Fludarabine Accord

Co to jest Fludarabine Accord i jak działa:
Lek Fludarabine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera substancję czynną fludarabiny fosforan.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi puryny Lek Fludarabine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji to roztwór podawany dożylnie w postaci wstrzyknięcia lub infuzji, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Wszystkie komórki ciała tworzą nowe komórki poprzez własny podział. Produkt leczniczy Fludarabine Accord pobierany przez komórki nowotworowe hamuje ich podział. U pacjentów z nowotworem białych krwinek (np. w przewlekłej białaczce szpikowej) organizm produkuje wiele nieprawidłowych białych krwinek (limfocytów), następuje powiększenie węzłów chłonnych w różnych częściach ciała. Nieprawidłowe krwinki nie są w stanie spełniać prawidłowych funkcji obronnych organizmu i mogą wypierać zdrowe krwinki z organizmu. Może to prowadzić do zakażeń, zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), powstawania siniaków, nadmiernego krwawienia (krwotoków), a nawet niewydolności narządów.

W jakim celu stosuje się Fludarabine Accord:
Lek Fludarabine Accord jest stosowany do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej z limfocytów B (B-PBL) u pacjentów, u których wytwarzanie zdrowych komórek krwi jest wystarczające. Pierwszy kurs leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej fludarabiny fosforanem można rozpocząć tylko u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, którzy wykazują objawy z nią związane lub wyraźny postęp choroby.

Jaki jest skład Fludarabine Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fludarabiny fosforan. 1 ml koncentratu zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu.

Pozostałe składniki to: mannitol, disodu fosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Fludarabine Accord pakowany jest w szklane fiolki o objętości 2 ml.

Dawkowanie preparatu Fludarabine Accord – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Fludarabinę należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowej.

W jaki sposób podawać lek Fludarabine Accord:
Fludarabine Accord podaje się w postaci roztworu, jako zastrzyk, lub najczęściej w postaci infuzji dożylnej.

Infuzja dożylna oznacza, że lek podaje się bezpośrednio do żyły w postaci kroplówki. Jeden wlew trwa około 30 minut.

Jaką ilość leku Fludarabine Accord należy podać:
Dawka leku Fludarabine Accord zależy od powierzchni ciała pacjenta. Jest ona mierzona w metrach kwadratowych (m2) i jest obliczana przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka to 25 mg fludarabiny/m2 powierzchni ciała.

Jak długo należy podawać lek Fludarabine Accord:
Zalecaną dawkę podaje się raz na dobę przez 5 kolejnych dni.

Ten 5-dniowy cykl leczenia będzie powtarzany co 28 dni do czasu, aż lekarz zdecyduje, że osiągnięto już najlepszy możliwy wynik leczenia (zwykle po 6 cyklach leczenia).

Długość leczenia zależy od jego skuteczności oraz tolerancji pacjenta. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można opóźnić podanie kolejnego cyklu.

Podczas leczenia pacjent będzie miał regularnie wyklonowane badania krwi. Indywidulana dawka leku będzie starannie dostosowywana w zależności od liczby komórek krwi i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Jeśli wystąpią działania niepożądane dawka może być zmniejszona.

Leku Fludarabine Accord nie wolno stosować u dzieci.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jest w wieku powyżej 65 lat, pacjent będzie miał wykonywane regularne badania w celu oceny czynności nerek. Jeśli nerki nie pracują prawidłowo, pacjent może otrzymać mniejsza dawkę tego leku. Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Jak postępować w razie przypadkowego rozlania roztworu leku Fludarabine Accord:
W przypadku kontaktu roztworu leku Fludarabine Accord ze skórą lub graniczącą błoną śluzową nosa lub jamy ustnej, należy dokładnie przemyć te okolice wodą z mydłem. W przypadku dostania się roztworu do oczu, należy je dokładnie przemyć dużą ilością wody. Należy unikać wdychania oparów wydobywających się z roztworu.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku, lekarz przerwie leczenie i zastosuje leczenie objawów.

Stosowanie dużych dawek może prowadzić do poważnego zmniejszenia liczby komórek krwi.

Przedawkowanie leku Fludarabine Accord podawanego dożylnie powodowało opóźnioną ślepotę, śpiączkę, a nawet zgon.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fludarabine Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Fludarabine Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Fludarabine Accord, jeśli kobieta jest w ciąży, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach oraz ograniczone doświadczenie u ludzi wykazały możliwe ryzyko wad rozwojowych u płodu, a także poronienia i przedwczesne porody.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
• Mężczyźni w wieku rozrodczym leczeni fludarabiną muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki do ryzyka dla płodu i zaleci stosowanie fludarabiny kobietom w ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie należy rozpoczynać ani kontynuować karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Fludarabine Accord, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ulotka Fludarabine Accord – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów