Zevalin to lek, który zawiera substancję czynną ibrytumomab tiuksetan. Jest to rekombinowane mysie przeciwciało monoklonalne, które jest skierowane przeciw antygenowi CD20, który znajduje się na powierzchni prawidłowych oraz zmienionych nowotworowo limfocytów B. Zevalin jest stosowany w leczeniu konsolidacyjnym, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym. Jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego lub pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu rytuksymabem. Zevalin jest lekiem na receptę.
Preparat zawiera substancję: Ibrytumomab (tiuksetan ibrytumomabu)
Wskazania / działanie
Ten lek to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do celów leczniczych.
Zevalin to zestaw do sporządzania substancji czynnej – ibrytumomabu tiuksetanu [90Y], przeciwciała monoklonalnego znakowanego pierwiastkiem radioaktywnym – itrem-90 (90Y). Zevalin przyłącza się do białka (CD20) na powierzchni określonych białych krwinek (komórek B) i niszczy je promieniowaniem.
Lek Zevalin jest stosowany do leczenia pacjentów chorych na swoiste podgrupy chłoniaka nieziarniczego komórek B (chłoniak nieziarniczy CD20+ o mniejszym stopniu złośliwości lub transformujący z komórek B), jeśli wcześniejsze leczenie rytuksymabem, innym przeciwciałem monoklonalnym, nie było skuteczne lub przestało działać (choroba oporna na leczenie lub nawrót).
Lek Zevalin jest stosowany również u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym. Jest on stosowany jako leczenie konsolidacyjne w celu poprawy/wzmocnienia zmniejszenia liczby komórek chłoniaka (remisji) uzyskanej początkowym schematem chemioterapii.
Stosowanie leku Zevalin jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Skład
Substancją czynną leku jest ibrytumomab tiuksetan. Każda fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Pozostałe składniki to:
– fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
– fiolka z sodu octanem: sodu octan, woda do wstrzykiwań
– fiolka z roztworem buforowym: roztwór albuminy ludzkiej, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, potasu dwuwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentetowy, kwas solny (rozcieńczony) do dostosowania pH, woda do wstrzykiwań
Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [90Y] w całkowitej objętości 10 ml.
Dawkowanie
Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Lek Zevalin będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, nadzorowanych pomieszczeniach. Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku. Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
Dawka leku Zevalin zależy od masy ciała pacjenta, liczby płytek krwi oraz przyczyny stosowania leku Zevalin (wskazania). Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq („megabekereli”, jednostki pomiaru radioaktywności).
Lek Zevalin jest stosowany z innym lekiem zawierającym substancję czynną rytuksymab.
Pacjent otrzyma łącznie 3 infuzje w czasie dwóch wizyt w placówce medycznej, w odstępie 7 do 9 dni.
– Dnia 1 pacjent otrzyma jeden wlew rytuksymabu.
– Dnia 7, 8 lub 9 pacjent otrzyma jeden wlew rytuksymabu, a następnie jeden wlew leku Zevalin krótko potem (w ciągu 4 godzin).
Zalecana dawka to:
W leczeniu konsolidacyjnym pacjentów z chłoniakiem grudkowym
• Zazwyczaj stosowana dawka to 15 MBq/kg masy ciała.
W leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym niereagującym na rytuksymab
• Zazwyczaj stosowana dawka to 11 lub 15 MBq na kg masy ciała, w zależności od liczby płytek krwi.
Przygotowanie leku Zevalin
Lek Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, ale musi być najpierw przygotowany przez pracownika służby zdrowia. Zestaw pozwala na połączenie przeciwciała – ibrytumomabu tiuksetanu – z izotopem radioaktywnym – itrem 90Y (znakowanie radioizotopem).
Sposób podawania leku Zevalin
Lek Zevalin jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlew kroplowy do żyły) zazwyczaj trwającej około 10 minut.
Po podaniu leku Zevalin
Wielkość napromieniania, na jaką będzie narażony organizm pacjenta w trakcie leczenia lekiem Zevalin, jest mniejsza niż w przypadku radioterapii. Większość substancji radioaktywnej ulegnie rozkładowi w organizmie, ale mała część będzie wydalona z moczem. Z tego powodu przez tydzień po infuzji leku Zevalin należy szczególnie dokładnie myć ręce po każdym oddaniu moczu.
Po leczeniu lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek i białych krwinek. Zazwyczaj ich liczba zmniejsza się około dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia. Jeśli lekarz planuje leczenie pacjenta innym przeciwciałem po leczeniu lekiem Zevalin, konieczne będzie wykonanie badań pod kątem specjalnych przeciwciał. Jeśli jest to konieczne, lekarz przekaże stosowne informacje.
Przedawkowanie
Lekarz zastosuje w razie konieczności odpowiednie leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek szkodliwe działania. Może to obejmować przerwanie leczenia lekiem Zevalin i leczenie czynnikami wzrostu lub komórkami macierzystymi pacjenta..
Jedzenie i picie (alkohol)
W celu uzyskania maksymalnego działania, lek Zerit należy przyjmować na czczo, najlepiej co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem. Jeśli nie jest to możliwe, można przyjąć go z lekkim posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Zevalin nie wolno stosować w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badań w celu wykluczenia ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji w czasie leczenia lekiem Zevalin i przez rok po zakończeniu leczenia. Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie jonizujące leku Zevalin mogłoby mieć szkodliwe działanie na jajniki i jądra. Należy zapytać się lekarza, w jakim stopniu może to dotyczyć pacjenta.
Kobiety nie mogą karmić piersią w trakcie leczenia i do 12 miesięcy po leczeniu.
Ulotka Zevalin
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)