Bendamustine Kabi

Bendamustine Kabi jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytostatycznym).

Bendamustine Kabi stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
– przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej fludarabinę;
– chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem;
– szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy wysokie dawki chemioterapii z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych lub stosowanie schematu chemioterapii zawierającego talidomid lub bortezomib nie jest wskazane.

Jaki jest skład Bendamustine Kabi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.

Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.

Po rozpuszczeniu 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.
­ Pozostały składnik to mannitol.

Dawkowanie preparatu Bendamustine Kabi – jak stosować ten lek?

Bendamustine Kabi podaje się dożylnie, przez 30-60 minut, w różnych dawkach, pojedynczo jako jedyny lek (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli liczba białych krwinek (leukocytów) zmniejszy się poniżej 3000 komórek/μl i(lub) liczba płytek krwi (trombocytów) zmniejszy się poniżej 75 000 komórek/μl. Lekarz będzie badał te parametry w regularnych odstępach czasu.

Przewlekła białaczka limfocytowa
Bendamustine Kabi 100 mg/m² pc. (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach

Chłoniaki nieziarnicze
Bendamustine Kabi 120 mg/m² pc. (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 3 tygodniach

Szpiczak mnogi
Bendamustine Kabi 120-150 mg/m² pc. (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) w dniach 1. + 2.

Prednizon 60 mg/m² pc. (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) dożylnie lub doustnie w dniach 1. do 4.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach

Leczenie należy przerwać, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i(lub) płytek krwi obniży się odpowiednio poniżej 3000 komórek/μl i 75 000 komórek/μl. Leczenie będzie można kontynuować, AT/H/0587/001/DC 4 gdy liczba białych krwinek wzrośnie do powyżej 4000 komórek/μl, a płytek krwi powyżej 100 000 komórek/μl.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędne jest dostosowanie dawki.

Sposób podawania
Terapię lekiem Bendamustine Kabi powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Kabi i zastosuje niezbędne środki ostrożności. Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami. Roztwór podaje się dożylnie w postaci krótkotrwałej infuzji przez 30-60 minut.

Czas leczenia
Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu leczenia lekiem Bendamustine Kabi. Długość leczenia zależy od choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania leku Bendamustine Kabi należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Lek podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bendamustine Kabi – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Bendamustine Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Bendamustyna może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powodowała wady rozwojowe w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Nie należy stosować leku Bendamustine Kabi w okresie ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku rozpoczęcia leczenia należy porozmawiać z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka oraz poddać się badaniom genetycznym.

Kobiety w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji zarówno przed jak i w trakcie stosowania leku Bendamustine Kabi. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Kabi powinna natychmiast poinformować o tym lekarza oraz poddać się badaniom genetycznym.

Karmienie piersią
Leku Bendamustine Kabi nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine Kabi jest konieczne pacjentka musi przerwać karmienie piersią.

Płodność
Mężczyźni nie powinni decydować się na poczęcie dziecka podczas stosowania leku Bendamustine Kabi oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bendamustine Kabi spowoduje bezpłodność, dlatego przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni skonsultować się w kwestii przechowania nasienia.

Ulotka Bendamustine Kabi – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów