Fragmin

Fragmin jest lekiem przeciwzakrzepowym, w postaci dalteparyny sodowej. Dalteparyna sodowa jest heparyną drobnocząsteczkową. Działanie przeciwzakrzepowe dalteparyny wiąże się z jej zdolnością do nasilania hamowania czynnika Xa i trombiny.

Lek Fragmin wskazany jest do stosowania w:
 Leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich.
 Niestabilnej chorobie wieńcowej (np. dławica piersiowa spoczynkowa, zawał mięśnia sercowego bez załamka Q).
 Przewlekłym leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby zakrzepowozatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
 Zapobieganiu krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek.
 Profilaktyce przeciwzakrzepowej związanej z zabiegami chirurgicznymi.
 Profilaktyce przeciwzakrzepowej u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych: z zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA lub ostrą niewydolnością oddechową, z ostrym zakażeniem, z ostrą chorobą reumatyczną lub ostrą chorobą zapalną jelit i
co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy żył głębokich np. wiek powyżej 75 lat, otyłość, choroba nowotworowa, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.

Jaki jest skład Fragmin, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest dalteparyna sodowa.
Moc działania jest wyrażona w międzynarodowych jednostkach (j.m.) anty-Xa zgodnie z pierwszym Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych.
Nr Objętość / Dalteparyna sodowa (Dalteparinum natricum)
1. 0,2 ml / 2 500 j.m. anty-Xa
2. 0,2 ml / 5 000 j.m. anty-Xa
3. 0,3 ml / 7 500 j.m. anty-Xa
4. 0,4 ml / 10 000 j.m. anty-Xa
5. 0,5 ml / 12 500 j.m. anty-Xa
6. 0,6 ml / 15 000 j.m. anty-Xa
7. 0,72 ml / 18 000 j.m. anty-Xa

– Pozostałe składniki to:
Nr Dawka/Objętość /Substancje pomocnicze
1. 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml / sodu chlorek sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5) woda do wstrzykiwań
2. 5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml / sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5) woda do wstrzykiwań
3. 7 500 j.m. anty-Xa/0,3 ml / sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5) woda do wstrzykiwań
4. 10 000 j.m. anty-Xa/0,4 ml / sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5) woda do wstrzykiwań
5. 12 500 j.m. anty-Xa/0,5 ml / sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5) woda do wstrzykiwań
6. 15 000 j.m. anty-Xa/0,6 ml / sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5) woda do wstrzykiwań
7. 18 000 j.m. anty-Xa/0,72 ml / sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5) woda do wstrzykiwań

Dawkowanie preparatu Fragmin – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Fragmin podaje się podskórnie, dożylnie lub w postaci infuzji dożylnej.
Leku Fragmin nie należy podawać domięśniowo.
Dalteparynę można mieszać z izotonicznym roztworem do infuzji chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml) w szklanych butelkach i pojemnikach z tworzywa sztucznego.

Dawkowanie i sposób podawania:
Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich
Lek Fragmin może być podawany podskórnie w jednej lub dwóch dawkach na dobę.
W trakcie terapii lekiem Fragmin można rozpocząć równoczesne podawanie antagonistów witaminy K.
Lek Fragmin podaje się do czasu, kiedy stężenia czynników kompleksu protrombiny (czynniki: II, VII, IX, X) zmniejszą się do poziomu terapeutycznego. Następuje to zazwyczaj po około 5 dniach skojarzonego leczenia. Możliwe jest leczenie ambulatoryjne z zastosowaniem takich samych dawek, jak stosowane w szpitalu.

Podawanie raz na dobę
Dawka 200 j.m./ kg mc. podskórnie jeden raz na dobę. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego nie jest konieczne. Nie należy stosować pojedynczej dawki dobowej większej niż 18 000 j.m.

Dawkowanie z ampułko-strzykawki jednorazowego użytku można ustalić na podstawie poniższej tabeli.
Masa ciała (kg) Dawka
46 – 56 10 000 j.m.
57 – 68 12 500 j.m.
69 – 82 15 000 j.m.
83 i więcej 18 000 j.m.

Podawanie dwa razy na dobę
Alternatywnie można zastosować dawkę 100 j.m./ kg mc. podskórnie dwa razy na dobę. Na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć u szczególnych pacjentów. Krew należy pobierać w chwili występowania maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzin od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne stężenia w osoczu zawierają się w przedziale od 0,5 do 1,0 j.m. anty-Xa/ml.

Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek

Lek Fragmin należy podawać dożylnie, wybierając najwłaściwszy z niżej opisanych schematów dawkowania.
− Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub pacjenci bez stwierdzonego zwiększonego ryzyka krwawienia – U tych pacjentów konieczne są zazwyczaj niewielkie zmiany dostosowujące dawkę, dlatego u większości z nich nie jest wymagane częste monitorowanie aktywności anty-Xa. Zalecane dawki zazwyczaj powodują uzyskanie w trakcie dializy aktywności od 0,5 do 1,0 j.m. anty-Xa/ml.
− Hemodializa i hemofiltracja trwające nie dłużej niż 4 godziny: początkowo jednorazowo dożylnie 30 do 40 j.m./ kg mc., a następnie w postaci wlewu dożylnego z szybkością 10 do 15 j.m./ kg mc./ godzinę lub pojedynczą dawkę dożylną 5 000 j.m.
− Hemodializa i hemofiltracja trwająca ponad 4 godziny: jednorazowo dożylnie 30 do 40 j.m./ kg mc., po czym stosuje się wlew dożylny z szybkością od 10 do 15 j.m./ kg mc./ godzinę.
− Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek lub pacjenci z podwyższonym ryzykiem krwawienia – U pacjentów poddawanych hemodializie w przebiegu ostrej niewydolności nerek stosuje się mniejszy zakres dawek niż u pacjentów hemodializowanych długotrwale, dlatego należy u nich systematycznie kontrolować aktywność anty-Xa. Zalecane stężenie w osoczu zawiera się w przedziale od 0,2 do 0,4 j.m. anty-Xa/ml.
Jednorazowa początkowa dawka dożylna 5 do 10 j.m./ kg mc., a następnie wlew dożylny z szybkością 4 do 5 j.m./kg mc./godzinę.

Profilaktyka przeciwzakrzepowa związana z zabiegami chirurgicznymi
Lek Fragmin należy podawać podskórnie. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne. W przypadku monitorowania, krew należy pobierać w chwili osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzinach od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane dawki na ogół powodują uzyskanie maksymalnej aktywności w osoczu zawierającej się w przedziale od 0,1 do
0,4 j.m. anty-Xa/ml.

Ogólne zabiegi chirurgiczne
Należy wybrać właściwe dawkowanie spośród podanych poniżej.
− Pacjenci narażeni na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych: 2 500 j.m. podskórnie na 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym oraz 2 500 j.m. podskórnie każdego ranka po zabiegu do momentu uruchomienia pacjenta (na ogół lek podaje się przez 5 do 7 dni lub dłużej).
− Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. z chorobą nowotworową): Podawać lek Fragmin do momentu uruchomienia pacjenta (na ogół przez 5 do 7 dni lub dłużej).
1. Początek podawania leku w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny:
5 000 j.m. podskórnie w godzinach wieczornych przed zabiegiem. Po zabiegu podawać 5 000 j.m. podskórnie co wieczór.
2. Początek podawania leku w dniu zabiegu chirurgicznego:
2 500 j.m. podskórnie w ciągu 2 godzin przed zabiegiem chirurgicznym oraz 2 500 j.m. podskórnie 8 do 12 godzin później, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od zakończenia zabiegu. Po zabiegu, począwszy od następnego dnia podawać 5 000 j.m. podskórnie codziennie rano.

Zabieg ortopedyczny (na przykład zabieg wymiany stawu biodrowego)
Podawać lek Fragmin przez okres do 5 tygodni po zabiegu, wybierając jeden z podanych poniżej sposobów leczenia.
1. Początek podawania leku przed zabiegiem – wieczór przed zabiegiem:
5 000 j.m. podskórnie wieczorem przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu 5 000 j.m. podskórnie co wieczór.
2. Początek podawania leku przed zabiegiem – dzień zabiegu:
2 500 j.m. podskórnie w ciągu 2 godzin przed zabiegiem oraz 2 500 j.m. podskórnie 8 do 12 godzin później, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od zakończenia zabiegu. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5 000 j.m. podskórnie.
3. Początek podawania leku po zabiegu:
2 500 j.m. podskórnie po 4 do 8 godzinach od zabiegu, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od jego zakończenia. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5 000 j.m. podskórnie.

Profilaktyka ostrej zakrzepicy żył głębokich u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych
Zalecana dawka leku Fragmin wynosi 5000 j.m. raz dziennie. Leczenie dalteparyną sodową prowadzi się do końca okresu unieruchomienia pacjenta, do 14 dni lub dłużej. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Przeciwzakrzepowe działanie leku Fragmin można zahamować podaniem protaminy. Jednakże, protamina hamuje pierwotną hemostazę, dlatego należy ją stosować jedynie w przypadkach rzeczywistego zagrożenia. Dawka 1 mg protaminy częściowo neutralizuje wpływ 100 j.m. (anty-Xa) leku Fragmin (chociaż wywołane wydłużenie czasu krzepnięcia zostaje w pełni zneutralizowane, utrzymuje się z zachowaniem 25%-50% aktywności anty-Xa dalteparyny sodowej).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fragmin – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Fragmin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek należy stosować w trakcie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Niewielkie ilości soli sodowej dalteparyny przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Lek Fragmin należy stosować w okresie karmienia piersią biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Płodność
Brak danych wskazujących na wpływ leku Fragmin na płodność.

Ulotka Fragmin – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów