Celsunax

Celsunax to radiofarmaceutyk diagnostyczny zawierający substancję czynną joflupan (123I), który jest stosowany do identyfikacji zmian w określonym obszarze mózgu związanych z takimi schorzeniami jak parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) oraz demencja z ciałkami Lewy’ego. Lek jest przeznaczony wyłącznie do zastosowań diagnostycznych i podawany jest pacjentom w specjalistycznych ośrodkach medycyny nuklearnej. Po podaniu dożylnym Celsunax transportowany jest przez krew do mózgu, gdzie gromadzi się w niewielkim obszarze, którego zmiany są charakterystyczne dla wymienionych schorzeń. Za pomocą specjalnej aparatury (tzw. skan) rejestrującej radioaktywność, możliwe jest uwidocznienie tych zmian, co dostarcza lekarzom cennych informacji diagnostycznych.

Wykonanie badania z użyciem Celsunax umożliwia lekarzom uzyskanie dodatkowych informacji o stanie zdrowia pacjenta i pomaga w podjęciu decyzji dotyczących ewentualnego leczenia. Szczególnie wartościowe jest to badanie w przypadkach, gdy objawy kliniczne są niejednoznaczne i istnieją trudności w postawieniu właściwej diagnozy. Jest to nieinwazyjna metoda obrazowania, która dostarcza istotnych informacji na temat funkcjonowania określonych struktur mózgu.

Badanie z wykorzystaniem Celsunax wiąże się z narażeniem pacjenta na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, która jest mniejsza niż podczas niektórych badań rentgenowskich. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku zawsze oceniają, czy korzyści związane z wykonaniem badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.

Jaki jest skład Celsunax, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Celsunax jest joflupan (123I), który jest radioaktywnym izotopem wykorzystywanym w diagnostyce medycznej. Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq (megabekereli) joflupanu (123I) w czasie aktywności referencyjnej, co odpowiada 0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu.

Lek dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań, które różnią się zawartością substancji czynnej:

• Fiolka 2,5 ml zawierająca pojedynczą dawkę leku zawiera 185 MBq joflupanu (123I) w czasie referencyjnym
• Fiolka 5 ml zawierająca pojedynczą dawkę leku zawiera 370 MBq joflupanu (123I) w czasie referencyjnym

Joflupan znakowany izotopem jodu-123 charakteryzuje się fizycznym czasem połowicznego rozpadu wynoszącym 13,2 godziny. W trakcie rozpadu emituje promieniowanie gamma o podstawowej energii 159 keV oraz promieniowanie X o energii 27 keV.

Oprócz substancji czynnej, Celsunax zawiera następujące składniki pomocnicze:

• Kwas octowy, lodowaty (E260)
• Sodu octan trójwodny (E262)
• Etanol (96%) (E1510)
• Woda do wstrzykiwań

Celsunax dostarczany jest w postaci bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml (typu I), z gumowym korkiem i kołpakiem. Dostępny jest w objętościach 2,5 ml lub 5 ml.

Dawkowanie preparatu Celsunax – jak stosować ten lek?

Celsunax jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub podobnych placówkach medycznych przez odpowiednio przeszkolony personel z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania radiofarmaceutyków. Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, zazwyczaj do żyły na ramieniu.

Lekarz medycyny nuklearnej dobiera odpowiednią dawkę leku Celsunax indywidualnie dla każdego pacjenta. Zawsze stosowana jest najmniejsza ilość leku pozwalająca na zarejestrowanie niezbędnych informacji diagnostycznych. Zalecana dawka dla osoby dorosłej wynosi od 110 MBq do 185 MBq (megabekereli). W większości przypadków wystarcza jedno wstrzyknięcie.

Przed otrzymaniem leku Celsunax, pacjent powinien:

• Wypić dużo wody, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie przed i po badaniu
• Często oddawać mocz w ciągu pierwszych 48 godzin po badaniu, co pomaga w szybszym usunięciu leku z organizmu

Procedura diagnostyczna z użyciem leku Celsunax przebiega następująco:

• Przed podaniem leku Celsunax, lekarz medycyny nuklearnej zaleca pacjentowi przyjęcie preparatu zawierającego jod (w postaci tabletek lub płynu). Preparaty te zapobiegają nadmiernemu nagromadzeniu radioaktywności w obrębie tarczycy. Bardzo ważne jest zastosowanie się do tych zaleceń.
• Następnie podawany jest dożylnie lek Celsunax
• Obrazy diagnostyczne rejestrowane są za pomocą specjalnej kamery zwykle po 3–6 godzinach od podania leku we wstrzyknięciu
• Podczas całej procedury pacjent pozostaje pod nadzorem personelu medycznego, który udzieli wszystkich niezbędnych informacji dotyczących przebiegu badania

Lek Celsunax nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ze względu na to, że Celsunax jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarza medycyny nuklearnej, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Jednak w przypadku takiej sytuacji, lekarz zaleci:

• Wypicie dużych ilości płynów, co ułatwi wydalenie leku z organizmu
• Częste oddawanie moczu w celu przyspieszenia usuwania radioaktywnej substancji
• Zachowanie odpowiednich środków ostrożności podczas oddawania moczu (lekarz przekaże pacjentowi szczegółowe informacje)

Jest to standardowe postępowanie przy stosowaniu radiofarmaceutyków. Należy pamiętać, że wszelkie pozostałości joflupanu (123I), które ewentualnie pozostaną w organizmie pacjenta, samoistnie utracą radioaktywność w ciągu kilku dni, ponieważ fizyczny czas połowicznego rozpadu jodu-123 wynosi zaledwie 13,2 godziny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Celsunax – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Celsunax nie ma specyficznych informacji dotyczących ograniczeń związanych z przyjmowaniem pokarmów, napojów czy alkoholu podczas stosowania leku. Jednak ze względu na charakter preparatu i sposób jego podawania, warto uwzględnić kilka ogólnych zaleceń:

• Przed badaniem z użyciem radiofarmaceutyku zaleca się dobre nawodnienie organizmu – pacjent powinien wypić dużo wody zarówno przed, jak i po badaniu
• W przypadku alkoholu, chociaż brak jest bezpośrednich przeciwwskazań, zaleca się powstrzymanie od jego spożywania przed badaniem oraz w ciągu 24 godzin po podaniu leku
• Lek Celsunax zawiera niewielką ilość alkoholu (etanolu) – do 197 mg w każdej dawce, co odpowiada stężeniu 39,5 mg/ml (5% obj.). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego leku odpowiada 5 ml piwa albo 2 ml wina. Ta niewielka ilość alkoholu obecnego w leku nie wywoła żadnych zauważalnych skutków

Zawsze warto skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej prowadzącym badanie w sprawie indywidualnych zaleceń dotyczących diety i stylu życia przed i po badaniu diagnostycznym.

Czy można stosować Celsunax w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Celsunax jest przeciwwskazane u kobiet, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży. Podanie radiofarmaceutyku kobiecie w ciąży mogłoby spowodować, że rozwijający się płód otrzymałby pewną dawkę promieniowania jonizującego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku. W takich przypadkach należy rozważyć wykorzystanie alternatywnych technik diagnostycznych, bez użycia promieniowania jonizującego.

W przypadku kobiet karmiących piersią, stosowanie leku Celsunax również wymaga szczególnych środków ostrożności:

• Lekarz medycyny nuklearnej może opóźnić podanie leku Celsunax lub poprosić o czasowe przerwanie karmienia piersią
• Nie wiadomo, czy joflupan (123I) przenika do mleka karmiących matek, dlatego po otrzymaniu leku zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres 3 dni
• W tym czasie dziecko należy karmić sztucznym pokarmem (mieszanką mleczną)
• W regularnych odstępach czasu należy odciągać pokarm naturalny i następnie go wylewać – taki odciągnięty pokarm należy wylewać przez pełne 3 dni, do czasu gdy radioaktywność zostanie całkowicie usunięta z organizmu matki

Te zalecenia mają na celu ochronę dziecka przed nawet minimalną ekspozycją na promieniowanie jonizujące, które mogłoby zostać przekazane wraz z mlekiem matki.

Skutki uboczne Celsunax, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Celsunax może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Celsunax zostały podzielone według częstości ich występowania:

Często (mogą występować u 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób):

• Zwiększony apetyt
• Zawroty głowy
• Zaburzenia smaku
• Mdłości
• Suchość w ustach
• Delikatne, irytujące wrażenie przypominające mrówki chodzące po skórze (mrowienie)
• Silny ból lub uczucie pieczenia w miejscu podania – zgłaszano u pacjentów otrzymujących lek Celsunax do małych żył

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (uczulenie)
• Spłycony oddech
• Zaczerwienienie skóry
• Świąd
• Wysypka
• Pokrzywka
• Nadmierne pocenie się
• Wymioty
• Obniżone ciśnienie krwi
• Uczucie gorąca

Należy pamiętać, że ilość radioaktywności w organizmie po podaniu leku Celsunax jest bardzo niewielka. Taka dawka promieniowania jonizującego wiąże się z minimalnym ryzykiem wystąpienia nowotworów i wad dziedzicznych. Radioaktywność zostanie wydalona z organizmu w ciągu kilku dni bez potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności poza tymi, które zaleci lekarz.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej prowadzącemu badanie.

Interakcje leku Celsunax z innymi lekami

Przed zastosowaniem leku Celsunax należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie tego radiofarmaceutyku. Szczególnie istotne są leki, które mogą wpływać na gromadzenie się joflupanu (123I) w mózgu, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyników badania.

Leki, które mogą oddziaływać z Celsunax obejmują:

• Bupropion – stosowany w leczeniu depresji lub jako środek wspomagający rzucanie palenia
• Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
  • Sertralina
  • Paroksetyna
  • Citalopram
  • Escitalopram
  • Fluoksetyna
  • Fluwoksamina
• Leki stosowane w leczeniu ADHD (zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) oraz narkolepsji (nadmiernej senności):
  • Metylofenidat
  • Deksamfetamina
• Fentermina – stosowana do obniżania apetytu w leczeniu otyłości
• Amfetamina – substancja psychostymulująca
• Kokaina – czasami stosowana do znieczulenia w operacjach nosa
• Modafinil – stosowany w leczeniu narkolepsji (nadmiernej senności) i innych zaburzeń snu
• Kodeina – stosowana do łagodzenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz do tłumienia suchego kaszlu

Niektóre z tych leków mogą pogarszać jakość uzyskiwanych obrazów diagnostycznych. Z tego powodu lekarz medycyny nuklearnej może poprosić pacjenta o czasowe przerwanie stosowania niektórych leków przed podaniem leku Celsunax. Zawsze należy szczegółowo omówić historię przyjmowanych leków z lekarzem prowadzącym badanie.

Ulotka Celsunax – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów