Hemlibra

Hemlibra zawiera substancję czynną o nazwie „emicizumab”. Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które rozpoznaje wybrane miejsca w organizmie i wiąże się z nimi.

Hemlibra jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów z hemofilią A w każdym wieku , u których doszło również do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia.

Lek ten zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u osób ze wspomnianymi zaburzeniami. Hemofilia A jest chorobą dziedziczną spowodowaną brakiem czynnika VIII, niezbędnej substancji wymaganej do krzepnięcia krwi i zatrzymania krwawienia.

Pacjenci z hemofilią A są zwykle leczeni infuzją (kroplówką) zastępczego czynnika VIII, ale u niektórych pacjentów rozwijają się inhibitory czynnika VIII (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII), które powstrzymują zastępczy czynnik VIII przed działaniem. Jednakże Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.

Jaki jest skład Hemlibra, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest emicizumab. Każda fiolka leku Hemlibra zawiera 30 mg (1 ml w stężeniu 30 mg/ml) emicizumabu.

Pozostałe składniki to L-Arginina, L-Histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Hemlibra – jak stosować ten lek?

Lek Hemlibra jest dostępny w fiolkach do jednorazowego użytku, w postaci roztworu gotowego do użycia, niewymagającego rozcieńczania. Leczenie lekiem Hemlibra będzie rozpoczęte przez lekarza posiadającego kwalifikacje do leczenia pacjentów z hemofilią. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dokumentacja leczenia
Po każdym zastosowaniu leku Hemlibra należy odnotować nazwę leku i numer serii

Ile leku Hemlibra należy przyjąć
Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta i lekarz prowadzący obliczy ilość (w mg) i odpowiadającą jej objętość leku Hemlibra (w ml), jaką należy wstrzyknąć:
● Tydzień 1 do 4: Dawka wynosi 3 miligramy na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta, wstrzykiwana raz w tygodniu.
● Tydzień 5 i dalej: Dawka wynosi 1,5 miligrama na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta, wstrzykiwana raz w tygodniu.

Nie należy łączyć leku Hemlibra o różnych stężeniach (30 mg/ml i 150 mg/ml) obliczając całkowitą objętość leku do wstrzyknięcia.

Ilość roztworu Hemlibra podana w każdym wstrzyknięciu nie może być większa niż 2 ml

Jak lek Hemlibra jest podawany
Jeśli lek Hemlibra jest wstrzykiwany przez pacjenta lub jego opiekuna, należy uważnie przeczytać i stosować się do „Instrukcji użycia” zawartej w punkcie 7.
● Lek Hemlibra jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
● Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak wstrzykiwać lek.
● Po przeszkoleniu pacjent powinien być w stanie wstrzykiwać lek w domu samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
● Aby prawidłowo wprowadzić igłę pod skórę należy wolną ręką ująć fałd skóry w czystym miejscu wybranym do wstrzyknięcia. Ujęcie skóry w fałd jest istotne, aby upewnić się, że igła zostanie wprowadzona pod skórę (w tkankę tłuszczową), ale nie głębiej (do mięśnia).

Wstrzykniecie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
● Należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie w czystych i niezakaźnych warunkach, stosując „aseptyczną technikę wstrzyknięcia”. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.

Gdzie wstrzykiwać lek Hemlibra
● Lekarz pokaże pacjentowi, które miejsca na ciele są odpowiednie do wstrzyknięcia leku.
● Zalecane miejsca podawania wstrzyknięć to: przednia część talii (dolna część brzucha), zewnętrzna powierzchnia ramion lub przednia powierzchnia ud. Lek należy wstrzykiwać tylko w zalecane miejsca.
● Przy każdym wstrzyknięciu należy wybrać inne miejsce na ciele niż miejsce ostatniego wstrzyknięcia.
● Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna, stwardniała bądź w miejsca pokryte znamionami lub bliznami.
● Jeśli stosowany jest lek Hemlibra, jakikolwiek inny lek wstrzykiwany pod skórę powinien zostać podany w inne miejsce.

Użycie strzykawek i igieł
● Do pobrania roztworu Hemlibra z fiolki i wstrzyknięcia go pod skórę potrzebna będzie strzykawka, igła do pobierania roztworu z fiolki i igła do wstrzykiwania.
● Strzykawki, igły do pobierania roztworu i igły do wstrzykiwań nie są dołączone do opakowania. Więcej informacji, patrz punkt 6 „Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone
do opakowania z lekiem”.
● Należy pamiętać, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły do, którą po jednorazowym użyciu należy wyrzucić.
● Do wstrzyknięcia roztworu o objętości nieprzekraczającej 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml.
● Do wstrzyknięcia roztworu o objętości większej niż 1 ml i nieprzekraczającej 2 ml należy użyć strzykawki o pojemności 2 do 3 ml.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek może być stosowany u młodzieży i dzieci w każdym wieku.
● Dziecko może samodzielnie wstrzykiwać sobie ten lek po uzyskaniu zgody lekarza prowadzącego i rodzica lub opiekuna dziecka. Samodzielne wstrzykiwanie leku przez dzieci w wieku poniżej 7 lat nie jest zalecane

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeśli pacjent użyje większej ilości leku Hemlibra niż powinien, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy zawsze stosować lek dokładnie tak, jak powiedział lekarz, a w razie wątpliwości poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Hemlibra – czy mogę spożywać alkohol?

Brak odrębnych zaleceń.

Czy można stosować Hemlibra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji) podczas leczenia lekiem Hemlibra oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego wstrzyknięcia leku.

● Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz rozważy korzyści z przyjmowania leku dla pacjentki w odniesieniu do ryzyka dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów

Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ulotka Hemlibra – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów