Fludara Oral

Lek Fludara Oral stosowany jest w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Jest to rodzaj nowotworu krwinek białych, zwanych limfocytami. W chorobie tej wytwarzanych jest zbyt wiele nieprawidłowych limfocytów – niedojrzałych lub niefunkcjonujących prawidłowo – które nie są w stanie spełniać funkcji obronnych organizmu, właściwych krwinkom białym. Jeśli liczba nieprawidłowych krwinek białych jest za duża, wypierają one zdrowe krwinki ze szpiku kostnego, w którym są one w prawidłowych warunkach produkowane. Niewystarczająca liczba zdrowych białych krwinek może spowodować rozwój zakażeń, niedokrwistość, wybroczyny, nadmierne krwawienie lub nawet niewydolność niektórych narządów.

Wszystkie komórki w organizmie, zarówno komórki prawidłowe jak i nowotworowe, dzieląc się wytwarzają nowe, podobne do siebie komórki. W tym celu materiał genetyczny (DNA) każdej komórki musi zostać skopiowany i odtworzony. Mechanizm działania leku Fludara Oral polega na
hamowaniu powstawania nowego DNA. W efekcie, po wychwyceniu leku Fludara Oral przez komórki nowotworowe zahamowane zostaje powstawanie nowych komórek nowotworu.

Wskazania do stosowania
Lek Fludara Oral jest wskazany w leczeniu początkowym chorych z przewlekłą białaczką limfocytową typu B-komórkowego (CLL) oraz u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową typu B-komórkowego, u których po zastosowaniu co najmniej jednego standardowego cyklu leczenia zawierającego lek alkilujący, nie osiągnięto poprawy po leczeniu lub nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po tym leczeniu.

Jaki jest skład Fludara Oral, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest fosforan fludarabiny. Każda tabletka powlekana leku Fludara Oral zawiera 10 mg fosforanu fludarabiny.

– Pozostałe składniki to:
– celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, koloidalny dwutlenek krzemu, sodu kroskarmeloza, magnezu stearynian;
– skład otoczki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Dawkowanie preparatu Fludara Oral – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować tabletki leku Fludara Oral:
Należy połknąć całą tabletkę popijając wodą. Nie należy łamać ani żuć tabletek. Lek Fludara Oral można przyjmować na czczo lub razem z jedzeniem.

Ile tabletek przyjąć:
Dawka, którą należy przyjąć zależy od powierzchni ciała. Jest ona wyrażana w metrach kwadratowych (m2) i określana w praktyce przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Zalecana dawka to 40 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Przyjmuje się ją raz na dobę przez 5 kolejnych dni, w cyklach co 28 dni. Dokładna liczba tabletek przyjmowanych przez pacjenta jest obliczana przez lekarza.

Jak długo należy przyjmować lek:
Dawkę obliczoną przez lekarza należy przyjmować raz na dobę przez 5 kolejnych dni. Lekarz poinformuje ile tabletek raz na dobę należy przyjmować.
Ten 5-dniowy cykl leczenia będzie powtarzany co 28 dni, aż lekarz zadecyduje, że osiągnięto najlepszy wynik leczenia (całkowita lub częściowa remisja, zazwyczaj po 6 cyklach).
Czas trwania leczenia zależy od jego powodzenia oraz tolerancji leku Fludara Oral. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę leku, lub wydłużyć odstępy między kolejnymi cyklami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku dostosowuje się indywidualnie. Jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-70 ml/min, dawkę należy zmniejszyć o 50% oraz koniecznie wykonać dokładne badania hematologiczne w celu oceny działania toksycznego.
Stosowanie leku Fludara Oral jest przeciwwskazane w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania leku Fludara Oral u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W tej grupie pacjentów lek należy stosować ostrożnie i tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem wynikającym z podania leku.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o zastosowaniu zbyt dużej liczby tabletek leku Fludara Oral.

Po podaniu dużych dawek leku obserwowano nieodwracalne zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym, które mogą powodować opóźnioną utratę wzroku (nie bezpośrednio po podaniu), śpiączkę i zgon. Duże dawki wywołują również ciężką małopłytkowość i neutropenię w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego. Nie jest znane specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania leku.

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecił lekarz, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną: zadzwonić do swojego lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą oznakowane etykietą opakowanie leku, niezależnie czy znajdują się w nim jeszcze tabletki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fludara Oral – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Fludara Oral można przyjmować na czczo lub razem z jedzeniem.

Czy można stosować Fludara Oral w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Leku Fludara Oral nie należy stosować w ciąży, jedynie w przypadku wyższej konieczności, np. w przypadku zagrożenia życia, przy braku innego, bezpieczniejszego sposobu leczenia wykazującego podobną korzyść terapeutyczną. Stosowanie leku może powodować uszkodzenie płodu. W trakcie leczenia należy unikać zajścia w ciążę. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Niewielkie doświadczenie w stosowaniu leku u ludzi oraz badania na
zwierzętach wskazują na możliwość wystąpienia ryzyka nieprawidłowego rozwoju płodu, poronienia lub porodu przedwczesnego w wyniku działania leku. Lekarz poinformuje pacjentki o potencjalnym ryzyku dla płodu.

Nie wiadomo, czy lek Fludara Oral przenika do mleka matki. W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano obecność leku w mleku samic. Dlatego nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Fludara Oral. Kobiety karmiące powinny przerwać karmienie piersią.

Ulotka Fludara Oral – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów