Exparel liposomal

EXPAREL liposomal to zaawansowany lek przeciwbólowy zawierający bupiwakainę w postaci liposomalnej dyspersji do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Lek ten został opracowany, aby zapewnić długotrwałą ulgę w bólu pooperacyjnym dzięki unikalnej technologii liposomalnej. W przeciwieństwie do konwencjonalnych środków znieczulających, które działają przez krótki czas, EXPAREL liposomal zapewnia przedłużone uwalnianie substancji czynnej, co pozwala na skuteczne łagodzenie bólu przez dłuższy okres po zabiegu. Preparat stosowany jest u dorosłych pacjentów w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego w konkretnych częściach ciała, takich jak staw kolanowy czy barkowy. Ponadto, EXPAREL liposomal może być również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych do zmniejszenia bólu pooperacyjnego w miejscu małych i średnich ran chirurgicznych. Lek działa poprzez blokowanie sygnałów bólowych w nerwach, co zmniejsza odczuwanie bólu w operowanej okolicy. Pacjenci mogą odczuwać różnicę w zdolności do odbierania bodźców czuciowych lub normalnego poruszania się przez okres do 5 dni po otrzymaniu leku, co jest związane z mechanizmem jego działania. EXPAREL liposomal jest podawany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego, a dawkowanie zależy od rodzaju wymaganego działania przeciwbólowego, części ciała, w którą wstrzykiwany jest lek, wielkości miejsca zabiegowego oraz stanu fizycznego pacjenta.

Jaki jest skład Exparel liposomal, jakie substancje zawiera?

EXPAREL liposomal występuje w dwóch postaciach farmaceutycznych:

• EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml dyspersja do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
• EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml dyspersja do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną leku jest bupiwakaina, która należy do grupy środków znieczulających miejscowo. Każdy mililitr dyspersji zawiera 13,3 mg bupiwakainy w liposomalnej postaci o przedłużonym uwalnianiu.

W zależności od wielkości opakowania:

• Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 133 mg bupiwakainy
• Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 266 mg bupiwakainy

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, które tworzą liposomalną strukturę leku, zapewniającą przedłużone uwalnianie substancji czynnej:

• dierukoilofosfatydylocholina (DEPC)
• dipalmitoilofosfatydyloglicerol (DPPG)
• cholesterol do podania pozajelitowego
• trikaprylina
• chlorek sodu
• kwas fosforowy
• woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera sód: 21 mg sodu w każdej fiolce o objętości 10 ml i 42 mg sodu w każdej fiolce o objętości 20 ml. Odpowiada to odpowiednio 1,1% i 2,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Dawkowanie preparatu Exparel liposomal – jak stosować ten lek?

EXPAREL liposomal jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny podczas zabiegu chirurgicznego. Pacjent nigdy nie podaje sobie tego leku samodzielnie. Lekarz określi właściwą dawkę preparatu, która zostanie zastosowana.

Dawkowanie leku EXPAREL liposomal zależy od kilku czynników:

• Rodzaju wymaganego działania przeciwbólowego
• Części ciała, w którą wstrzykiwany jest lek
• Wielkości miejsca zabiegowego
• Stanu fizycznego pacjenta

Lek EXPAREL liposomal może być podany w jeden z następujących sposobów:

• Bezpośrednio w miejsce, gdzie wykonywany jest zabieg chirurgiczny
• W pobliżu nerwów, które unerwiają operowaną część ciała

W przypadku stosowania u dorosłych do zmniejszenia bólu pooperacyjnego w konkretnej części ciała (np. stawie kolanowym lub barkowym), lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

W przypadku stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych do zmniejszenia bólu w miejscu małych i średnich ran chirurgicznych, dawkowanie również będzie indywidualnie dostosowane przez lekarza.

Podczas podawania leku EXPAREL liposomal, personel medyczny będzie monitorował ciśnienie krwi pacjenta, częstość akcji serca, częstość oddechów oraz stan świadomości, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo i nie występują żadne niepożądane reakcje.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

EXPAREL liposomal jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który starannie kontroluje dawkę leku, dlatego ryzyko przedawkowania jest minimalne. Niemniej jednak, personel medyczny będzie monitorował stan pacjenta po podaniu leku, obserwując ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów oraz stan świadomości.

W przypadku podania zbyt dużej dawki bupiwakainy, mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

• Drgawki (napady drgawek)
• Utrata przytomności
• Niepokój lub uczucie lęku
• Trudności w mówieniu
• Zawroty głowy lub uczucie zamroczenia
• Mdłości lub wymioty
• Drętwienie i mrowienie jamy ustnej i warg
• Zaburzenia widzenia, słyszenia lub smaku
• Drżenie lub drganie mięśni
• Uczucie senności, splątania lub niepełnej świadomości
• Zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• Zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca

Jeśli po podaniu leku EXPAREL liposomal wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast poinformować personel medyczny, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Exparel liposomal – czy mogę spożywać alkohol?

EXPAREL liposomal jest lekiem podawanym podczas zabiegu chirurgicznego i działa lokalnie w miejscu podania. Lek nie ma bezpośredniego wpływu na przewód pokarmowy, dlatego nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących jedzenia czy picia związanych z samym lekiem.

Jednakże, po operacji obowiązują ogólne zalecenia pooperacyjne dotyczące diety, które lekarz omówi z pacjentem indywidualnie, w zależności od rodzaju zabiegu.

W odniesieniu do alkoholu, nie ma specyficznych przeciwwskazań dotyczących jego spożywania w kontekście działania samego leku EXPAREL liposomal. Niemniej jednak, spożywanie alkoholu po zabiegu chirurgicznym nie jest zalecane z kilku powodów:

• Może zaburzać proces gojenia się ran
• Może wchodzić w interakcje z innymi lekami stosowanymi po operacji
• Może zwiększać ryzyko krwawienia
• Może nasilać działania niepożądane leków przeciwbólowych przyjmowanych doustnie
• Może wpływać na ogólny stan zdrowia i proces rekonwalescencji

Przed spożyciem alkoholu w okresie pooperacyjnym należy zawsze skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który udzieli indywidualnych zaleceń uwzględniających rodzaj zabiegu, ogólny stan zdrowia oraz inne stosowane leki.

Czy można stosować Exparel liposomal w okresie ciąży i karmienia piersią?

EXPAREL liposomal nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży i kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży są ograniczone.

Przeciwwskazania w okresie ciąży:

Lek EXPAREL liposomal jest szczególnie przeciwwskazany, jeśli pacjentka jest w ciąży i wymagane jest wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w górną część pochwy w okolicy szyjki macicy. Bupiwakaina zastosowana w tym celu może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza przed otrzymaniem leku EXPAREL liposomal. Lekarz rozważy potencjalne ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku.

Karmienie piersią:

Lek EXPAREL liposomal przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i może potencjalnie powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Przed zastosowaniem leku u kobiety karmiącej piersią, lekarz dokładnie rozważy potencjalne korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Lekarz może zalecić:

• Tymczasowe przerwanie karmienia piersią
• Odciąganie i wyrzucanie mleka przez określony czas po podaniu leku
• Wybór alternatywnej metody znieczulenia, jeśli karmienie piersią jest priorytetem

Decyzja o podaniu leku EXPAREL liposomal kobiecie karmiącej piersią zawsze będzie podejmowana indywidualnie przez lekarza, po rozważeniu wszystkich czynników ryzyka i korzyści.

Skutki uboczne Exparel liposomal, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, EXPAREL liposomal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane z podziałem na częstość ich występowania.

Należy natychmiast zgłosić personelowi medycznemu, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Nieprawidłowe/niemiarowe bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, omdlenie, zawroty głowy lub uczucie zamroczenia, zmęczenie, duszność, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie akcji serca (objawy reakcji sercowo-naczyniowej)
• Pobudzenie ruchowe, lęk, trudności w mówieniu, uczucie zamroczenia, nudności (mdłości) lub wymioty, drętwienie i mrowienie ust i warg, metaliczny posmak w ustach, szum uszny (dzwonienie w uszach), zawroty głowy, niewyraźne widzenie, drganie lub drżenie mięśniowe, depresja, senność, drgawki (objawy reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego)
• Pokrzywka lub wysypka skórna, opuchnięcie wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, mdłości, wymioty, zawroty głowy lub omdlenie, lub gorączka (objawy reakcji alergicznej)
• Blada lub szaroniebieska skóra, duszność, uczucie zamroczenia lub omdlenie, uczucie splątania, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niemiarowe bicie serca, napady drgawek lub śpiączka (objawy methemoglobinemii – zaburzenia dotyczącego krwinek czerwonych)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmiana smaku w ustach
• Zatwardzenie
• Mdłości lub wymioty
• Utrata czucia w jamie ustnej

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Uczucie gorąca
• Zasinienie na całym ciele lub upadki
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Ból w stawach
• Zmniejszenie sprawności ruchowej lub mimowolne/niekontrolowane ruchy ciała
• Uraz, ból, skurcze, drganie lub osłabienie mięśni
• Uczucie pieczenia
• Ból głowy
• Utrata czucia
• Swędzenie skóry lub podrażnienie skóry

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Dyskomfort w obrębie brzucha, wzdęcia lub niestrawność
• Biegunka
• Suchość w jamie ustnej, trudności lub ból podczas połykania
• Swędzenie w jamie ustnej
• Nadmierne wytwarzanie śliny w jamie ustnej
• Dreszcze
• Ból (brzucha, rany, mięśni, pachwiny, dłoni lub stóp)
• Opuchnięcie kostek, stóp, nóg lub stawów
• Sztywność stawów
• Nieprawidłowe wyniki badania EKG
• Świeża krew w odbycie, zazwyczaj podczas wypróżniania się
• Uczucie zmęczenia
• Częściowe porażenie
• Trudności w oddychaniu
• Zaczerwienienie skóry lub miejsca wokół rany
• Powikłania (np. zaczerwienienie, zapuchnięcie, ból) w miejscu rany
• Nadmierne pocenie się
• Przebarwienie paznokci

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Zatrzymanie moczu (niemożność pełnego ani częściowego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Brak działania leku EXPAREL liposomal

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat lub starszych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niedokrwistość

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie mrowienia
• Utrata słuchu
• Szybki oddech
• Opóźniony powrót do zdrowia po znieczuleniu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również objawów niepożądanych niewymienionych powyżej.

Interakcje leku Exparel liposomal z innymi lekami

EXPAREL liposomal, jak każdy lek, może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty i suplementach diety.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• Azotany/azotyny – takie jak nitrogliceryna, nitroprusydek, tlenek azotu, podtlenek azotu
• Inne środki znieczulające miejscowo – takie jak benzokaina, lidokaina, bupiwakaina, mepiwakaina, tetrakaina, prilokaina, prokaina, artikaina, ropiwakaina
• Leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu niemiarowego bicia serca (arytmii), np. lidokaina i meksyletyna
• Leki przeciwnowotworowe – takie jak cyklofosfamid, flutamid, rasburykaza, izofamid, hydroksymocznik
• Antybiotyki – takie jak dapson, sulfonamidy, nitrofurantoina, kwas paraaminosalicylowy
• Leki przeciwmalaryczne – takie jak chlorochina, prymachina, chinina
• Leki przeciwdrgawkowe – takie jak fenytoina, walproinian sodu, fenobarbital
• Inne leki – takie jak acetaminofen (paracetamol), metoklopramid (na problemy z żołądkiem i przeciwwymiotnie), sulfasalazyna (na zapalenie), jodopowidon (miejscowy środek odkażający)

Interakcje między tymi lekami a bupiwakainą zawartą w leku EXPAREL liposomal mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność leczenia. Lekarz może dostosować dawkowanie lub zalecić dodatkowe monitorowanie podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków zawierających bupiwakainę lub innych środków znieczulających miejscowo, ponieważ ich działania mogą się sumować i zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak toksyczne działanie na układ nerwowy czy układ sercowo-naczyniowy.

Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach przed zastosowaniem leku EXPAREL liposomal.

Ulotka Exparel liposomal – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów