Roteas to lek na receptę, którego substancją czynną jest edoksaban. Jest stosowany w profilaktyce udarów mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których występuje co najmniej jeden następujących czynników ryzyka: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny. Roteas jest wskazany również do stosowania w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej a także zapobieganiu nawrotowej zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej u dorosłych.
Preparat zawiera substancję: Edoksaban
Wskazania / działanie
Lek Roteas zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Lek działa przez blokowanie aktywności czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia krwi.
Lek Roteas jest stosowany u dorosłych:
– w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego, dodatkowego czynnika ryzyka.
– w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Skład
– Substancją czynną jest edoksabanu (w postaci tosylanu).
15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
30 mg: Każda tabletka zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
60 mg: Każda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
– Pozostałe składniki to:
15 mg: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia żelowana, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian (E470b).
30 mg: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia żelowana, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian (E470b).
60 mg: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia żelowana, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian (E470b).
– Otoczka:
15 mg: hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk Carnauba, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
30 mg: hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk Carnauba, żelaza tlenek czerwony (E172).
60 mg: hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk Carnauba, żelaza tlenek żółty (E172).
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ile tabletek należy zażyć
Zalecana dawka to jedna tabletka 60 mg raz na dobę.
– Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dawka może zostać zmniejszona przez lekarza do jednej tabletki 30 mg raz na dobę.
– Jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej, zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz na dobę.
– Jeśli pacjent przyjmuje z przepisu lekarza leki znane jako inhibitory P-gp: cyklosporynę, dronedaron, erytromycynę lub ketokonazol, zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz na dobę.
Jak przyjmować tabletkę
Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Lek Roteas może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe pacjenta:
Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryna) na lek Roteas
Przerwać przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryna). Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Roteas.
Zmiana z doustnego leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K (dabigatran, rywroksaban lub apiksaban) na lek Roteas
Przerwać przyjmowanie poprzedniego leku (np. dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu) i rozpocząć przyjmowanie leku Roteas w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Zmiana z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo (np. heparyna) na lek Roteas
Przerwać przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny) i rozpocząć stosowanie leku w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Zmiana z leku Roteas na antagonistę witaminy K (np. warfaryna)
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek w dawce 60 mg:
Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 30 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Roteas.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek w dawce 30 mg (dawka zmniejszona):
Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 15 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Roteas.
Zmiana z leku Roteas na lek przeciwzakrzepowy inny niż antagonista witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)
Przerwać przyjmowanie leku i rozpocząć przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku Roteas.
Zmiana z leku na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo (np. heparyna)
Przerwać przyjmowanie leku i rozpocząć przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo (np. heparyna) w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku.
Przedawkowanie
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku.
Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku, niż zostało to zalecone, możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawienia.
Jedzenie i picie (alkohol)
Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Ulotka Roteas
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)