Gencebok

Gencebok to specjalistyczny preparat medyczny zawierający jako substancję czynną cytrynian kofeiny, który należy do grupy leków nazywanych metyloksantynami. Działając jako stymulator ośrodkowego układu nerwowego, Gencebok znajduje zastosowanie w leczeniu zaburzeń oddychania u wcześniaków, a dokładniej w terapii bezdechu pierwotnego wcześniaków. Jest to stan charakteryzujący się krótkimi okresami zatrzymania oddechu, który wynika z niepełnego rozwoju ośrodków oddychania u dzieci urodzonych przedwcześnie. Badania kliniczne potwierdziły skuteczność cytrynianu kofeiny w redukcji liczby epizodów bezdechu u noworodków przedwcześnie urodzonych. Preparat podawany jest wyłącznie w warunkach oddziału intensywnej opieki noworodków, gdzie możliwe jest odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii. Gencebok dostępny jest w formie roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml cytrynianu kofeiny (co odpowiada 5 mg/ml kofeiny). Leczenie preparatem powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w intensywnej opiece nad noworodkami. Stosowanie leku wymaga regularnej kontroli stężenia kofeiny we krwi dziecka w celu zapewnienia optymalnej skuteczności terapii przy jednoczesnym unikaniu potencjalnej toksyczności. Leczenie jest zazwyczaj kontynuowane do momentu, gdy u dziecka przez okres 5-7 dni nie obserwuje się napadów bezdechu, po czym lekarz może podjąć decyzję o zakończeniu terapii. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gencebok, lekarz prowadzący powinien wykluczyć lub odpowiednio leczyć inne możliwe przyczyny występowania bezdechu u noworodka.

Jaki jest skład Gencebok, jakie substancje zawiera?

Gencebok zawiera jako substancję czynną cytrynian kofeiny w stężeniu 10 mg/ml, co odpowiada 5 mg/ml czystej kofeiny. Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera dokładnie 10 mg cytrynianu kofeiny (odpowiadające 5 mg kofeiny).

Oprócz substancji czynnej, w skład roztworu do infuzji wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• kwas cytrynowy
• cytrynian sodu
• woda do wstrzykiwań

Preparat ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu do infuzji, dostarczanego w szklanych ampułkach z dwoma niebieskimi pierścieniami kodującymi. Opakowanie zawiera 50 ampułek.

Lek Gencebok uznawany jest za „wolny od sodu”, ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.

Dawkowanie preparatu Gencebok – jak stosować ten lek?

Gencebok należy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodków, gdzie dostępne są odpowiednie urządzenia do nadzoru i monitorowania pacjentów. Leczenie musi być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.

Dawkowanie preparatu jest ściśle określone i indywidualnie dostosowywane do masy ciała noworodka:

• Dawka początkowa: 20 mg cytrynianu kofeiny na kg masy ciała noworodka (co odpowiada 2 ml roztworu na kg masy ciała)
• Dawka podtrzymująca: 5 mg cytrynianu kofeiny na kg masy ciała (co odpowiada 0,5 ml roztworu na kg masy ciała) podawana co 24 godziny

Preparat Gencebok podawany jest dożylnie za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do podawania infuzji umożliwiającego precyzyjny pomiar dawki. Ta metoda podania jest powszechnie znana jako „kroplówka”.

W niektórych przypadkach dawki podtrzymujące mogą być podawane doustnie, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.

Podczas terapii lekiem Gencebok konieczne może być okresowe sprawdzanie stężenia kofeiny we krwi dziecka w celu uniknięcia toksyczności i zapewnienia optymalnej efektywności leczenia.

Czas trwania leczenia określa lekarz opiekujący się dzieckiem. Zazwyczaj terapia jest kontynuowana do momentu, gdy u noworodka przez okres 5-7 dni nie występują napady bezdechu. Po tym czasie lekarz może podjąć decyzję o zakończeniu podawania leku.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podania noworodkowi większej niż zalecana dawki cytrynianu kofeiny, mogą wystąpić określone objawy przedawkowania. Natychmiastowa interwencja medyczna jest wówczas niezbędna.

Objawy przedawkowania cytrynianu kofeiny u noworodka mogą obejmować:

• gorączkę
• przyspieszony oddech
• drgawki
• drżenie mięśni
• wymioty
• podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższone stężenie we krwi określonych substancji chemicznych (mocznik)
• zwiększoną liczbę określonych komórek krwi (leukocytów)
• napady drgawkowe

W przypadku zaobserwowania objawów przedawkowania, leczenie lekiem Gencebok powinno zostać natychmiast przerwane. Lekarz opiekujący się dzieckiem podejmie odpowiednie działania w celu leczenia przedawkowania i łagodzenia jego skutków.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gencebok – czy mogę spożywać alkohol?

Gencebok jest lekiem stosowanym wyłącznie u wcześniaków pod ścisłym nadzorem medycznym na oddziale intensywnej opieki noworodków. W związku z tym kwestie dotyczące diety pacjenta oraz spożywania alkoholu nie mają zastosowania w przypadku tego preparatu.

Istotne jest jednak, aby matki karmiące piersią noworodki leczone lekiem Gencebok były świadome, że nie powinny spożywać kawy ani żadnych produktów zawierających duże ilości kofeiny podczas terapii dziecka. Jest to spowodowane faktem, że kofeina przenika do mleka kobiecego i mogłaby zwiększyć całkowitą ekspozycję dziecka na tę substancję.

Produkty, których należy unikać przez matki karmiące podczas leczenia dziecka lekiem Gencebok, obejmują:

• kawę (zarówno zwykłą, jak i bezkofeinową, która wciąż zawiera pewne ilości kofeiny)
• herbatę (czarną, zieloną)
• napoje energetyczne zawierające kofeinę
• czekoladę (zwłaszcza gorzką) i produkty czekoladowe
• niektóre napoje gazowane (np. typu cola)
• leki zawierające kofeinę (niektóre środki przeciwbólowe, przeciwgrypowe itp.)

Czy można stosować Gencebok w okresie ciąży i karmienia piersią?

Gencebok jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do stosowania u wcześniaków na oddziale intensywnej opieki noworodków, dlatego kwestia jego stosowania w okresie ciąży nie ma zastosowania.

Odnośnie karmienia piersią, istotne jest, aby matki karmiące noworodki leczone lekiem Gencebok były świadome, że nie powinny spożywać kawy ani innych produktów zawierających duże ilości kofeiny. Wynika to z faktu, że kofeina przenika do mleka matki i mogłaby zwiększyć całkowitą ilość kofeiny przyjmowanej przez dziecko, co potencjalnie mogłoby prowadzić do kumulacji dawki i związanych z tym efektów niepożądanych.

Lekarz prowadzący leczenie powinien udzielić matce szczegółowych informacji dotyczących diety i unikania źródeł kofeiny podczas terapii dziecka preparatem Gencebok.

Skutki uboczne Gencebok, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Gencebok może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Należy zaznaczyć, że w przypadku wcześniaków trudno czasem odróżnić działania niepożądane leku od częstych powikłań związanych z wcześniactwem i chorobami towarzyszącymi.

Działania niepożądane leku Gencebok można podzielić na następujące kategorie:

Ciężkie działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważna choroba jelit z krwistymi stolcami (martwicze zapalenie jelit)

Lekarz prowadzący może również uznać inne działania niepożądane za ciężkie, zależnie od ogólnej oceny klinicznej stanu dziecka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• miejscowe reakcje zapalne w miejscu podania infuzji
• zaburzenia pracy serca, takie jak szybkie bicie serca (częstoskurcz)
• zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hiperglikemia)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, objawiająca się np. jako drgawki
• zaburzenia pracy serca, takie jak nieregularne bicie serca (arytmia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenie krwi (posocznica)
• zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia)
• brak prawidłowego wzrostu
• nietolerancja pokarmowa
• stymulacja ośrodkowego układu nerwowego m. in. rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, uszkodzenie mózgu
• głuchota
• zwracanie pokarmu, zwiększenie objętości aspiratu z żołądka
• zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie stężenia niektórych składników moczu (sód i wapń)
• zmiany w zakresie badań krwi (zmniejszenie stężenia hemoglobiny po długotrwałym leczeniu i zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy na początku leczenia)

W przypadku wystąpienia u noworodka jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza opiekującego się dzieckiem.

Interakcje leku Gencebok z innymi lekami

Gencebok może wchodzić w interakcje z innymi lekami podawanymi jednocześnie noworodkowi. Dlatego niezwykle ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich lekach stosowanych u dziecka obecnie lub ostatnio.

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące leki, których stosowanie podczas terapii lekiem Gencebok wymaga konsultacji z lekarzem:

• Teofilina – lek stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania
• Doksapram – lek stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania
• Cymetydyna – lek stosowany w leczeniu choroby żołądka
• Ketokonazol – lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Fenobarbital – lek stosowany w leczeniu padaczki
• Fenytoina – lek stosowana w leczeniu padaczki

Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki lub zastąpieniu jednego z tych leków innym preparatem w celu uniknięcia niekorzystnych interakcji.

Należy również zaznaczyć, że Gencebok może zwiększać ryzyko poważnej choroby jelit z krwawymi stolcami (martwiczego zapalenia jelit) w przypadku jednoczesnego podawania z lekami stosowanymi w leczeniu chorób żołądka, takimi jak:

• antyhistaminowe inhibitory receptora H2
• inhibitory pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku

W przypadku wcześniejszego leczenia noworodka teofiliną, należy koniecznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii lekiem Gencebok.

Ulotka Gencebok – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów