Nordimet

Nordimet zawiera substancję czynną metotreksat, której działanie polega na:
– zmniejszeniu zapalenia lub obrzęku, i
– zmniejszeniu aktywności układu immunologicznego (mechanizm obronny organizmu).
Nadmierna aktywność układu immunologicznego jest związana z chorobami zapalnymi.

Nordimet stosowany jest w leczeniu różnych chorób zapalnych:
– czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów. Czynne, reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną, wpływającą na stawy.
– ciężkiej postaci czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia pięciu lub więcej stawów (choroba zwana jest z tego powodu zapaleniem wielostawowym) u pacjentów, u których odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca,
– ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy (zwanej także ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do niesprawności łuszczycą) u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu innych rodzajów leczenia, w tym fototerapii (leczenie światłem), terapii PUVA (leczenie światłem ultrafioletowym) i retinoidów (grupa leków będących pochodnymi witaminy A).

Jaki jest skład Nordimet, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Dostępne są następujące wstrzykiwacze:
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,3 ml, zawierający 7,5 mg metotreksatu.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,4 ml, zawierający 10 mg metotreksatu.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,5 ml, zawierający 12,5 mg metotreksatu.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,6 ml, zawierający15 mg metotreksatu.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,7 ml, zawierający 17,5 mg metotreksatu.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełnionyo pojemności 0,8 ml, zawierający 20 mg metotreksatu.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,9 ml, zawierający 22,5 mg metotreksatu.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 1 ml, zawierający 25 mg metotreksatu.

Dawkowanie preparatu Nordimet – jak stosować ten lek?

Nordimet podaje się tylko raz na tydzień. Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.

Niewłaściwe stosowanie leku Nordimet może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień.

Jeśli zastosowana dawka nie jest skuteczna, a pacjent dobrze toleruje lek, lekarz może zwiększyć dawkę. Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg. Na ogół, nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Po uzyskaniu zamierzonego działania terapeutycznego lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Na ogół, złagodzenie objawów obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach leczenia. Po odstawieniu leku Nordimet objawy mogą powrócić.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m2). Dawka jest wyrażona jako mg/m2).

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku < 3 lat, z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej. Dorośli z ciężką postacią łuszczycy lub łuszczycowym zapaleniem stawów Lekarz poda pacjentowi jednorazową dawkę próbną 5 - 10 mg, aby ocenić możliwe działania toksyczne. Jeśli dawka próbna jest dobrze tolerowana, leczenie będzie kontynuowane po tygodniu dawką około 7,5 mg. Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 2 - 6 tygodniach. W zależności od nasilenia objawów i wartości wskaźników laboratoryjnych leczenie należy kontynuować lub przerwać. Sposób podawania leku i czas trwania leczenia
Nordimet jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Lek wolno stosować we wstrzyknięciu raz na tydzień. Zaleca się, aby wstrzyknięcia leku Nordimet wykonywać w tym samym dniu tygodnia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie podejrzenia, że pacjent zastosował większą dawkę leku Nordimet, niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Pacjenci zgłaszający się do lekarza lub szpitala powinni zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę.

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także punkt 4.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nordimet – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia lekiem Nordimet nie wolno pić alkoholu, a także należy unikać spożywania nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane lub wpływać na skuteczność działania leku Nordimet. Podczas leczenia lekiem Nordimet należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku Nordimet.

Czy można stosować Nordimet w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Nie wolno stosować leku Nordimet, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Metotreksat może spowodować wystąpienie wad wrodzonych, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Dlatego bardzo ważne jest, aby leku nie stosować u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. U pacjentek w wieku rozrodczym należy jednoznacznie wykluczyć ciążę, np. wykonując test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. W tym czasie konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zasięgnąć porady lekarza na temat związanego z leczeniem ryzyka uszkodzenia płodu. Jeśli pacjentka planuje ciążę, lekarz prowadzący może skierować ją przed planowanym rozpoczęciem leczenia na specjalistyczną konsultację, ponieważ metotreksat może wykazywać działanie genotoksyczne, co oznacza, że może powodować uszkodzenie genetyczne.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz prowadzący uzna leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn
Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne. Oznacza to, że może powodować zmiany genetyczne. Metotreksat może wpływać na wytwarzanie plemników, z możliwością wywoływania wad wrodzonych. Z tego względu, pacjenci leczeni metotreksatem nie powinni planować ojcostwa w czasie leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ze względu na to, że metotreksat może powodować niepłodność, przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady o możliwości przechowania nasienia (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ulotka Nordimet – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów