Cefepime Solufarma

Lek Cefepime Solufarma wskazany jest w leczeniu dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy.

Dorośli i młodzież
Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim:
– ciężkie zapalenie płuc;
– powikłane zakażenie układu moczowego;
– zakażenie w obrębie jamy brzusznej włącznie z zapaleniem otrzewnej: zalecana jest terapia skojarzona dodatkowymi antybiotykami, z uwzględnieniem indywidualnego ryzyka dla pacjenta i spodziewanych lub zidentyfikowanych drobnoustrojów, jeśli konieczne;
– zakażenie dróg żółciowych (pęcherzyka żółciowego i przewodu żółciowego);
– leczenie pacjentów z bakteriemią, która powiązana jest lub podejrzewa się, że jest związana z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń;
– leczenie pacjentów z umiarkowaną (granulocyty obojętnochłonne ≤1000/mm3) lub ciężką (granulocyty obojętnochłonne ≤500/mm3) neutropenią z gorączką, kiedy podejrzewa się infekcję bakteryjną. U pacjentów z neutropenią z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń (takich jak: pacjenci po niedawno przebytej transplantacji szpiku kostnego, pacjenci z początkowym niedociśnieniem, kiedy istnieje podejrzenie chorób krwi, lub ciężkiej albo długotrwałej neutropenii) monoterapia przeciwbakteryjna może być nieodpowiednia.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefepimu w monoterapii u tych pacjentów.
Zalecane jest leczenie skojarzone z aminoglikozydami lub glikopeptydami, z uwzględnieniem profilu ryzyka dla pacjenta.

Dzieci
Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na działanie cefepimu:
– ciężkie zapalenie płuc
– powikłane zakażenia układu moczowego
– bakteryjne zapalenie opon mózgowych
-leczenie pacjentów z umiarkowaną (granulocyty obojętnochłonne ≤1000/mm3) lub ciężką (granulocyty obojętnochłonne ≤500/mm3) neutropenią z gorączką, spowodowaną prawdopodobnie przez zakażenie bakteryjne. U pacjentów z neutropenią z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń (takich jak: pacjenci po niedawno przebytej transplantacji szpiku kostnego, pacjenci z początkowym niedociśnieniem, kiedy istnieje podejrzenie chorób krwi, lub ciężkiej albo długotrwałej neutropenii) monoterapia przeciwbakteryjna może być nieodpowiednia. Brak jest jednak wystarczających danych dotyczących stosowania cefepimu w monoterapii u tych pacjentów. Zalecane jest leczenie skojarzone z antybiotykiem z grupy aminoglikozydów lub glikopeptydów, z uwzględnieniem indywidualnego ryzyka dla pacjenta.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jaki jest skład Cefepime Solufarma, jakie substancje zawiera?

Cefepime Solufarma, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
– substancją czynną jest cefepimu dichlorowodorek jednowodny, w ilości odpowiadającej 500 mg cefepimu
– pozostałe składniki: L-arginina

Cefepime Solufarma, 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
– substancją czynną jest cefepimu dichlorowodorek jednowodny, w ilości odpowiadającej 1000 mg cefepimu
– pozostałe składniki: L-arginina.

Dawkowanie preparatu Cefepime Solufarma – jak stosować ten lek?

Cefepime Solufarma będzie podawany domięśniowo lub dożylnie przez lekarza lub pracownika służby zdrowia.
Dawka i droga podania zwykle różnią się w zależności od nasilenia zakażenia, czynności nerek i ogólnego stanu pacjenta.
W przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia, które może zagrażać życiu pacjenta zwłaszcza, jeśli wystąpi wstrząs aseptyczny lek Cefepime Solufarma zostanie podany pacjentowi dożylne.

W bezpośrednim podaniu dożylnym, końcowy roztwór należy wstrzykiwać bezpośrednio do żyły w ciągu 3 do 5 minut lub wstrzykiwać do zestawu do podawania, podczas gdy pacjentowi podaje się dożylnie odpowiedni rozpuszczalnik.

W przypadku podania dożylnego we wlewie końcowy roztwór należy podawać w ciągu około 30 minut.

W poniższej tabeli przedstawiono wytyczne dotyczące dawkowania cefepimu u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg z prawidłową czynnością nerek.

*Długość leczenia zwykle wynosi od 7 do 10 dni.
Cięższe zakażenia mogą wymagać dłuższego leczenia. W empirycznym leczeniu gorączki neutropenicznej czas ten powinien wynosić 7 dni lub do ustąpienia neutropenii.

U pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg zalecane jest dawkowanie wskazane dla dzieci.

Dzieci z prawidłową czynnością nerek
U dziecka zwykle zalecana dawka to:
– Zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych: Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i masie ciała ≤ 40 kg:
50 mg/kg, co 12 godzin przez 10 dni; w cięższych zakażeniach należy zachować 8-godzinną przerwę między dawkami.
– Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i empiryczne leczenie gorączki neutropenicznej: Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i masie ciała ≤ 40 kg: 50 mg/kg, co 8 godzin przez 7 do 10 dni.

Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Cefepime Solufarma u pacjentów w wieku poniżej 2 miesięcy jest ograniczone.
Pomimo doświadczenia uzyskanego z dawką 50 mg/kg, dane z modeli farmakokinetycznych uzyskanych u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy sugerują, że dawkę 30 mg/kg podawaną co 12 lub 8 godzin u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy, można uznać za odpowiednią. Należy uważnie monitorować podawanie leku Cefepime Solufarma tym pacjentom.

U dzieci i młodzieży o masie ciała > 40 kg można zastosować dawkę wskazaną dla dorosłych. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 12 lat i masie ciała ≤ 40 kg stosuje się dawkowanie jak u młodszych pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg. Dawka pediatryczna nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin).
Doświadczenie w podawaniu domięśniowym u dzieci jest ograniczone.

U pacjentów w podeszłym wieku i dorosłych z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddawanych dializie oraz dzieci z zaburzeniami czynności nerek: lekarz określi jaką dawkę należy podać.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przypadkowego zastosowania/przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cefepime Solufarma objawy przedawkowania mogą obejmować:
– encefalopatię (choroba charakteryzująca się rozsianym uszkodzeniem tkanki mózgowej)
– mioklonie (szybkie mimowolne drganie mięśni)
– drgawki (gwałtowne mimowolne skurcze niektórych mięśni).

W przypadku ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, cefepim można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Dializa otrzewnowa nie jest przydatna. Przypadkowe przedawkowanie miało miejsce podczas podawania dużych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cefepime Solufarma – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Cefepime Solufarma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo leku Cefepime Solufarma podczas ciąży nie zostało ustalone, dlatego zaleca się stosowanie tego leku wyłącznie w przypadku rzeczywistej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zachowa ostrożność podczas podawania leku Cefepime Solufarma, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Badania dotyczące reprodukcji prowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność. Nie ma jednak danych określających wpływ cefepimu na płodność u ludzi.

Ulotka Cefepime Solufarma – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów