Cyramza

Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną ramucyrumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Jest to wyspecjalizowane białko, które potrafi rozpoznać i łączyć się z innymi białkami obecnymi w naczyniach krwionośnych, nazywanymi „receptorami VEGF2”. Receptory te są potrzebne do rozwoju nowych naczyń krwionośnych. Nowotwór potrzebuje nowych naczyń krwionośnych, aby móc rosnąć. Poprzez łączenie się z „receptorami VEGF2” i blokowanie ich, lek odcina dopływ krwi do komórek nowotworu.

Lek Cyramza jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, paklitakselem, w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego) u dorosłych, u których wykryto progresję zmian chorobowych po wcześniejszej terapii lekami przeciwnowotworowymi.

Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego) u dorosłych, u których wykryto progresję zmian chorobowych po wcześniejszej terapii lekami przeciwnowotworowymi oraz u których leczenie lekiem Cyramza w skojarzeniu z paklitakselem nie jest odpowiednie.

Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów okrężnicy lub odbytnicy (odcinki jelita grubego) u osób dorosłych. Podawany jest z innymi lekami stosowanymi w ramach chemioterapii w schemacie FOLFIRI, w tym z 5-fluorouracylem, kwasem foliowym i irynotekanem.

Lek Cyramza podawany jest w skojarzeniu z docetakselem, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem płuca w zaawansowanym stadium rozwoju, u których stwierdzono pogorszenie zmian chorobowych po leczeniu przeciwnowotworowym.

Jaki jest skład Cyramza, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest ramucyrumab. Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg ramucyrumabu.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg ramucyrumabu.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg ramucyrumabu.

Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, chlorek sodu, glicyna (E 640), polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 załączonej ulotki „Lek Cyramza zawiera sód”).

Dawkowanie preparatu Cyramza – jak stosować ten lek?

Ten lek przeciwnowotworowy będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkowanie i częstotliwość podawania
Prawidłowa ilość leku Cyramza wymagana w leczeniu określonej choroby zostanie obliczona przez lekarza lub farmaceutę w szpitalu w zależności od masy ciała pacjenta.

Dawka leku Cyramza zalecana w leczeniu raka żołądka oraz w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy lub odbytnicy to 8 mg na kilogram masy ciała raz na 2 tygodnie.

Dawka leku Cyramza zalecana w leczeniu raka płuca to 10 mg na kilogram masy ciała raz na 3 tygodnie.

Liczba infuzji przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi to z pacjentem.

Droga i sposób podawania
Lek Cyramza jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (zwanym także koncentratem jałowym). Farmaceuta w szpitalu, pielęgniarka lub lekarz przed użyciem rozcieńczy zawartość fiolki w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu. Ten lek podawany jest we wlewie (w kroplówce) w czasie około 60 minut.

Premedykacja
Przed podaniem leku Cyramza pacjent może otrzymać inny lek zmniejszający ryzyko wystąpienia reakcji na wlew. W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew podczas leczenia lekiem Cyramza, premedykacja stosowana będzie przed wszystkimi kolejnymi wlewami.

Dostosowanie dawki
Podczas każdego wlewu dożylnego lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane.

W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew podczas leczenia, wydłużony zostanie czas podawania tego wlewu i wszystkich następnych wlewów dożylnych.

W trakcie leczenia regularnie sprawdzana będzie ilość białka w moczu. W zależności od oznaczonego stężenia białka w moczu stosowanie leku Cyramza może być czasowo wstrzymane. Po zmniejszeniu się stężenia białka w moczu do określonej wartości będzie można wznowić leczenie mniejszą dawką.

Leczenie lekiem Cyramza będzie czasowo wstrzymane, jeśli:
– u pacjenta stwierdzone zostaną wysokie wartości ciśnienia krwi – do czasu opanowania ciśnienia lekami przeciwnadciśnieniowymi;
– u pacjenta pojawią się powikłania w procesie gojenia ran – do czasu wygojenia rany
– planowany jest zabieg operacyjny, cztery tygodnie przed zabiegiem.

Leczenie lekiem Cyramza będzie całkowicie przerwane, jeśli:
– u pacjenta zostaną wykryte zakrzepy w naczyniach tętniczych;
– u pacjenta dojdzie do przedziurawienia ściany jelita;
– u pacjenta wystąpi silne krwawienie;
– u pacjenta wystąpi ciężka reakcja na wlew;
– u pacjenta zostaną stwierdzone wysokie wartości ciśnienia krwi i nie będzie możliwe kontrolowanie ciśnienia lekami;
– stężenie białka wydalanego z moczem wzrośnie powyżej pewnej granicy lub u pacjenta dojdzie do rozwoju ciężkiej choroby nerek (zespołu nerczycowego);
– u pacjenta dojdzie do powstania nieprawidłowych połączeń lub kanałów między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami (przetoki).

Stosowanie leku Cyramza w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem
Paklitaksel lub docetaksel również podawane są w kroplówce (wlew dożylny) w czasie około 60 minut. Gdy lek Cyramza podawany jest w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, lek Cyramza zostanie podany jako pierwszy. Niezbędna ilość paklitakselu lub docetakselu zależy od pola powierzchni ciała pacjenta. Lekarz lub farmaceuta w szpitalu wyliczą pole powierzchni ciała pacjenta na podstawie jego wzrostu i wagi i ustalą odpowiednią dawkę leku. Zalecana dawka paklitakselu to 80 mg na metr kwadratowy (m²) pola powierzchni ciała pacjenta. Dawkę tę podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a po tym czasie następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. Zalecana dawka docetakselu to 75 mg na metr kwadratowy (m²) pola powierzchni ciała pacjenta raz na 3 tygodnie. Osoby pochodzące z Azji Wschodniej mogą otrzymać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 60 mg na metr kwadratowy (m²) pola powierzchni ciała raz na 3 tygodnie. Przed podaniem paklitakselu we wlewie dożylnym u pacjenta wykonane będą badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba krwinek we krwi jest wystarczająca i czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Więcej informacji podano w ulotce dołączonej do opakowania paklitakselu lub docetakselu.

Stosowanie leku Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI
Leki stosowane w ramach chemioterapii w schemacie FOLFIRI podawane są we wlewie dożylnym po zakończeniu wlewu leku Cyramza. Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań pozostałych leków wchodzących w skład tego schematu aby dowiedzieć się czy są odpowiednie dla danego chorego. W razie wątpliwości, w przypadku istnienia jakichkolwiek powodów uniemożliwiających przyjmowanie tych leków, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Lek podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cyramza – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Cyramza w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Cyramza i przez co najmniej 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku. Należy zapytać lekarza o najlepsze metody antykoncepcji.

Cyramza hamuje rozwój nowych naczyń krwionośnych, dlatego może zmniejszać prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub utrzymania ciąży. Może również zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W czasie ciąży nie należy stosować tego leku. W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia lekiem Cyramza, lekarz ustali, czy korzyści z leczenia matki są większe od wszelkich możliwych zagrożeń dla matki lub dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku karmionemu piersią. Nie należy karmić piersią dziecka w czasie leczenia lekiem Cyramza i co najmniej przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Ulotka Cyramza – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów