Extavia

Co to jest lek Extavia
Lek jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego. Interferony są białkami produkowanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.

Jak działa lek Extavia
Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis – MS) jest przewlekłą chorobą, która obejmuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN), wpływając w szczególności na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego. W MS, proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (zwaną mieliną) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Dokładna przyczyna MS nie jest znana. Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN, odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.

Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut). Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu. Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.

Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia zmniejszenie aktywności choroby.

Jak lek Extavia ułatwia walkę z chorobą
Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.

Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie gorsze. Wykazano, że lek Extavia ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie. Lek zmniejsza liczbę pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.

Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają, czy nie mają rzutów choroby. Lek Extavia może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.

W jakim celu stosuje się lek Extavia
Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów
► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na wysokie ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
► z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.
► z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby, potwierdzonym rzutami.

Jaki jest skład Extavia, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest interferon beta-1b. Każda fiolka zawiera 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.) interferonu beta-1b na fiolkę. Po przygotowaniu roztworu każdy mililitr zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.

Pozostałe składniki to
– w proszku: mannitol i albuminę ludzką;
– w rozpuszczalniku: sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Extavia – jak stosować ten lek?

Leczenie lekiem Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 ml przygotowanego roztworu leku (patrz Aneks do załączonej ulotki „Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia” w drugiej części tej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym) co drugi dzień (raz na dwa dni). Odpowiada to dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.

Zwykle leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,25 ml (62,5 mikrogramów). Następnie dawki są stopniowo zwiększane do pełnej dawki 1,0 ml (250 mikrogramów).
Dawkę należy zwiększać co czwarte wstrzyknięcie w 4 etapach (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie okresów zwiększania dawki w zależności od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.

Przygotowanie wstrzyknięcia
Przed wstrzyknięciem należy przygotować roztwór leku Extavia. W tym celu do zawartości fiolki z lekiem w postaci proszku dodaje się 1,2 ml rozpuszczalnika znajdującego się w ampułkostrzykawce. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Extavia znajdują się w Aneksie z tyłu tej ulotki. W instrukcji znajduje się również opis sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć” w Aneksie z tyłu załączonej ulotki.

Czas trwania leczenia
Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Extavia. Decyzję o długości
leczenia podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Podanie dawki leku Extavia wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego nie stwarzało zagrożenia dla życia.

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Extavia lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Extavia – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Extavia wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że STOSOWANIE Z JEDZENIEM I PICIEM (W TYM Z ALKOHOLEM) nie mają wpływu na działanie leku.

Czy można stosować Extavia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Extavia należy stosować odpowiednią antykoncepcję.
► Jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę należy poinformować o tym lekarza. Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Extavia w ciąży (patrz również „Kiedy nie stosować leku Extavia” w załączonej ulotce).
► Zamiar zajścia w ciążę należy omówić z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia.
► W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Extavia powinno się przerwać leczenie i natychmiast porozumieć się z lekarzem. Lekarz wspólnie z pacjentką podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie lekiem Extavia.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy interferon beta-1b przenika do mleka kobiet. Jednak teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego dziecka pod wpływem działania leku Extavia.
► Należy w porozumieniu z lekarzem zdecydować przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia, czy nie przerwać karmienia piersią, aby móc stosować lek Extavia.

Ulotka Extavia – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów