Asertin

Asertin zawiera sertralinę, substancję czynną należącą do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te są stosowane w leczeniu depresji oraz zaburzeń lękowych.

Lek Asertin można stosować w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu jej nawrotom (u dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
• zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
• lęku napadowego z agorafobią lub bez niej,
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja to stan chorobowy charakteryzujący się objawami takimi jak smutek, problemy ze snem i brak radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz lęk napadowy to choroby związane z lękiem, objawiające się ciągłym niepokojem spowodowanym uporczywymi myślami (obsesjami), które prowadzą do wykonywania powtarzalnych rytuałów (czynności kompulsyjnych).

Zespół stresu pourazowego (PTSD) może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i charakteryzuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem, objawiająca się nasilonym stresem w sytuacjach społecznych, takich jak rozmowy z obcymi, wystąpienia publiczne, spożywanie posiłków w obecności innych osób, czy obawy przed zawstydzającym zachowaniem.

Lekarz decyduje, czy Asertin jest odpowiedni do leczenia danej choroby u pacjenta. W razie wątpliwości dotyczących przepisania leku Asertin, należy skonsultować się z lekarzem.

Jaki jest skład Asertin, jakie substancje zawiera?

Co zawiera lek Asertin?

Substancją czynną leku Asertin jest sertralina.

Asertin 50 mg, tabletki powlekane:

• Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Asertin 100 mg, tabletki powlekane:

• Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki:

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• powidon K30
• kroskarmeloza sodowa
• stearynian magnezu

Otoczka tabletki:

• Asertin 50: hypromeloza 6, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171)
• Asertin 100: hypromeloza 6, hypromeloza 15, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171)

Dawkowanie preparatu Asertin – jak stosować ten lek?

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

• Standardowa skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać o 50 mg co tydzień, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół stresu pourazowego (PTSD):

• Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę (pół tabletki Asertin 50), zwiększając ją do 50 mg na dobę po tygodniu. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać o 50 mg co kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

• Dzieci w wieku 6-12 lat: Początkowa dawka wynosi 25 mg na dobę (pół tabletki Asertin 50). Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.
• Młodzież w wieku 13-17 lat: Początkowa dawka wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni poinformować o tym lekarza i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Lekarz określi, jak długo należy stosować lek. Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na terapię. Poprawa objawów może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przypadkowego spożycia zbyt dużej ilości leku Asertin 50, Asertin 100, należy niezwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z etykietą, niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy też nie.

Objawy przedawkowania u dorosłych obejmują: senność, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Asertin – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Asertin 50, Asertin 100 nie należy spożywać alkoholu.
Lek Asertin 50, Asertin 100 można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Czy można stosować Asertin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Należy poinformować położną i/lub lekarza o przyjmowaniu leku Asertin.

Stosowanie leków takich jak Asertin w ciąży, zwłaszcza w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka przetrwałego nadciśnienia płucnego (PPHN), które objawia się przyspieszonym oddechem i sinym zabarwieniem skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po narodzinach. W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Przyjmowanie leku Asertin pod koniec ciąży może również zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy po porodzie, zwłaszcza u pacjentek z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Pacjentki powinny poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu leku, aby uzyskać odpowiednie porady.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny w ciąży nie jest w pełni potwierdzone. Lek Asertin można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące sertralinę powinny używać skutecznej antykoncepcji.

Sertralina przenika do mleka matki, dlatego można ją stosować u kobiet karmiących tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki podobne do sertraliny mogą obniżać jakość nasienia, co teoretycznie może wpływać na płodność. Dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu u ludzi.

Skutki uboczne Asertin, jakie są działania niepożądane?

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują w miarę kontynuowania leczenia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy (mogą być poważne):

• Ciężka wysypka skórna z pęcherzami (rumień wielopostaciowy), pęcherze w jamie ustnej i na języku, co może wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczną martwicę naskórka (TNN). W takich przypadkach lekarz zaleci przerwanie leczenia.
• Reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura, podwyższone ciśnienie krwi, nadmierna potliwość i przyspieszone bicie serca, które mogą być objawami zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów przyjmujących pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
• Zażółcenie skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Objawy depresji z myślami samobójczymi.
• Niepokój ruchowy i niemożność usiedzenia lub ustania w jednym miejscu po przyjęciu leku Asertin. Należy poinformować lekarza o pierwszych oznakach niepokoju ruchowego.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból gardła, jadłowstręt, zwiększone łaknienie, depresja, dziwne samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie libido, zgrzytanie zębami, drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, brak koncentracji, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów, wysypka, nasilona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Przeziębienie, katar, omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migrena, bóle uszu, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem, sapanie, płytki oddech, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się, obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśni, bóle pleców, tiki mięśniowe, oddawanie moczu w nocy, trudności z oddawaniem moczu, zwiększone wydalanie moczu, częstsze oddawanie moczu, problemy z oddawaniem moczu, krwawienia z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia jelitowe, infekcje uszu, nowotwory, obrzęk gruczołów, podwyższony poziom cholesterolu, niski poziom glukozy we krwi, objawy fizyczne wywołane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększona wrażliwość czuciowa, zaburzenia czucia, jaskra, problemy z łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez, zawał serca, spowolnione bicie serca, problemy z sercem, pogorszenie krążenia w kończynach, zamknięcie gardła, przyspieszony oddech, spowolniony oddech, trudności z mówieniem, czkawka, krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami, owrzodzenia w jamie ustnej, zaburzenia wątroby, zaburzenia skórne z pęcherzami, wysypka na owłosionej skórze, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnione oddawanie moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolesny czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód, wyciek z brodawek sutkowych, przepuklina, zbliznowacenie w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja lekowa, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowości dotyczące nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Częściowa utrata widzenia, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), ciężki krwotok z pochwy po porodzie (krwotok poporodowy). Patrz dodatkowe informacje w podpunkcie “Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2 ulotki.

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, obniżenie stężenia hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, obniżenie stężenia soli we krwi, koszmary senne, zachowania samobójcze, zaburzenia ruchów mięśniowych (np. zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem), omdlenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, przewodu pokarmowego lub krwiomocz), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk skórny, reakcje skórne na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk kończyn dolnych, problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje alergiczne.

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano również wzrost ryzyka złamań kości.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były zasadniczo podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Interakcje leku Asertin z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Asertin, a sam Asertin może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Przyjmowanie leku Asertin z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid. Asertin nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych: np. pimozyd. Asertin nie powinien być przyjmowany jednocześnie z pimozydem.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum): Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie. Skonsultuj się z lekarzem.
• Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki przeciwbólowe: np. tramadol.
• Leki stosowane w leczeniu migreny: np. sumatryptan.
• Leki przeciwzakrzepowe: np. warfaryna.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): np. ibuprofen, kwas salicylowy.
• Leki uspokajające: np. diazepam.
• Leki moczopędne.
• Leki przeciwpadaczkowe: np. fenytoina.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy: np. tolbutamid.
• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego oraz choroby wrzodowej: np. cymetydyna.
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji: np. lit.
• Inne leki przeciwdepresyjne: np. amitryptylina, nortryptylina.
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych: np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina.

Ulotka Asertin – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów