Xyrem to lek stosowany w leczeniu narkolepsji z katapleksją u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat. Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu narkolepsji. Xyrem jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Hydroksymaślan sodu
Wskazania / działanie
Xyrem zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu. Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.
Xyrem jest stosowany w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych.
Narkolepsja to zaburzenie snu, w przebiegu którego mogą występować napady snu w ciągu dnia, jak również katapleksja, porażenie występujące podczas snu, omamy i płytki sen. Katapleksja to nagłe osłabienie lub porażenie mięśni bez utraty świadomości, wywołane nagłą reakcją emocjonalną taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
Skład
– Substancją czynną leku jest hydroksymaślan sodu. Każdy ml zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu.
– Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, kwas jabłkowy i sodu wodorotlenek.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g/dobę i jest podawana w dwóch równych dawkach 2,25 g/dawkę. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 9 g/dobę podawanej jako 2 równe dawki 4,5 g/dawkę.
Xyrem należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy. Pierwszą dawkę należy przyjąć kładąc się do łóżka, a drugą – 2,5 do 4 godzin później. Może być konieczne nastawienie budzika, aby obudzić się w celu przyjęcia drugiej dawki. Posiłek zmniejsza ilość leku Xyrem wchłanianą przez organizm, dlatego lek najlepiej przyjmować o wyznaczonych godzinach: dwie-trzy godziny po posiłku. Obie dawki leku należy przygotować przed udaniem się na spoczynek. Należy przyjąć dawki w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie kwas walproinowy z lekiem Xyrem, dawka leku Xyrem zostanie dostosowana przez lekarza.
Zalecana dawka początkowa leku Xyrem stosowanego jednocześnie z kwasem walproinowym to 3,6 g/dobę w dwóch jednakowych dawkach podzielonych po 1,8 g. Pierwszą dawkę należy przyjąć przed udaniem się na spoczynek a drugą dawkę 2,5 do 4 godzin później.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, należy rozważyć wprowadzenie zmian w diecie mających na celu zmniejszenie spożycia sodu.
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, należy zmniejszyć dawkę początkową o połowę. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania leku Xyrem mogą obejmować: pobudzenie ruchowe, dezorientację, zaburzenia ruchowe, zaburzenia oddychania, zamglone widzenie, nasilone pocenie, ból głowy, wymioty, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki i drgawki. W przypadku zażycia większej dawki leku Xyrem niż zalecił lekarz lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skorzystać z natychmiastowej pomocy lekarskiej. Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet, jeżeli jest pusta.
Jedzenie i picie (alkohol)
Podczas stosowania leku Xyrem nie wolno pić alkoholu, ponieważ działanie leku może się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Niewiele kobiet stosowało lek Xyrem podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie. Ryzyko stosowania leku Xyrem u kobiet w ciąży nie jest znane, toteż nie zaleca się stosowania leku Xyrem w okresie ciąży i u kobiet próbujących zajść w ciążę.
Nie wiadomo, czy Xyrem przenika do mleka kobiecego. Pacjentki przyjmujące lek Xyrem powinny zaprzestać karmienia piersią.
Ulotka Xyrem
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Niestety nie do dostania w Polsce, lekarze nie mają o nim pojęcia, a z danych z USA wynika, że jest bardzo pomocny i skuteczny, ponadto ciężką postać narkolepsji właściwie ostatni ratunek, jeśli inne leki nie działają, a na idiopatyczną hipersomnię jest to JEDYNY lek zatwierdzony przez amerykańską FDA – u nas zaleca się jedynie nieskuteczne leczenie behawioralne na zasadzie „rób krótkie drzemki” – szkoda tylko że przy rzadkiej wersji idiopatycznej charakterystyczną cechą jest że drzemki trwają ponad godzinę (nieraz dochodzi do kilku) i ciężko o dobudzenie nawet przez osoby trzecie. Tak na marginesie, w USA takich osób jest zdiagnozowane raptem 40 tysięcy, (dane sprzed dwóch lat) więc ile może być u nas przy znacznie mniejszej populacji, świadomości i niechęci Polaków do chodzenia po lekarzach? Dlatego nas się olewa – nie ma kto mówić głośno.
AOTMiT wydało w listopadzie 2021 rekomendację by lek ten został u nas refundowany, jednak decyzji Ministerstwa trudno się dopatrzeć do dzisiaj (stan na kwiecień 2023). Wiadomo tyle, że EMA Unii Europejskiej wydała pozwolenie na terenie całej UE – prawie 20 lat temu. Ale w praktyce – u nas go po prostu nie ma. Wyrazy współczucia dla każdego kto się boryka z tym problemem i żadne leki nie pomagają.
Dziwi też fakt wydania rekomendacji przez AOTMiT odnośnie Xyrem zamiast od razu Xywav, który zawiera tę samą substancję czynną, (hydroksymaślan), jednak nie jest w postaci jednej soli (sodowej) jak Xyrem, co może prowadzić do negatywnych skutków sercowych u osób z dietą zawierającą dużo sodu, czego konsekwencją może być jego nadmiar, ryzyko co prawda niby nie jest jakieś duże i w porę pacjent powinien dostrzec skutki uboczne i zmienić dietę bądź dawkowanie leku jednak nie zmienia to faktu że dalej ryzyko jest, a niektórzy pacjenci mogą jednego z drugim nie powiązać czy też należą do tych, którzy zbyt często u lekarzy nie bywają. Xywav jest nowszą wersją, produkcji tej samej firmy, w USA zatwierdzony przez FDA dopiero od 2021, jednak eliminuje wady Xyremu, gdyż jest mieszaniną soli hydroksymaślanowych (sodu, wapnia, magnezu, potasu). W 2027 ma zresztą go całkiem zastąpić. Zatem kiedy w USA pojawi się lepsza wersja, to u nas może dopiero realnie pojawi się poprzednia, o ile w ogóle. Taki mamy klimat.
Przykre że w Polsce Ministerstwo Zdrowia rzadko kiedy dba o pacjentów z rzadkimi chorobami oraz zaburzeniami. Oczywiście z wyjątkiem że sytuacja stanie się głośna, wtedy dopiero zaczynają myśleć o chorych. Czy coś u nas nie jest polityczne? No ale kto by się interesował jakimś nie dość że rzadkim, to nie tak bardzo zauważalnym zaburzeniem neurologicznym jak wiele innych.