Pomalidomide PPH

Czym jest lek Pomalidomide PPH?

Lek Pomalidomide PPH zawiera aktywny składnik pomalidomid, który jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków wpływających na funkcjonowanie układu odpornościowego.

Zastosowanie leku Pomalidomide PPH

Pomalidomide PPH jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nowotworem zwanym szpiczakiem mnogim. Lek ten jest podawany w połączeniu z:

• bortezomibem (lek stosowany w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedno wcześniejsze leczenie zawierające lenalidomid, lub
• deksametazonem u pacjentów, u których stan się pogorszył mimo wcześniejszego leczenia lenalidomidem i bortezomibem.

Czym jest szpiczak mnogi?

Szpiczak mnogi to nowotwór atakujący pewien rodzaj białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te rosną niekontrolowanie i gromadzą się w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości i nerek. Choć szpiczak mnogi jest nieuleczalny, leczenie może złagodzić objawy i spowodować remisję choroby.

Jak działa lek Pomalidomide PPH?

Pomalidomide PPH działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek szpiczakowych,
• stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych,
• hamuje tworzenie naczyń krwionośnych dostarczających krew do komórek nowotworowych.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide PPH z bortezomibem i deksametazonem

Stosowanie Pomalidomide PPH z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedno wcześniejsze leczenie, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego. Terapia ta zwykle opóźnia nawrót choroby do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych tylko bortezomibem i deksametazonem.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide PPH z deksametazonem

Stosowanie Pomalidomide PPH z deksametazonem u pacjentów, którzy przeszli co najmniej dwa wcześniejsze leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego. Terapia ta zwykle opóźnia nawrót choroby do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych tylko deksametazonem..

Jaki jest skład Pomalidomide PPH, jakie substancje zawiera?

• Substancją czynną leku jest pomalidomid.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), maltodekstryna, sodu stearylofumaran.

Pomalidomide PPH, 1 mg, kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Skład otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), biały tusz.
• Skład tuszu do nadruku: szelak glazurowany, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomide PPH, 2 mg, kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Skład otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), biały tusz.
• Skład tuszu do nadruku: szelak glazurowany, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomide PPH, 3 mg, kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Skład otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygokarmina (E132), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), biały tusz.
• Skład tuszu do nadruku: szelak glazurowany, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomide PPH, 4 mg, kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Skład otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygokarmina (E132), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), biały tusz.
• Skład tuszu do nadruku: szelak glazurowany, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Dawkowanie preparatu Pomalidomide PPH – jak stosować ten lek?

Kiedy przyjmować lek Pomalidomide PPH z innymi lekami

Pomalidomide PPH z bortezomibem i deksametazonem

• Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z ulotkami bortezomibu i deksametazonu, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomide PPH, bortezomib i deksametazon są podawane w cyklach leczenia trwających 21 dni (3 tygodnie).
• Poniższa tabela pokazuje, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu:
• Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć.
• W niektóre dni przyjmuje się wszystkie trzy leki, w inne dni dwa lub jeden lek, a czasami nie przyjmuje się żadnych leków.

Cykl 1-8	Cykl 9 i kolejne
Dzień	POM
1	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15
16
17
18
19
20
21

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Pomalidomide PPH tylko z deksametazonem

• Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z ulotką deksametazonu, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomide PPH i deksametazon są podawane w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie).
• Poniższa tabela pokazuje, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu:
• Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć.
• W niektóre dni przyjmuje się oba leki, w inne dni tylko jeden, a czasami nie przyjmuje się żadnych leków.

POM: pomalidomid; DEX: deksametazon

Nazwa leku

Dzień	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22	√
23
24
25
26
27
28

• Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Jaką dawkę leku Pomalidomide PPH należy przyjmować z innymi lekami

Pomalidomide PPH z bortezomibem i deksametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomide PPH to 4 mg na dobę.
• Dawka początkowa bortezomibu jest ustalana przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Dla pacjentów powyżej 75 lat, dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomide PPH tylko z deksametazonem

• Zalecana dawka Pomalidomide PPH to 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Dla pacjentów powyżej 75 lat, dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Lekarz może dostosować dawki Pomalidomide PPH, bortezomibu lub deksametazonu, lub przerwać leczenie jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie wysypki lub obrzęku). Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował jego stan zdrowia podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować lek Pomalidomide PPH

• Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W przypadku kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni używać jednorazowych rękawiczek podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistra, należy nacisnąć ją z jednej strony i wypchnąć przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek i jest dializowany, lekarz doradzi, jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide PPH.

Czas trwania leczenia lekiem Pomalidomide PPH Należy kontynuować cykle leczenia do momentu, gdy lekarz zdecyduje o zaprzestaniu leczenia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide PPH należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pomalidomide PPH – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Czy można stosować Pomalidomide PPH w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobietom przyjmującym lek Pomalidomide PPH nie wolno zajść w ciążę, a partnerki mężczyzn leczonych pomalidomidem również nie powinny zachodzić w ciążę, ponieważ lek ten może być szkodliwy dla płodu. Pacjenci i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

• Lek Pomalidomide PPH nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, podejrzewające, że mogą być w ciąży, lub planujące ciążę, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza o możliwości zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
  • musi stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu wyboru najlepszej metody antykoncepcji.
  • lekarz upewni się, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne środki ostrożności, które musi podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę, przy każdorazowym przepisywaniu leku.
  • lekarz zleci regularne testy ciążowe przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo stosowania metod antykoncepcji:
  • musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

• Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide PPH przenika do mleka matki. Pacjentki karmiące piersią lub planujące karmienie piersią powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy kontynuować leczenie.

Skutki uboczne Pomalidomide PPH, jakie są działania niepożądane?

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide PPH i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy zakażenia (ze względu na zmniejszoną liczbę białych krwinek).
• Krwawienie lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka (z powodu wpływu na płytki krwi).
• Szybki oddech, szybkie tętno, gorączka, dreszcze, mała ilość oddawanego moczu, nudności, wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu posocznicy lub wstrząsu septycznego).
• Ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzi i łydek (spowodowane zakrzepami krwi).
• Duszność (z powodu ciężkich zakażeń w obrębie klatki piersiowej, zapalenia płuc, niewydolności serca lub zakrzepu krwi).
• Obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu (z powodu reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).
• Niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany skórne lub narośla. W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze, należy jak najszybciej zgłosić to lekarzowi.
• Nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może objawiać się zażółceniem skóry i białek oczu, ciemnobrązowym moczem, bólem brzucha po prawej stronie, gorączką, nudnościami i wymiotami. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Rozległa wysypka, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, znana również jako DRESS, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie pomalidomidu i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Duszność.
• Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące prowadzić do niedokrwistości, zmęczenia i osłabienia.
• Niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
• Wysokie stężenie cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka.
• Zakażenie dróg moczowych, mogące powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność do poruszania się lub odczuwania w dłoniach, ramionach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).
• Uczucie wirowania w głowie, utrudniające utrzymanie równowagi i prawidłowe poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu.
• Pokrzywka.
• Świąd skóry.
• Półpasiec.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia się, duszność, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i siniaków. Pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, duszność oraz być bardziej podatny na zakażenia.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), często wywołane przez zakażenie (limfopenia).
• Niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), mogące powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), co może wywoływać drętwienie i mrowienie rąk, stóp lub warg, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, uczucie pustki w głowie, splątanie.
• Niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia), mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie.
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysokie stężenie potasu we krwi, mogące powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany w odczuwaniu smaku.
• Wzdęcia.
• Uczucie splątania.
• Depresja.
• Utrata przytomności, omdlenia.
• Zmętnienie soczewki oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Udar.
• Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), jasne stolce, ciemny mocz oraz ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia toksycznych związków do krwi (zespół rozpadu guza), co może prowadzić do problemów z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie, letarg, osłabienie mięśni, wolne tętno, zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).

Interakcje leku Pomalidomide PPH z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, a także o tych, które były stosowane niedawno lub planowane są do przyjmowania, ponieważ Pomalidomide PPH może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na jego skuteczność.

Przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomide PPH, szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol,
• antybiotyki, na przykład cyprofloksacyna lub enoksacyna,
• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Ulotka Pomalidomide PPH – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów