Onivyde pegylated liposomal

ONIVYDE pegylated liposomal to specjalistyczny lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną irynotekan w innowacyjnej formie liposomalnej. Lek stosowany jest w leczeniu raka trzustki z przerzutami, szczególnie u pacjentów, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszej terapii gemcytabiną. Irynotekan zawarty w ONIVYDE działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, kluczowego dla podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Formulacja pegylowanych liposomów zapewnia lepsze dostarczanie substancji czynnej do tkanek nowotworowych, potencjalnie zwiększając skuteczność leczenia przy jednoczesnym ograniczeniu niektórych działań niepożądanych. Lek podawany jest we wlewie dożylnym co dwa tygodnie, zwykle w schemacie leczenia obejmującym również inne leki przeciwnowotworowe, takie jak leukoworyna i 5-fluorouracyl. ONIVYDE wymaga ścisłego monitorowania medycznego ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych, biegunki, neutropenii oraz zwiększonego ryzyka infekcji. Pacjenci otrzymujący ten lek powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską, wykonywać zalecane badania krwi oraz przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania i leczenia skutków ubocznych.

Jaki jest skład Onivyde pegylated liposomal, jakie substancje zawiera?

ONIVYDE pegylated liposomal zawiera substancję czynną irynotekan w postaci innowacyjnej formulacji liposomalnej. Jedna fiolka 10 ml koncentratu zawiera 43 mg bezwodnego irynotekanu (wolnej zasady) w postaci soli siarczanu sacharozy w pegylowanych liposomach.

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera następujące składniki pomocnicze:

• 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
• Cholesterol
• N-(karbonylo-metoksypolietylenowy glikol-2000)-1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfoetanoloamina (MPEG-2000-DSPE)
• Ośmiosiarczan sacharozy
• Kwas 2-[4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-ilo]etanosulfonowy (bufor HEPES)
• Chlorek sodu
• Woda do wstrzykiwań

Warto zaznaczyć, że lek ONIVYDE pegylated liposomal zawiera 33,1 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 1,65% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osoby dorosłej. Jest to istotna informacja dla pacjentów będących na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.

Dawkowanie preparatu Onivyde pegylated liposomal – jak stosować ten lek?

ONIVYDE pegylated liposomal może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych. Dawkowanie leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając jego stan zdrowia, wyniki badań laboratoryjnych oraz odpowiedź na leczenie.

Standardowy sposób podawania:

• Lek podawany jest w postaci kroplówki (infuzji) dożylnej jako pojedyncza dawka.
• Infuzja powinna trwać przynajmniej 90 minut.
• Cykl leczenia jest zwykle powtarzany co dwa tygodnie.

Schemat leczenia:

• Jeśli nowotwór nie był wcześniej leczony, po podaniu leku ONIVYDE pegylated liposomal podawane są trzy inne leki: oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl.
• Jeśli nowotwór był wcześniej leczony lekiem o nazwie gemcytabina, po podaniu leku ONIVYDE pegylated liposomal podawane są dwa inne leki: leukoworyna i 5-fluorouracyl.

Dostosowanie dawkowania:

W niektórych przypadkach lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku lub wydłużeniu odstępu między kolejnymi dawkami. Sytuacje takie mogą wystąpić gdy:

• U pacjenta wystąpiły ciężkie działania niepożądane.
• Wyniki badań laboratoryjnych wskazują na konieczność modyfikacji leczenia.
• Ogólny stan zdrowia pacjenta wymaga dostosowania dawki.

Leczenie wspomagające:

Przed podaniem leku ONIVYDE pegylated liposomal pacjent może otrzymać dodatkowe leki, które mają na celu zapobieganie lub łagodzenie działań niepożądanych:

• Leki przeciwwymiotne – w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.
• Dodatkowe leki – jeśli podczas wcześniejszych podań leku ONIVYDE pegylated liposomal wystąpiły objawy takie jak poty, skurcze brzucha, ślinienie się wraz z wczesnymi, częstymi, płynnymi stolcami.

Kluczowe znaczenie ma przestrzeganie wszystkich zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i stosowania leku ONIVYDE pegylated liposomal, a także leków wspomagających.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ponieważ ONIVYDE pegylated liposomal jest podawany w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Jednakże w razie przypadkowego podania zbyt dużej dawki, pacjent będzie ściśle monitorowany przez personel medyczny i otrzyma odpowiednie leczenie objawowe.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie typowych działań niepożądanych, takich jak:

• Poważna biegunka
• Nudności i wymioty
• Znaczny spadek liczby białych krwinek (neutropenia)
• Reakcje alergiczne

W przypadku przedawkowania leczenie będzie ukierunkowane na łagodzenie objawów i zapobieganie powikłaniom. Może obejmować:

• Intensywne nawadnianie
• Podanie leków przeciwbiegunkowych
• Podanie czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów (G-CSF) w przypadku ciężkiej neutropenii
• Ścisłe monitorowanie parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po otrzymaniu leku ONIVYDE pegylated liposomal, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Onivyde pegylated liposomal – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku ONIVYDE pegylated liposomal należy przestrzegać kilku ważnych zasad dotyczących diety i spożywania napojów, aby zapewnić optymalne bezpieczeństwo terapii i zminimalizować ryzyko interakcji.

Przeciwwskazania dietetyczne:

• Grejpfruty i sok grejpfrutowy – należy bezwzględnie unikać spożywania grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego podczas terapii lekiem ONIVYDE pegylated liposomal. Grejpfruty zawierają związki, które mogą znacząco zwiększyć stężenie irynotekanu w organizmie, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Spożywanie alkoholu:

Chociaż w ulotce leku nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia ONIVYDE pegylated liposomal, zaleca się ograniczenie lub całkowite unikanie alkoholu z następujących powodów:

• Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
• Zarówno alkohol, jak i ONIVYDE pegylated liposomal, są metabolizowane przez wątrobę, co może dodatkowo obciążać ten narząd.
• Alkohol może nasilać uczucie zmęczenia i osłabienia, które są częstymi działaniami niepożądanymi leku.
• Spożywanie alkoholu może negatywnie wpływać na stan nawodnienia organizmu, co jest szczególnie istotne podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Zalecenia dotyczące diety:

• Nawodnienie – szczególnie ważne jest picie dużej ilości płynów (wody, napojów niegazowanych), zwłaszcza w przypadku wystąpienia biegunki.
• Dieta lekkostrawna – w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub biegunki zaleca się spożywanie lekkostrawnych posiłków.
• Dieta kontrolowana pod względem zawartości sodu – pacjenci na diecie o kontrolowanej zawartości sodu powinni pamiętać, że lek zawiera 33,1 mg sodu w każdej fiolce.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia lekiem ONIVYDE pegylated liposomal, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem.

Czy można stosować Onivyde pegylated liposomal w okresie ciąży i karmienia piersią?

ONIVYDE pegylated liposomal, podobnie jak większość leków przeciwnowotworowych, podlega istotnym ograniczeniom dotyczącym stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Stosowanie w okresie ciąży:

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku ONIVYDE pegylated liposomal, ponieważ może on zaszkodzić rozwijającemu się dziecku. Substancja czynna – irynotekan – może przenikać przez łożysko i potencjalnie powodować uszkodzenia płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja:

• Kobiety – podczas przyjmowania leku ONIVYDE pegylated liposomal i przez siedem miesięcy po zakończeniu terapii należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Mężczyźni – w trakcie przyjmowania leku ONIVYDE pegylated liposomal i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia powinni stosować prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych.

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania leku ONIVYDE pegylated liposomal. Kobiety otrzymujące ten lek nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Jest to spowodowane ryzykiem przenikania substancji czynnej do mleka matki, co mogłoby prowadzić do poważnych działań niepożądanych u dziecka.

Wpływ na płodność:

ONIVYDE pegylated liposomal może wpływać na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia warto porozmawiać z lekarzem o możliwych strategiach zachowania płodności, takich jak:

• Kriokonserwacja nasienia u mężczyzn
• Mrożenie komórek jajowych lub embrionów u kobiet
• Inne dostępne metody ochrony płodności

Wszelkie decyzje dotyczące planowania rodziny podczas i po zakończeniu leczenia lekiem ONIVYDE pegylated liposomal powinny być konsultowane z lekarzem specjalistą.

Skutki uboczne Onivyde pegylated liposomal, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, ONIVYDE pegylated liposomal może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Znajomość możliwych skutków ubocznych jest istotna dla wczesnego ich rozpoznania i podjęcia odpowiednich działań.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

• Reakcje alergiczne – obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), nagły brak tchu, zaczerwienienie, nudności, ból głowy, wysypka skórna lub pokrzywka, swędzenie, obrzęk wokół oczu, ucisk w klatce piersiowej lub gardle.
• Objawy infekcji – gorączka, dreszcze, szczególnie w połączeniu z niską liczbą białych krwinek.
• Silna, utrzymująca się biegunka – częste płynne stolce, których nie można kontrolować po 12-24 godzinach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych – mała liczba krwinek białych (neutropenia i leukopenia), mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), niski poziom soli w organizmie (np. potasu, magnezu).
• Żołądek i jelita – biegunka, nudności, wymioty, ból żołądka lub w okolicy jelit, owrzodzenie jamy ustnej, bolesność i obrzęk błony śluzowej układu pokarmowego.
• Ogólne objawy – utrata masy ciała, utrata apetytu, odwodnienie, zmęczenie i ogólne osłabienie, nieprawidłowe zatrzymanie płynów w organizmie, gorączka.
• Skóra – nadmierne wypadanie włosów.
• Układ nerwowy – zawroty głowy, uszkodzenie nerwów rąk i nóg (neuropatia obwodowa), parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia), nieprzyjemny smak w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych – limfopenia, hipoglikemia, zmniejszenie stężenia albuminy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duża aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia bilirubiny.
• Żołądek i jelita – zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy, niestrawność, zaparcia, choroba refluksowa przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy, suchość w jamie ustnej.
• Ogólne objawy – dreszcze, bezsenność, reakcje związane z infuzją, szybkie bicie serca, niewyraźne widzenie, ból głowy.
• Skóra – swędzenie, sucha skóra, wykwity skórne, zespół dłoniowo-podeszwowy (zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból dłoni, i/lub podeszew stóp), hiperpigmentacja.
• Układ nerwowy – zespół cholinergiczny (poty, ślinienie się i skurcze brzucha), zaburzenia neurologiczne, nieprzyjemne czucie dotyku, drżenie.
• Zakażenia – kandydoza jamy ustnej, gorączka neutropeniczna, zakażenia związane z dożylnym podawaniem produktu, wstrząs septyczny, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych.
• Naczynia krwionośne – niskie ciśnienie krwi, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
• Płuca i drogi oddechowe – trudności w mówieniu, chrypka, dyszący głos, duszność, zapalenie nosa i gardła, czkawka, krwotok z nosa.
• Nerki – problemy z czynnością nerek.
• Mięśnie – osłabienie mięśni, ból mięśni, nieprawidłowe kurcze mięśni.

Występują również rzadsze działania niepożądane, które dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów, w tym m.in. pancytopenia, zaburzenia układu pokarmowego, zakażenia i problemy związane z funkcjonowaniem różnych narządów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Wczesne rozpoznanie i leczenie działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Interakcje leku Onivyde pegylated liposomal z innymi lekami

ONIVYDE pegylated liposomal może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może prowadzić do zmiany jego stężenia w organizmie i wpływać na skuteczność leczenia lub nasilenie działań niepożądanych. Dlatego niezwykle ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Leki zmniejszające stężenie irynotekanu w organizmie:

• Leki przeciwdrgawkowe – fenytoina, fenobarbital, karbamazepina.
• Leki przeciwgruźlicze – ryfampicyna, ryfabutyna.
• Preparaty ziołowe – ziele dziurawca zwyczajnego (stosowane w leczeniu depresji i obniżenia nastroju).

Jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność leczenia ONIVYDE pegylated liposomal.

Leki zwiększające stężenie irynotekanu w organizmie:

• Leki przeciwgrzybicze – ketokonazol, itrakonazol, worykonazol.
• Antybiotyki – klarytromycyna.
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV – indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, atazanawir.
• Leki przeciwnowotworowe – regorafenib.
• Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C – telaprewir.
• Leki przeciwdepresyjne – nefazodon.
• Leki obniżające poziom lipidów we krwi – gemfibrozyl.

Jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ONIVYDE pegylated liposomal.

Inne istotne interakcje:

• Wcześniejsze stosowanie irynotekanu – należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci. ONIVYDE pegylated liposomal nie powinien być stosowany jako zamiennik innych leków zawierających irynotekan, ponieważ działa on inaczej, gdy jest zawarty w liposomach.
• Chemioterapia i radioterapia – jednoczesne stosowanie z ONIVYDE pegylated liposomal może nasilać działania niepożądane.
• Flucytozyna – lek przeciwgrzybiczy, którego nie należy łączyć z ONIVYDE pegylated liposomal.
• Grejpfruty i sok grejpfrutowy – należy ich unikać podczas leczenia, ponieważ mogą zwiększać stężenie irynotekanu w organizmie.
• Szczepionki – wielu szczepionek nie wolno podawać podczas chemioterapii. Przed planowanym szczepieniem należy powiadomić lekarza o leczeniu ONIVYDE pegylated liposomal.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem ONIVYDE pegylated liposomal należy dokładnie omówić z lekarzem wszystkie przyjmowane leki oraz możliwe interakcje. Nie należy rozpoczynać, przerywać ani zmieniać dawkowania jakichkolwiek leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Ulotka Onivyde pegylated liposomal – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów