Apiolin

Lek Apiolin zawiera substancję czynną sertralinę, która należy do grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te są stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych i lękowych.

Lek Apiolin można stosować w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zespołu lęku społecznego (u dorosłych).
• Zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Lęku napadowego (u dorosłych).
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja to choroba, której towarzyszą objawy takie jak smutek, problemy ze snem i niemożność odczuwania radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) i lęk napadowy to choroby związane z lękiem, charakteryzujące się ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które prowadzą do wykonywania powtarzalnych rytuałów (kompulsji).

Zespół stresu pourazowego (PTSD) może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i charakteryzuje się objawami podobnymi do depresji i lęku.

Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem, objawiająca się nasilonym lękiem lub stresem w sytuacjach społecznych, takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, spożywanie posiłków w obecności innych lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem.

Jaki jest skład Apiolin, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest sertralina.

Apiolin, 50 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
Apiolin, 100 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH-102) (E 460i), powidon K-30, kroskarmeloza sodowa (E 468) oraz magnezu stearynian (E 572).

Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b) oraz glikol
propylenowy (E 1520).

Dawkowanie preparatu Apiolin – jak stosować ten lek?

Zalecana dawka:

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

• Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę.
• Dawkę można zwiększać stopniowo o 50 mg co tydzień, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego:

• Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę, po tygodniu zwiększając ją do 50 mg na dobę.
• Dawkę można zwiększać stopniowo o 50 mg co kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

• Dzieci (6-12 lat): Początkowa dawka wynosi 25 mg na dobę, po tygodniu można ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.
• Młodzież (13-17 lat): Początkowa dawka wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek:

• Należy poinformować lekarza i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:

• Lek przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem, z posiłkiem lub niezależnie od niego.
• Apiolin 50 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Apiolin 100 mg: Linia podziału ułatwia przełamanie tabletki, ale nie dzieli jej na równe dawki.

Lekarz poinformuje, jak długo należy zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i reakcji pacjenta. Poprawa może nastąpić po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno trwać zazwyczaj 6 miesięcy od momentu zaobserwowania poprawy.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości leku Apiolin, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Ważne jest, aby zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zawiera jeszcze lek, czy nie. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Apiolin – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Apiolin można przyjmować zarówno podczas posiłków, jak i niezależnie od nich. W trakcie stosowania leku Apiolin należy unikać spożywania alkoholu. Sertraliny nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia jej stężenia w organizmie.

Czy można stosować Apiolin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni potwierdzone. Sertralina może być podawana w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Stosowanie leku Apiolin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli pacjentka ma w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna powinni być poinformowani o stosowaniu leku Apiolin, aby mogli udzielić odpowiednich porad.

Należy upewnić się, że położna i/lub lekarz wiedzą o stosowaniu leku Apiolin. Stosowanie leków takich jak Apiolin w okresie ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), w którym dziecko oddycha szybciej i sinieje. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli u dziecka wystąpią powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• zasinienie skóry, zbyt ciepła lub zimna skóra,
• sine usta,
• wymioty lub niemożność prawidłowego ssania pokarmu,
• silne zmęczenie, bezsenność lub ciągły płacz,
• wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni,
• drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
• nasilenie odruchów,
• pobudliwość,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli u dziecka wystąpią powyższe objawy po porodzie lub matka ma wątpliwości co do stanu zdrowia dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą odpowiednich informacji.

Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Sertralinę można stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka. W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie wykazano wpływu na płodność u ludzi.

Skutki uboczne Apiolin, jakie są działania niepożądane?

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą być one poważne:

• Ciężka wysypka skórna z pęcherzami (rumień wielopostaciowy), która może dotyczyć jamy ustnej i języka. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna, objawiająca się swędzącą wysypką skórną, problemami z oddychaniem, świszczącym oddechem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura ciała, wysokie ciśnienie tętnicze, nasilona potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego, który może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może wówczas przerwać leczenie.
• Zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Niepokój ruchowy, uniemożliwiający siedzenie lub stanie w bezruchu. W takim przypadku należy poinformować lekarza.
• Napad drgawek.
• Epizod maniakalny (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) w załączonej ulotce.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Interakcje leku Apiolin z innymi lekami

Stosowanie leku Apiolin jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid (stosowany w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Apiolin jednocześnie z inhibitorami MAO.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak pimozyd (stosowany w leczeniu psychozy). Nie należy stosować leku Apiolin jednocześnie z pimozydem.
• Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, takie jak buprenorfina. Mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Apiolin i prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Objawy mogą obejmować mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni oraz temperaturę ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, narkolepsji i otyłości).
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, tramadol, fentanyl).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, miwakurium, suksametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).
• Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna)).
• Leki uspokajające (diazepam).
• Leki moczopędne (tzw. diuretyki).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub do regulacji prędkości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant).
• Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).”

Ulotka Apiolin – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów