Adtralza

Adtralza (tralokinumab) to nowoczesny lek biologiczny stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS), zwanego również egzemą atopową, o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Lek działa poprzez blokowanie białka IL-13, które odgrywa kluczową rolę w rozwoju objawów AZS. Tralokinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które selektywnie wiąże się z IL-13, hamując jego działanie prozapalne i przyczyniając się do redukcji objawów choroby.

Adtralza przeznaczona jest dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat, którzy nie uzyskali odpowiedniej kontroli choroby przy zastosowaniu standardowych metod leczenia. Produkt można stosować samodzielnie lub w połączeniu z miejscowymi lekami na egzemę. Zastosowanie Adtralza przynosi korzyści w postaci zmniejszenia stanu zapalnego skóry, ograniczenia świądu oraz redukcji bólu związanego z AZS, co prowadzi do poprawy jakości życia pacjentów zmagających się z tą przewlekłą dermatologiczną chorobą zapalną.

Jaki jest skład Adtralza, jakie substancje zawiera?

Adtralza zawiera substancję czynną tralokinumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) ukierunkowanym na blokowanie działania interleukiny-13 (IL-13). Lek dostępny jest w dwóch postaciach:

• Ampułko-strzykawka: każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg tralokinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony: każdy wstrzykiwacz zawiera 300 mg tralokinumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań

Oprócz substancji czynnej, Adtralza zawiera następujące składniki pomocnicze:

• Sodu octan trójwodny (E262)
• Kwas octowy (E260)
• Sodu chlorek
• Polisorbat 80 (E433)
• Woda do wstrzykiwań

Roztwór Adtralza jest przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego. Lek jest wolny od konserwantów i innych substancji, które mogłyby powodować dodatkowe reakcje alergiczne. Warto zauważyć, że Adtralza zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i może być stosowany przez osoby na diecie z kontrolowaną zawartością tego pierwiastka.

Dawkowanie preparatu Adtralza – jak stosować ten lek?

Adtralza jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza doświadczonego w diagnostyce i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Preparat podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę, pacjent lub jego opiekun może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.

Standardowy schemat dawkowania dla pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat:

• Dawka początkowa (pierwsza dawka): 600 mg, podawana jako cztery wstrzyknięcia po 150 mg (ampułko-strzykawki) lub dwa wstrzyknięcia po 300 mg (wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione)
• Dawki podtrzymujące: 300 mg co 2 tygodnie, podawane jako dwa wstrzyknięcia po 150 mg (ampułko-strzykawki) lub jedno wstrzyknięcie 300 mg (wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony)

Na podstawie oceny skuteczności leczenia, lekarz może zadecydować o zmianie częstotliwości podawania dawki podtrzymującej na co 4 tygodnie zamiast co 2 tygodnie. Ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i terminów kolejnych wstrzyknięć.

Sposób podawania:

• Przed podaniem lek powinien osiągnąć temperaturę pokojową (ampułko-strzykawki – 30 minut, wstrzykiwacze półautomatyczne – 45 minut)
• Wstrzyknięcia można wykonać w brzuch, uda lub zewnętrzną część ramienia (wstrzyknięcie w ramię może wykonać tylko inna osoba)
• Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć przy każdym podaniu leku
• Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub dotknięta egzemą
• Nie należy wstrzykiwać leku w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka

W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki, należy przyjąć lek jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie według ustalonego harmonogramu. Nie należy przerywać stosowania Adtralza bez konsultacji z lekarzem.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Adtralza lub podania dawki wcześniej niż przewiduje to schemat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Do tej pory nie opisano szczegółowych objawów przedawkowania tralokinumabu, ponieważ w badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków toksyczności ograniczającej dawkę.

Jako lek biologiczny podawany podskórnie, Adtralza ma stosunkowo niskie ryzyko nagłego przedawkowania z poważnymi konsekwencjami. Jednak każde odstępstwo od zaleconego schematu dawkowania powinno być zgłoszone personelowi medycznemu w celu odpowiedniej oceny sytuacji i ewentualnej modyfikacji dalszego leczenia.

W przypadku omyłkowego podania dodatkowej dawki lub wykonania wstrzyknięcia w niewłaściwym terminie, ważne jest prowadzenie dokładnego dziennika wstrzyknięć, aby ułatwić skorygowanie schematu dawkowania przez lekarza prowadzącego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Adtralza – czy mogę spożywać alkohol?

Obecnie nie ma znanych specyficznych ograniczeń dotyczących diety lub spożywania określonych pokarmów czy napojów podczas leczenia preparatem Adtralza. Tralokinumab jako przeciwciało monoklonalne działające miejscowo w układzie immunologicznym nie wchodzi w istotne interakcje z pokarmami.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu, w ulotce leku nie ma bezpośrednich przeciwwskazań. Jednak ogólnie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry alkohol może nasilać objawy choroby poprzez:

• Rozszerzanie naczyń krwionośnych, co może nasilać świąd skóry
• Odwadnianie organizmu, co może pogarszać stan skóry
• Osłabianie układu odpornościowego, co może wpływać na przebieg choroby zapalnej

Z tych względów, mimo braku bezpośrednich przeciwwskazań do łączenia Adtralza z alkoholem, zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, niezależnie od stosowanej terapii.

Należy pamiętać, że Adtralza należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) i chronić przed światłem. W razie potrzeby lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C dla ampułko-strzykawek lub do 30°C dla wstrzykiwaczy półautomatycznych) przez maksymalnie 14 dni w oryginalnym opakowaniu. Po tym czasie niezużyty lek należy wyrzucić.

Czy można stosować Adtralza w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Adtralza podczas ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Ciąża:

Dane dotyczące stosowania tralokinumabu u kobiet w ciąży są ograniczone. Wpływ leku Adtralza na kobiety w ciąży nie jest w pełni poznany. Z tego względu podczas ciąży najlepiej unikać stosowania tego leku, chyba że lekarz prowadzący uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia preparatem Adtralza.

Karmienie piersią:

Nie przeprowadzono badań określających, czy tralokinumab przenika do mleka ludzkiego i czy może wpływać na dziecko karmione piersią. W przypadku karmienia piersią pacjentka i lekarz powinni wspólnie podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać leczenie Adtralza. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku i karmienia piersią.

Płodność:

Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Jednak brak jest danych dotyczących wpływu Adtralza na płodność u ludzi.

Zawsze przed podjęciem decyzji o stosowaniu Adtralza w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem, który dokona indywidualnej oceny korzyści i ryzyka związanego z takim leczeniem.

Skutki uboczne Adtralza, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Adtralza może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienie i ból gardła)

Często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10):

• Zaczerwienienie i świąd oka
• Zakażenie oka
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk)

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100):

• Zapalenie oka, które może powodować ból oka lub pogorszenie widzenia

Ciężkie działania niepożądane:

Adtralza może bardzo rzadko wywoływać ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym anafilaksję. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• Problemy z oddychaniem
• Obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka
• Omdlenie, uczucie oszołomienia, zawroty głowy (z powodu niskiego ciśnienia krwi)
• Pokrzywkę
• Świąd
• Wysypkę na skórze

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku Adtralza i niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku Adtralza z innymi lekami

Dotychczas nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji tralokinumabu z innymi lekami. Jednak jako przeciwciało monoklonalne, Adtralza ma niskie ryzyko wchodzenia w istotne interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami, ponieważ:

• Nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450 ani inne enzymy metabolizujące leki
• Nie jest wydalany przez nerki ani nie podlega rozległemu metabolizmowi wątrobowemu
• Działa selektywnie na konkretne białko (IL-13) w układzie immunologicznym

Mimo to, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, suplementów diety i leków ziołowych.

Szczepienia:

Należy poinformować lekarza o ostatnio otrzymanych lub planowanych szczepieniach. Nie przeprowadzono badań oceniających odpowiedź na szczepionki u pacjentów otrzymujących tralokinumab. W trakcie leczenia Adtralza:

• Nie zaleca się podawania żywych szczepionek (szczepionek zawierających osłabione, ale żywe drobnoustroje)
• Szczepionki inaktywowane (niezawierające żywych drobnoustrojów) mogą być podawane, ale odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona

Leki stosowane w atopowym zapaleniu skóry:

Adtralza można stosować razem z miejscowymi lekami na egzemę (takimi jak kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny). Nie stwierdzono istotnych interakcji między tymi grupami leków a tralokinumabem. Przed jednoczesnym stosowaniem innych systemowych leków immunosupresyjnych należy skonsultować się z lekarzem.

Zakażenia pasożytnicze:

Adtralza może zmniejszyć odporność pacjenta na zakażenia wywoływane przez pasożyty. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania Adtralza. Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak biegunka, wzdęcia, problemy z żołądkiem, stolce tłuszczowe i odwodnienie, co może wskazywać na zakażenie pasożytnicze, należy poinformować o tym lekarza.

Ulotka Adtralza – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów