłonowe na żołądek, ale boję się, że to może być kręgosłup szyjny. Boję się, co jeszcze mnie czeka. Jakie badania mam robić? Lekarz dał mi skierowanie na gastroskopię, ale jak dłużej posiedzę, to gardło dokucza bardziej. Ostatnio nawet od gardła przeszedł ból do ucha, miałam odczucie, jakby coś w uchu się zbierało. Pojawiło się też bolesne oddawanie moczu i skąpomocz. Prolia chyba ma wpływ na nerki też. Ogólnie mija trzeci miesiąc od leczenia Prolią, a ze mną jest coraz gorzej. Muszę napisać, że nie jestem zwykłą zdrową pacjentką jedynie ze stwierdzoną osteoporozą, ale od wielu lat poruszam się na wózku z powodu urazu rdzenia w wyniku guza rdzenia, którego miałam w odcinku szyjno-piersiowym kręgosłupa. Po tej terapii jestem już bardziej leżąca. Bliscy wożą mnie po lekarzach, te podróże autem powodują jeszcze większe dolegliwości, a pomocy żadnej. Nawet pojawiły się skoki ciśnienia, rano jest tak niskie, że boję się, że zemdleję, a wieczorem ciśnienie potrafi skoczyć do 170/89. Takich sytuacji nie było u mnie zanim wzięłam Prolię.
Dziś wzięłam 3 dawkę Prolia, wszystkie kości mnie bolą, a w wynikach wyszło, że jest mała poprawa. Jakoś tego nie czuję, mam wrażenie, że gorzej mnie bolą kości teraz niż przed zastosowaniem tego leku.
Otrzymałam już 6 dawek Prolii, wyniki z badań kości drgnęły w górę po czterech dawkach, co wzmocniło mnie fizycznie i psychicznie. Po ostatniej dawce jestem załamana, wypadają mi włosy, kości bardzo bolą w nocy. Kolejna wizyta u lekarza za 5 miesięcy.
Wzięłam jeden zastrzyk we wrześniu 2021 r. Jestem jakaś taka słaba, nie mam ochoty na nic. Jak mnie kości trochę bolały, tak bolą dalej. Może tak ma być, żeby potem było lepiej. Zobaczę, jak będzie dalej. W marcu 2022 r. mam wziąć drugi.
Wzięłam drugi raz Prolia 16. Styczeń 2021, po miesiącu zaczęło boleć mnie kość w biodrze, boli cały czas, ale co godzinę mam coś takiego, jakby ktoś mi wiercił igłą lub wbijał szpilki do kości, potem przechodzi jak pomasuję, i tak cały czas. Boję się, czy nie psuje się kość. Nie wspomniałam, że po pierwszej dawce miałam zawroty głowy i zaczęły mi wypadać włosy. Zastanawiam się, czy zakończyć to leczenie, nie chcę stać się kaleką. Pozdrawiam, piszcie o wszystkich niepożądanych skutkach.
Wzięłam drugi raz Prolia 16. Styczeń 2021, po miesiącu zaczęło boleć mnie kość w biodrze, boli cały czas, ale co godzinę mam coś takiego, jakby ktoś mi wiercił igłą lub wbijał szpilki do kości, potem przechodzi jak pomasuję, i tak cały czas. Boję się, czy nie psuje się kość. Nie wspomniałam, że po pierwszej dawce miałam zawroty głowy i zaczęły mi wypadać włosy. Zastanawiam się, czy zakończyć to leczenie, nie chcę stać się kaleką. Pozdrawiam, piszcie o wszystkich niepożądanych skutkach.
Dziś wzięłam pierwszą dawkę Prolia i źle się poczułam. Zawroty głowy, szum w uszach, czułam, że odpływam, a miała mnie tylko ręka boleć po zastrzyku. Teraz mam obawy, czy dobrze zrobiłam.
Dalszy ciąg gehenny (mój pierwszy wpis 17 stycznia 2020). Od kilku tygodni mam potworne bóle kości: żebra, kręgosłup, kości krocza i miednicy – nie mogę chodzić. Jestem na zwiększonej dawce sterydów. Skutki uboczne Prolii przewyższają jej prozdrowotne działanie.
Dlaczego nie cytujecie Państwo wypowiedzi , opinii pacjentów na temat stosowania leku prolia?Ocena podana w punktach nie jest informacja na podstawie, której można podjąć decyzję ,co do stosowania tego konkretnego preparatu.
18 listopada 2020 wzięłam pierwszy zastrzyk Prolia. Po dwóch tygodniach zaczęła się moja gehenna: najpierw zakażenie układu moczowego – po antybiotyku przeszło. Od 8 grudnia zaczęła się zakrzepica żył powierzchniowych w lewej ręce. Okres pandemii, święta – więc wiadomo jaka w tym okresie pomoc medyczna – na telefon. Zakrzepy w żyłach zwłókniały bez cech rekanalizacji. Po zakrzepach w trzech żyłach lekarz rodzinny przepisał mi zastrzyki przeciwzakrzepowe, ale i tak coś niedobrego się dzieje. Choruję na RZS i podejrzewam, że wytworzyły się przeciwciała, które atakują komórki odpowiedzialne za proces krzepnięcia. Bardzo się boję, że to nie ustąpi nawet po całkowitym wydaleniu leku z organizmu. Na dodatek, jak zakotłowało żyły, skoczyło mi ciśnienie i puls, i musiałam zwiększyć dawki leków. Czy ktoś mnie uspokoi co do czasu skutków ubocznych?
Moja siostra wzięła jeden zastrzyk w październiku br. i zaczęła mieć okropne kłopoty z krwią, zaczęły jej wypadać włosy. Na początku miała anemię, a przed świętami Bożego Narodzenia musiała dostać krew, żeby uratować jej życie. Teraz czeka na miejsce na hematologii. Siostra uważa, że te kłopoty z krwią zaczęły się po wzięciu Proli.