Halimatoz

Lek Halimatoz zawiera substancję czynną adalimumab stanowiącą lek oddziałujący na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

Lek Halimatoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:
• reumatoidalnego zapalenia stawów
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• łuszczycowego zapalenia stawów
• łuszczycy
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych oraz
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Halimatoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.

Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Halimatoz blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Halimatoz jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Halimatoz w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Lek Halimatoz można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Halimatoz może spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i spowodować poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj lek Halimatoz stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Halimatoz.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, których pierwsze objawy często pojawiają się w wieku dziecięcym i młodzieńczym.

Halimatoz jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Halimatoz w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

Halimatoz jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Halimatoz w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci
Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

Halimatoz jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Halimatoz jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których miejscowe stosowane leków i leczenie przy użyciu promieniowania ultrafioletowego były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.
Halimatoz jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Halimatoz może spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i spowodować poprawę stanu czynnościowego.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży
Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest długo utrzymującą się i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa.

Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Halimatoz jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Halimatoz może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjent otrzyma lek Halimatoz.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych, dzieci i młodzieży
Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Halimatoz działa, zmniejszając ten stan zapalny.

Lek Halimatoz jest stosowany w leczeniu:
• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

Jaki jest skład Halimatoz, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.

– Inne składniki leku to kwas adypinowy, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, mannitol, polisorbat 80, kwas solny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Halimatoz – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Halimatoz podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Jest dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce z dawką 40 mg i (lub) we wstrzykiwaczu z dawką 40 mg. Z tego względu nie jest możliwe stosowanie leku Halimatoz u dzieci i młodzieży wymagających podania dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg. Jeśli konieczne jest zastosowanie takiej dawki, należy użyć innych leków zawierających adalimumab.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co dwa tygodnie w pojedynczej dawce.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Halimatoz nadal podaje się metotreksat.

Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Halimatoz.

Jeśli podczas stosowania leku Halimatoz w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Zalecana dawka leku Halimatoz to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Zalecana dawka leku Halimatoz to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą
Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku Halimatoz należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz. Jeśli działanie tej dawki nie będzie zadowalające, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Zalecana dawka leku Halimatoz to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień zgodnie z przepisem lekarza. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Zalecana dawka leku Halimatoz to 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) jako dawka początkowa, a następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co dwa tygodnie. Jeśli działanie tej dawki nie będzie zadowalające, lekarz może zalecić podawanie 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Zaleca się codziennie przemywać zmienioną chorobowo powierzchnię skóry
środkiem antyseptycznym.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Zalecane dawkowanie u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg), a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co dwa tygodnie. Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Halimatoz tak długo jak zaleci to lekarz.

W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Halimatoz można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny. Lek Halimatoz można również stosować jako jedyny lek.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg
Zwykle stosowana dawka adalimumabu wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem. Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która może zostać podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Zwykle stosowana dawka leku Halimatoz wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem. Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która może zostać podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Halimatoz częściej niż to konieczne, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dawki większej niż wymagana. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Halimatoz – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Halimatoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Halimatoz.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Halimatoz należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Lek Halimatoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli kobieta otrzymywała lek Halimatoz w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Halimatoz w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Prowadzenie pojazdów

Lek Halimatoz może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Halimatoz wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

Ulotka Halimatoz

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów