NanoSPECT

NanoSPECT to produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
NanoSPECT jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Po wyznakowaniu promieniotwórczym roztworem technecjanu (99mTc) sodu otrzymana zawiesina nanokoloidalnej albuminy wyznakowanej technetem (99mTc) jest stosowana w następujących wskazaniach:

Podanie dożylne
• Scyntygrafia szpiku kostnego. (Produkt nie jest odpowiedni do badania aktywności krwiotwórczej szpiku kostnego).
• Obrazowanie ognisk zapalnych w okolicach innych niż jama brzuszna.

Podanie podskórne
• Limfoscyntygrafia do oceny stanu układu limfatycznego i w diagnostyce różnicowej zastoju żylnego i limfatycznego.
• Obrazowanie przedoperacyjne, a także śródoperacyjne wykrywanie węzłów wartowniczych w przebiegu czerniaka, raka piersi, raka gruczołu krokowego, raka prącia, raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i raka sromu.

Jaki jest skład NanoSPECT, jakie substancje zawiera?

Każda fiolka zawiera 0,5 mg nanokoloidalnej albuminy ludzkiej.
Przynajmniej 95 % koloidalnych cząstek albuminy ludzkiej ma średnicę ≤ 80 nm.
NanoSPECT sporządza się z albuminy surowicy ludzkiej otrzymywanej z krwi ludzkiej od dawców, badanej zgodnie z przepisami WE.
W skład zestawu nie wchodzi radionuklid.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Cyny(II) chlorek dwuwodny
Glukoza
Poloksamer 238
Disodu fosforan dwuwodny
Sodu fitynian
Kwas solny
Sodu wodorotlenek.

Roztwór do wstrzykiwań zawiera po rozpuszczeniu 0,24 mg/ml sodu.

Dawkowanie preparatu NanoSPECT – jak stosować ten lek?

Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony fachowy personel medyczny dysponujący doświadczeniem technicznym w zakresie przeprowadzania i opisu mapowania węzłów wartowniczych.

Dawkowanie
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana aktywność jest następująca:
• Scyntygrafia szpiku kostnego: 185 – 500 MBq w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.
• Obrazowanie ognisk zapalnych: 370 – 500 MBq w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.
• Obrazowanie układu limfatycznego: Zalecana aktywność w jednym wstrzyknięciu lub w większej liczbie wstrzyknięć podskórnych (w tkankę śródmiąższową) wynosi 20 – 110 MBq na miejsce wstrzyknięcia.

Wykrywanie węzłów wartowniczych
• Dawka radioaktywności zależy od czasu upływającego między wstrzyknięciem a badaniem obrazowym lub zabiegiem operacyjnym.
• Czerniak: 10 – 120 MBq w kilku dawkach we wstrzyknięciu śródskórnym w okolicę nowotworu.
• Rak piersi: 5 – 200 MBq w kilku dawkach po 5 – 20 MBq podawanych we wstrzyknięciu śródskórnym, podskórnym lub okołootoczkowym (guzy powierzchowne) i wstrzyknięciu do wnętrza guza lub w okolicę guza (guzy głębokie).
• Rak gruczołu krokowego: Zaleca się wstrzykiwanie 65 – 400 MBq (mediana: 250 MBq) w jednej do czterech dawek do gruczołu krokowego pod kontrolą USG.
• Rak prącia: 40 – 130 MBq w kilku dawkach po 20 MBq podawanych śródskórnie w okolicę guza.
• Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: 15 – 120 MBq w jednym wstrzyknięciu lub w większej liczbie wstrzyknięć w okolicę nowotworu.
• Rak sromu: 60 – 120 MBq we wstrzyknięciu w okolicę guza.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Konieczne jest staranne określenie podawanej aktywności, ponieważ u tych pacjentów może dojść do zwiększenia narażenia na promieniowanie.

Dzieci i młodzież
Zaleca się określenie aktywności podawanej dzieciom i młodzieży zgodnie z zalecanym zakresem aktywności podawanej dorosłym w przeliczeniu na masę ciała. Grupa Pediatryczna Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM, 1990) zaleca przeliczenie podawanej aktywności na podstawie masy ciała według następującej tabeli.

U bardzo małych dzieci (w wieku do 1 roku), aby uzyskać obrazy odpowiedniej jakości w przypadku scyntygrafii szpiku kostnego, konieczna jest dawka minimalna 20 MBq.
W przypadku stosowania u dzieci produkt można rozcieńczyć przed podaniem.

Sposób podawania
Produkt przeznaczony do wielokrotnego dawkowania.

Podanie dożylne:
• Scyntygrafia szpiku kostnego: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
• Obrazowanie ognisk zapalnych: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.

Podanie podskórne:
• Limfoscyntygrafia: Produkt podaje się w jednym lub większej liczbie wstrzyknięć podskórnych w zależności od badanej lokalizacji anatomicznej oraz czasu upływającego między wstrzyknięciem a badaniem obrazowym. Wstrzykiwana objętość nie powinna przekraczać 0,2 – 0,3 ml. Nie wolno podawać objętości przekraczającej 0,5 ml na jedno miejsce wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie podskórne należy wykonać sprawdzając (przez aspirację), czy nie doszło do przypadkowego nakłucia naczynia krwionośnego.
• Wykrywanie węzłów wartowniczych:
• Czerniak: aktywność podaje się w czterech dawkach wokół nowotworu lub blizny, wstrzykując objętości 0,1 – 0,2 ml.
• Rak piersi: zaleca się pojedyncze wstrzyknięcie małej objętości (0,2 ml). W szczególnych okolicznościach lub stanach można wykonać więcej wstrzyknięć. Jeżeli wykonuje się wstrzyknięcia powierzchowne, duża objętość wstrzykiwanego roztworu może zakłócać prawidłowy przepływ chłonki, dlatego zaleca się podawanie objętości wynoszącej 0,05 – 0,5 ml. W przypadku wstrzyknięć w okolicę guza można stosować większe objętości (np. 0,5 – 1,0 ml).
• Rak gruczołu krokowego: aktywność podaje się do płatów gruczołu krokowego przez odbyt pod kontrolą USG (0,3 ml w każdy płat gruczołu krokowego).
• Rak prącia: dawkę należy podawać trzydzieści minut po miejscowym znieczuleniu aerozolem, we wstrzyknięciu śródskórnym do 3-4 miejsc gromadzenia się radioaktywności (miejsce depot) po 0,1 ml w okolicy guza o objętości 0,3 – 0,4 ml. W przypadku dużych guzów, które nie ograniczają się do żołędzi, produkt można podawać do napletka.
• Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: aktywność podaje się w dwóch do czterech dawek w okolicę guza lub blizny w objętości całkowitej 0,1 – 1,0 ml.
• Rak sromu: aktywność podaje się w czterech dawkach w okolicę guza w objętości całkowitej 0,2 ml.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Produkt leczniczy należy zrekonstytuować przed podaniem pacjentowi.

Produkt nie jest przeznaczony do podawania regularnego ani ciągłego.

Rejestracja obrazów
Podanie dożylne
• Scyntygrafia szpiku kostnego: Obrazy można rejestrować 45 – 60 minut po podaniu.
• Obrazowanie ognisk zapalnych: Obrazowanie dynamiczne przeprowadza się natychmiast. Obrazowanie statyczne obejmuje fazę wczesną 15 minut po wstrzyknięciu i fazę wypłukiwania 30 – 60 minut po wstrzyknięciu produktu leczniczego.

Podanie podskórne
• Obrazowanie układu limfatycznego: W przypadku obrazowania kończyn dolnych, obrazy dynamiczne rejestruje się bezpośrednio po wstrzyknięciu, a obrazy statyczne po upływie 30 – 60 minut po wstrzyknięciu produktu leczniczego.
W przypadku obrazowania przymostkowych węzłów chłonnych konieczne mogą być wielokrotne wstrzyknięcia i dodatkowe obrazy.
• Wykrywanie węzłów wartowniczych:
• Czerniak: Obrazy limfoscyntygraficzne rejestruje się po wstrzyknięciu, a następnie w regularnych odstępach czasu do uwidocznienia węzła wartowniczego.
• Rak piersi: Obrazy scyntygraficzne piersi i okolicy pachowej można rejestrować w fazie wczesnej (15 – 30 minut) i późnej (3 – 18 godzin) po wstrzyknięciu.
• Rak gruczołu krokowego: znacznik wstrzykuje się w dniu poprzedzającym zabieg operacyjny. Pacjentowi podaje się wcześniej profilaktycznie antybiotykoterapię szerokospektralną (jak w przypadku każdej biopsji gruczołu krokowego). Obrazy scyntygraficzne rejestruje się bezpośrednio po oddaniu przez pacjenta moczu.
• Rak prącia: obrazowanie dynamiczne można przeprowadzić bezpośrednio po wstrzyknięciu, z obrazowaniem statycznym po 30 minutach, 90 minutach i 2 godzinach od wstrzyknięcia przy użyciu dwugłowicowej kamery gamma.
• Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: rejestracja dynamiczna przez 20 do 30 minut rozpoczynająca się bezpośrednio po wstrzyknięciu. Zaleca się rejestrację jednoczesną dwóch lub trzech obrazów statycznych z jednego lub obu boków w projekcjach przedniej i bocznej. Obrazy statyczne można rejestrować ponownie po 2 godzinach, 4 – 6 godzinach lub bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym. Obrazowanie SPECT może ułatwić identyfikację węzłów wartowniczych, w szczególności w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Można rozważyć wielokrotne wstrzyknięcia i obrazowanie; zaleca się jednak przeprowadzenie dyssekcji szyi w celu uniknięcia fałszywie ujemnych wyników dotyczących węzła wartowniczego.
• Rak sromu: obrazy rejestruje się począwszy od momentu wstrzyknięcia, a następnie co 30 min aż do uwidocznienia węzłów wartowniczych. Wstrzyknięcie i obrazowanie można przeprowadzić w dniu poprzedzającym zabieg operacyjny lub w dniu zabiegu. Zaleca się rejestrację obrazów planarnych przez 3 – 5 minut w projekcjach przedniej i bocznej, a następnie obrazowanie SPECT/TK.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przedawkowania radioaktywności podanej w postaci nanokoloidalnej albuminy wyznakowanej technetem (99mTc) nie ma zalecanego praktycznego sposobu pozwalającego zmniejszyć ekspozycję tkanek, ponieważ znacznik jest powoli usuwany z organizmu z moczem i kałem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania NanoSPECT – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować NanoSPECT w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być (do czasu wykluczenia takiej ewentualności) uważana za ciężarną. W razie wątpliwości odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobiecie opóźnia się miesiączka, jeśli miesiączka jest bardzo nieregularna, itp.) należy zaproponować pacjentce zastosowanie metod alternatywnych, o ile są one dostępne, niewymagających użycia promieniowania jonizującego.

Ciąża
Procedury z użyciem radionuklidów prowadzone u kobiet ciężarnych powodują napromieniowanie płodu. Dlatego u kobiet w ciąży powinny być prowadzone tylko niezbędne badania, jeżeli prawdopodobne korzyści z badania znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
Limfoscyntygrafia w obrębie miednicy jest bezwzględnie przeciwwskazana w czasie ciąży, ponieważ istnieje możliwość gromadzenia w węzłach limfatycznych miednicy (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy zastanowić się, czy można opóźnić podanie radionuklidu do czasu zakończenia karmienia piersią oraz czy wybrano najbardziej odpowiedni radiofarmaceutyk mając na uwadze przenikanie podanej aktywności do mleka ludzkiego.
Jeżeli uzna się, że podanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny i odciągnięte mleko usunąć.
W ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia należy unikać bliskiego kontaktu pacjenta z niemowlętami.

Płodność
Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.

Ulotka NanoSPECT – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Brak ulotki produktu leczniczego.

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów