Lenalidomide G.L.

Co to jest lek Lenalidomide G.L.
Lek Lenalidomide G.L. zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide G.L.
Lek Lenalidomide G.L. jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
− szpiczaka mnogiego,
− zespołów mielodysplastycznych,
− chłoniaka z komórek płaszcza,
− chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi — u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
W tym wskazaniu lek Lenalidomide G.L. stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kości
Lek Lenalidomide G.L. jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:
− z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”;
− z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”;
− z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „melfalan” oraz
− lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.

Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Lenalidomide G.L.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu
Lek Lenalidomide G.L. jest przyjmowany w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”.
Lenalidomid może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide G.L. w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
– pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
– u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
– u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.
Przyjmowanie leku Lenalidomide G.L. może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych:
– może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że przetoczenia nie będą już potrzebne.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.
Lek Lenalidomide G.L. w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma, FL)
FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lek Lenalidomide G.L. przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

W jaki sposób działa lek Lenalidomide G.L.
Lek Lenalidomide G.L. działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:
− poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
− poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;
− poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Jaki jest skład Lenalidomide G.L., jakie substancje zawiera?

Lenalidomide G.L., 5 mg, kapsułki, twarde
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
− zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
− otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), żółcień pomarańczowa (E 110), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
− tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Lenalidomide G.L., 10 mg, kapsułki, twarde
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
− zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
− otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tartrazyna (E 102), żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
− tusz: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Lenalidomide G.L., 15 mg, kapsułki, twarde
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
− zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
− otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tartrazyna (E 102), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
− tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Lenalidomide G.L., 25 mg, kapsułki, twarde
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
− zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
− otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
− tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Dawkowanie preparatu Lenalidomide G.L. – jak stosować ten lek?

Lek Lenalidomide G.L. musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.
− W przypadku stosowania leku Lenalidomide G.L. w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami.
− W przypadku stosowania leku Lenalidomide G.L. w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL lek należy stosować w monoterapii.
− Gdy lek Lenalidomide G.L. stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Lek Lenalidomide G.L. należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide G.L. jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.

Cykl leczenia
Lek Lenalidomide G.L. przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).
− Każde 21 dni nazywane jest cyklem leczenia.
− W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
− Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 21 dni.
LUB
Lek Lenalidomide G.L. przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
− Każde 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.
− W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
− Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide G.L.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
− ile leku Lenalidomide G.L. powinien przyjmować;
− ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide G.L., jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
− w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide G.L.
− Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
− Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide G.L. ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
− Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
− Kapsułki można zażywać z jedzeniem lub bez.
− Lek Lenalidomide G.L. należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie leku.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide G.L.
Lek Lenalidomide G.L. stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide G.L. należy natychmiast powiadomić lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenalidomide G.L. – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Lenalidomide G.L. w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Dla kobiet stosujących lek Lenalidomide G.L.
− Nie wolno stosować leku Lenalidomide G.L., jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
− Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide G.L. Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.
− Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide G.L., musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn stosujących lek Lenalidomide G.L.
− Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide G.L. zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
− W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku Lenalidomide G.L., ponieważ nie wiadomo czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja
Kobiety stosujące lek Lenalidomide G.L.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.

Kobiety mogące zajść w ciążę:
− będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)
ORAZ
− muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide G.L.
Lek Lenalidomide G.L. przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii.

Ulotka Lenalidomide G.L. – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów