Lenalidomide Krka

Lenalidomide Krka to lek należący do grupy leków immunomodulujących, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Jest wykorzystywany w terapii szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych (MDS), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) oraz chłoniaka grudkowego (FL). Lenalidomid działa na układ odpornościowy organizmu, hamując rozwój komórek nowotworowych poprzez blokowanie wzrostu nieprawidłowych komórek oraz stymulację układu odpornościowego do atakowania komórek rakowych. Lek może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami, w zależności od rodzaju nowotworu i indywidualnego planu leczenia. Lenalidomide Krka jest przepisywany przez specjalistów z doświadczeniem w leczeniu wspomnianych chorób nowotworowych. Skuteczność terapii wynika z wielokierunkowego działania leku – wpływa on na proces angiogenezy (tworzenie nowych naczyń krwionośnych), hamuje proliferację komórek nowotworowych oraz moduluje odpowiedź immunologiczną organizmu. W przypadku szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego, lek stosuje się w monoterapii, natomiast u pacjentów bez możliwości przeszczepu lub po wcześniejszym leczeniu, Lenalidomide Krka jest podawany w skojarzeniu z innymi lekami. Podobnie przy leczeniu chłoniaka grudkowego, lek przyjmuje się razem z rytuksymabem. Leczenie prowadzone jest w cyklach terapeutycznych, a jego długość zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

Jaki jest skład Lenalidomide Krka, jakie substancje zawiera?

Lenalidomide Krka zawiera substancję czynną lenalidomid w postaci chlorowodorku jednowodnego. Każda kapsułka, w zależności od mocy, zawiera odpowiednio 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu.

Oprócz substancji czynnej, kapsułki zawierają następujące składniki pomocnicze:

• Wypełnienie kapsułki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana żelowana, kwas winowy (E334) i glicerolu dibehenian.
• Otoczka kapsułki: hypromeloza, karagen (E407), potasu chlorek (E508), tytanu dwutlenek (E171) oraz – w zależności od mocy – różne barwniki, m.in.: żelaza tlenek żółty (E172), indygokarmin (E132), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
• Tusz do nadruku: szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172) lub powidon, tytanu dwutlenek (E171).

Wygląd kapsułek różni się w zależności od mocy leku:

• Lenalidomide Krka 2,5 mg: zielone kapsułki z czarnym nadrukiem „2.5”
• Lenalidomide Krka 5 mg: niebieskie kapsułki z czarnym nadrukiem „5”
• Lenalidomide Krka 7,5 mg: brązowe kapsułki z białym nadrukiem „7.5”
• Lenalidomide Krka 10 mg: kapsułki z zielonym wieczkiem i brązowym korpusem, z białym nadrukiem „10”
• Lenalidomide Krka 15 mg: kapsułki z brązowym wieczkiem i niebieskim korpusem, z czarnym nadrukiem „15”
• Lenalidomide Krka 20 mg: kapsułki z zielonym wieczkiem i niebieskim korpusem, z czarnym nadrukiem „20”
• Lenalidomide Krka 25 mg: brązowe kapsułki z białym nadrukiem „25”

Dawkowanie preparatu Lenalidomide Krka – jak stosować ten lek?

Lenalidomide Krka należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek musi być podawany przez fachowy personel medyczny posiadający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL. Dawkowanie jest zindywidualizowane i zależy od rodzaju leczonego nowotworu, stanu ogólnego pacjenta oraz wyników badań krwi.

Cykle leczenia:

Lenalidomide Krka przyjmowany jest w cyklach terapeutycznych trwających:

• 21 dni (3 tygodnie) – lek przyjmowany jest w określonych dniach, po czym następuje rozpoczęcie nowego cyklu
• lub 28 dni (4 tygodnie) – lek przyjmowany jest w określonych dniach, po czym następuje rozpoczęcie nowego cyklu

Sposób podawania:

• Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą
• Nie należy łamać, otwierać ani rozgryzać kapsułek
• W przypadku kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem
• Lek można zażywać z posiłkiem lub bez
• Lenalidomide Krka należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia

Okres stosowania:

Leczenie Lenalidomide Krka kontynuuje się w cyklach do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza. Lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta oraz stanu ogólnego.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów:

• U osób w wieku 75 lat lub starszych oraz u pacjentów z problemami nerkowymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia i może dostosować dawkowanie
• Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki:

• Jeśli od czasu planowanego przyjęcia leku upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę
• Jeśli upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować pominiętej kapsułki, lecz przyjąć kolejną o wyznaczonej porze następnego dnia

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Krka należy natychmiast powiadomić lekarza. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia znanych działań niepożądanych, takich jak spadek liczby krwinek, zaburzenia krzepnięcia krwi czy objawy związane z immunosupresją.

Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie lenalidomidu. W przypadku przedawkowania konieczne będzie leczenie objawowe i monitorowanie parametrów życiowych pacjenta pod ścisłą kontrolą medyczną. Lekarz może zalecić:

• Wykonanie dodatkowych badań krwi w celu monitorowania morfologii
• Hospitalizację w przypadku ciężkich objawów
• Leczenie wspomagające odpowiednie do występujących objawów

Ważne jest, aby zawsze przestrzegać zalecanego dawkowania i nie zwiększać go bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje, że lek nie działa wystarczająco skutecznie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenalidomide Krka – czy mogę spożywać alkohol?

Lenalidomide Krka można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez, co oznacza, że nie ma specjalnych zaleceń dotyczących diety podczas leczenia tym lekiem.

W odniesieniu do spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Lenalidomide Krka, należy zachować ostrożność. Chociaż nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących interakcji lenalidomidu z alkoholem w ulotce leku, zaleca się ograniczenie lub unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia z następujących powodów:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, senność
• Lenalidomide Krka może powodować zaburzenia równowagi i trudności w poruszaniu się, a alkohol może te objawy nasilać
• Zarówno alkohol, jak i Lenalidomide Krka są metabolizowane w wątrobie, co może dodatkowo obciążać ten narząd
• Spożywanie alkoholu może wpływać na ogólny stan zdrowia pacjenta i skuteczność leczenia

Warto zwrócić uwagę na to, że Lenalidomide Krka może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi lub niewyraźne widzenie. Spożywanie alkoholu może dodatkowo nasilać te objawy.

Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub stylu życia podczas leczenia, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym, który udzieli indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Lenalidomide Krka w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lenalidomide Krka jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Lek ten może powodować poważne, zagrażające życiu wady wrodzone u nienarodzonego dziecka i nie może być przyjmowany przez kobiety w ciąży.

Kobiety w ciąży:

• Nie wolno stosować leku Lenalidomide Krka, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka
• Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Krka
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, musi natychmiast przerwać terapię i poinformować lekarza

Karmienie piersią:

Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku Lenalidomide Krka, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja:

Z uwagi na teratogenne działanie leku, stosowanie skutecznej antykoncepcji jest obowiązkowe zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn przyjmujących Lenalidomide Krka:

• Kobiety mogące zajść w ciążę:
  • Muszą mieć wykonywane testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków sterylizacji jajowodowej
  • Muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
• Mężczyźni:
  • Lek Lenalidomide Krka przenika do ludzkiej spermy
  • Jeżeli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, pacjent powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia (dotyczy to również mężczyzn po wazektomii)
  • Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia

Lekarz zaleci odpowiednie metody antykoncepcji i udzieli szczegółowych informacji na ten temat. Należy ściśle przestrzegać tych zaleceń, aby uniknąć potencjalnego ryzyka związanego z ekspozycją na lek w okresie ciąży.

Skutki uboczne Lenalidomide Krka, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Lenalidomide Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Reakcje alergiczne: pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu, świąd
• Ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka, łuszczenie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy zakażenia
• Krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu
• Ból w klatce piersiowej lub ból nóg (mogące świadczyć o zakrzepicy)
• Duszność
• Ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie (mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) prowadzące do zmęczenia i osłabienia
• Wysypki, świąd
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Obrzęki, szczególnie rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Objawy grypopodobne: gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel, dreszcze
• Zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Zaburzenia elektrolitowe: małe stężenie potasu, wapnia lub sodu we krwi
• Niedoczynność tarczycy
• Zakażenia dróg oddechowych, zatok, płuc
• Zamazane lub zamglone widzenie (zaćma)
• Problemy z nerkami
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Zaburzenia gospodarki węglowodanowej (cukrzyca lub hipoglikemia)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Niedokrwistość hemolityczna (rozpad czerwonych krwinek)
• Niektóre rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Zaburzenia ciśnienia krwi i rytmu serca
• Zmiany skórne: ciemnienie, siniaki, wykwity, zaczerwienienie, łuszczenie się
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• Trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z głosem
• Zaburzenia oddawania moczu lub obecność krwi w moczu
• Duszność w pozycji leżącej (niewydolność serca)
• Zaburzenia erekcji
• Zawroty głowy, omdlenia, przejściowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej (możliwe objawy zawału)
• Słabość mięśni, brak energii
• Zaburzenia słuchu, szumy uszne
• Zaburzenia funkcji wątroby

Niezbyt częste i rzadkie działania niepożądane:

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Utrata widzenia
• Zaburzenia czynności nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka i inne objawy niewydolności wątroby
• Zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół rozpadu guza (powikłania metaboliczne)
• Nadciśnienie płucne
• Zapalenie mięśni (rabdomioliza)
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• Perforacja żołądka lub jelita
• Zakażenia wirusowe, w tym półpasiec i nawrót zapalenia wątroby typu B

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka, a ryzyko to może się zwiększyć podczas leczenia lekiem Lenalidomide Krka. Lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem leku.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym również niewymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Szczególnie ważne jest natychmiastowe zgłoszenie ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać modyfikacji leczenia lub interwencji medycznej.

Interakcje leku Lenalidomide Krka z innymi lekami

Lenalidomide Krka może wchodzić w interakcje z innymi lekami, wpływając na ich działanie lub samo podlegając wpływowi innych substancji. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Doustne środki antykoncepcyjne – Lenalidomide Krka może wpływać na ich skuteczność, co może prowadzić do niespodziewanej ciąży. Konieczne może być zastosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji.
• Leki stosowane przy problemach z sercem – np. digoksyna. Lenalidomide Krka może wpływać na stężenie tych leków we krwi, co może wymagać dostosowania dawki lub dodatkowego monitorowania.
• Leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) – takie jak warfaryna. Jednoczesne stosowanie z lenalidomiadem może zwiększać ryzyko krwawień. Konieczne może być częstsze monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych
• Leków obniżających cholesterol (statyny) – jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko uszkodzenia mięśni (rabdomioliza)
• Leków immunosupresyjnych – mogą nasilać działanie immunosupresyjne lenalidomidu
• Leków mogących wpływać na czynność nerek – ze względu na możliwe działanie nefrotoksyczne lenalidomidu
• Leków wpływających na czynność wątroby – ponieważ lenalidomid jest częściowo metabolizowany w wątrobie
• Erytropoetyny lub innych leków stymulujących wytwarzanie krwinek czerwonych – mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów

Podczas leczenia lekiem Lenalidomide Krka należy również zachować ostrożność przy stosowaniu:

• Szczepionek, szczególnie żywych szczepionek – ze względu na działanie immunosupresyjne lenalidomidu odpowiedź na szczepienie może być osłabiona
• Preparatów ziołowych, w tym dziurawca – który może osłabiać działanie niektórych leków
• Suplementów zawierających wapń – ze względu na możliwe zaburzenia gospodarki wapniowej podczas leczenia lenalidomidem

Lista ta nie jest wyczerpująca, dlatego bardzo ważne jest informowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety oraz preparatach ziołowych. Lekarz może zalecić modyfikację dawkowania, dodatkowe monitorowanie lub zmianę leczenia w przypadku istotnych interakcji.

Ulotka Lenalidomide Krka – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów