Fingolimod Mylan

Fingolimod Mylan to lek stosowany w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10 roku życia. Jest szczególnie wskazany dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie SM lub mają szybko rozwijającą się, ciężką postać choroby.

Substancja czynna fingolimodu działa poprzez modulację układu odpornościowego – zmniejsza zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie i przenikania do mózgu oraz rdzenia kręgowego. W ten sposób lek pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami układu immunologicznego, które powodują uszkodzenia osłonki mielinowej nerwów (demielinizację). Fingolimod nie leczy całkowicie SM, ale może zmniejszyć częstość rzutów choroby i spowolnić postęp niepełnosprawności.

Jaki jest skład Fingolimod Mylan, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fingolimod w postaci chlorowodorku. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu. Pozostałe składniki kapsułki to:

• Wypełnienie kapsułki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, glicyna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172)
• Tusz: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), czarny tlenek żelaza (E172) i wodorotlenek potasu

Dawkowanie preparatu Fingolimod Mylan – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku jest zróżnicowane w zależności od wieku i masy ciała pacjenta:

• Dorośli: Zalecana dawka to jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana raz na dobę
• Dzieci i młodzież (od 10 roku życia):
  • Przy masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę
  • Przy masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę

Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody. Można je zażywać z posiłkiem lub bez. Ważne jest przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać w całości, bez otwierania.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z rytmem serca i funkcjonowaniem układu odpornościowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Mylan – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. W ulotce nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania konkretnych pokarmów czy napojów. Jednak ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony wątroby, należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas terapii tym lekiem.

Czy można stosować Fingolimod Mylan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku nie należy stosować w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Stosowanie leku w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na dziecko – ryzyko wad wrodzonych jest około dwukrotnie większe niż w populacji ogólnej.

• Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie testu ciążowego
• Wymagane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy natychmiast poinformować lekarza
• Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku, gdyż może on przenikać do mleka i powodować poważne działania niepożądane u dziecka

Skutki uboczne Fingolimod Mylan, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku mogą wystąpić różne działania niepożądane. Do najważniejszych należą:

• Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • Zakażenia wirusowe (grypa)
  • Ból głowy
  • Biegunka
  • Ból pleców
  • Kaszel
• Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
  • Zakażenia herpeswirusami
  • Wolne bicie serca
  • Depresja
  • Problemy ze wzrokiem
  • Nadciśnienie
• Rzadziej występujące, ale poważne działania niepożądane:
  • Zakażenia, w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
  • Problemy z wątrobą
  • Obrzęk plamki (problemy ze wzrokiem)
  • Nowotwory skóry

Interakcje leku Fingolimod Mylan z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególnie ważne są interakcje z:

• Lekami hamującymi lub modulującymi działanie układu odpornościowego, w tym innymi lekami stosowanymi w leczeniu SM
• Kortykosteroidami, ze względu na możliwość sumowania się ich działania na układ odpornościowy
• Lekami wpływającymi na rytm serca (beta-adrenolityki, werapamil, diltiazem, iwabradyna, digoksyna)
• Lekami przeciwarytmicznymi (chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol)
• Niektórymi lekami przeciwinfekcyjnymi i przeciwgrzybiczymi (ketokonazol, klarytromycyna, telitromycyna)

Ulotka Fingolimod Mylan – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów