Sastium

Lek Sastium zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sastium może być stosowany w leczeniu:
• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
• lęku napadowego (u dorosłych),
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest zaburzeniem, którego objawami są: smutek, trudności ze spaniem lub brak radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są zaburzeniami związanymi z lękiem, z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe, kompulsje).

Zespół lęku pourazowego jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest zaburzeniem związanym z lękiem. Charakteryzuje się nasilonym lękiem lub stresem w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi, lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia zaburzenia występującego u pacjenta.
Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Sastium.

Jaki jest skład Sastium, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910, makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171).

Dawkowanie preparatu Sastium – jak stosować ten lek?

Zalecana dawka leku Sastium wynosi:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę.

Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Sastium można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:
Lek Sastium w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Sastium, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sastium – czy mogę spożywać alkohol?

• Lek Sastium w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
• W trakcie stosowania leku Sastium nie należy spożywać alkoholu.
• Nie należy stosować leku Sastium razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Czy można stosować Sastium w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni potwierdzone. Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Sastium pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, zwłaszcza jeśli pacjentka ma w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Pacjentka powinna poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu leku Sastium, aby mogli udzielić odpowiednich porad.

Stosowanie leków takich jak Sastium w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), który objawia się przyspieszonym oddechem i sinym kolorem skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu, takie jak:

• Trudności z oddychaniem
• Zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra
• Sine usta
• Wymioty lub problemy ze ssaniem
• Duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz
• Wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe
• Drżenie, skurcze mięśni lub drgawki
• Wzmożenie odruchów
• Pobudliwość
• Niskie stężenie cukru we krwi

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia budzi niepokój, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.

Istnieją dowody na przenikanie sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia, co teoretycznie może wpływać na płodność, choć nie zaobserwowano takiego wpływu u ludzi.

Skutki uboczne Sastium, jakie są działania niepożądane?

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od
dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ
mogą one być poważne.

• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy
  (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to
  być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka.
  W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy
  z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie
  tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu
  serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje
  pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u
  pacjenta leczenie.
• Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu
  samobójstwa (myślami samobójczymi).
• Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem Sastium zacznie odczuwać niepokój ruchowy i
  nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać
  niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy).
• Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki
  ostrożności).
  Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
  oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
  Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
  bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
  zaburzenia wytrysku, zmęczenie.
  Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• przeziębienie, zapalenie gardła, katar
• zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne
  samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami
• drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność
  ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, skurcze i
  mimowolne ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia, napięcie mięśni, brak koncentracji,
  zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• ból pleców, bóle stawów, bóle mięśniowe,
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,
• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka
• zwiększenie masy ciała
• urazy

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie żołądka i jelit, infekcje uszu
• Guz
• Nadwrażliwość, alergia sezonowa
• Obniżone stężenie hormonów tarczycy we krwi
• Myśli i zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, problemy z myśleniem, apatia, omamy, agresja, euforia, paranoja
• Niepamięć, osłabienie czucia, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia mowy
• Powiększenie źrenic
• Ból ucha
• Przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem
• Zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego)*, wysokie ciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry, obecność krwi w moczu
• Krótki oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, sapanie
• Smoliste stolce, problemy z zębami, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, bekanie, zaburzenia języka
• Obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty
• Choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni
• Zwiększona częstość oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększone wydalanie moczu, oddawanie moczu w nocy
• Zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet
• Obrzęk nóg, dreszcze, trudności z poruszaniem się, zwiększone pragnienie
• Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała

W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2 załączonej ulotki).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie uchyłka, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby komórek krzepnięcia*, zmniejszenie liczby krwinek białych*
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Zaburzenia endokrynologiczne
• Wysokie stężenie cholesterolu, problemy z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi
• Fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk
• Śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększona wrażliwość, nagły silny ból głowy (może być objawem zespołu przejściowego skurczu naczyń mózgowych), zaburzenia czucia
• Mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, nierówne źrenice, zaburzenia widzenia, problemy z łzawieniem
• Zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej (mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca lub nieprawidłowego rytmu serca*), spowolnienie rytmu serca
• Pogorszenie krążenia krwi w kończynach górnych i dolnych
• Przyspieszone oddychanie, włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc), skurcz krtani, trudności z mówieniem, spowolnione oddychanie, czkawka
• Choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) gromadzą się w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)
• Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krwawy stolec, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej
• Zaburzenia wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, żółta skóra i oczy (żółtaczka)*
• Reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej
• Rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości
• Zmniejszone oddawanie moczu, opóźnione oddawanie moczu
• Wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolesność penisa i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia
• Przepuklina, zmniejszona tolerancja lekowa
• Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*
• Zwiotczenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Szczękościsk*
• Moczenie nocne*
• Częściowa utrata widzenia
• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2*

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Interakcje leku Sastium z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sastium, a sam Sastium może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie leku Sastium z poniższymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid (stosowany w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany w leczeniu methemoglobinemii). Nie należy stosować leku Sastium jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak pimozyd. Nie należy stosować leku Sastium jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminy, stosowane w leczeniu ADHD, narkolepsji i otyłości.
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), którego działanie może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki przeciwbólowe (opioidy, np. tramadol, fentanyl).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, miwakurium, suksametonium).
• Leki przeciwmigrenowe (np. sumatryptan).
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna).
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. metamizol, NLPZ, ibuprofen, aspiryna).
• Leki uspokajające (diazepam).
• Leki moczopędne (diuretyki).
• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki przeciwcukrzycowe (tolbutamid).
• Leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki przeciwpsychotyczne (perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki na nadciśnienie, ból w klatce piersiowej lub regulację rytmu serca (werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki przeciwwymiotne stosowane po chemioterapii (aprepitant).
• Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Ulotka Sastium – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów