Fludarabine Mylan to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej u pacjentów z wystarczającą rezerwą szpiku kostnego. Jest to lek cytostatyczny, który hamuje syntezę DNA, RNA i białek, prowadząc do zatrzymania wzrostu komórkowego. Lek jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Fludarabina
Wskazania / działanie
Co to jest Fludarabine Mylan i w jaki sposób działa:
Fludarabine Mylan to lek przeciwnowotworowy.
Fludarabine Mylan podawany jest w postaci zastrzyku dożylnego lub kroplówki i hamuje on wzrost nowych komórek nowotworowych. Wszystkie komórki w organizmie tworzą nowe komórki, takie same jak one, w wyniku podziału. Fludarabine Mylan jest wychwytywany przez komórki nowotworowe i prowadzi do zahamowania ich podziału.
W nowotworach krwinek białych (których przykładem jest przewlekła białaczka limfatyczna) organizm produkuje duże ilości nieprawidłowych krwinek białych (limfocytów), a w różnych okolicach ciała zaczynają coraz bardziej powiększać się węzły chłonne. Wspomniane nieprawidłowe krwinki białe nie są w stanie pełnić swoich normalnych funkcji polegających na zwalczaniu chorób i mogą zastępować zdrowe komórki we krwi. Może to prowadzić do zakażeń, do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość, czyli anemia), do powstawania siniaków, do ciężkich krwawień, a nawet do niewydolności narządów.
W jakim celu stosuje się Fludarabine Mylan:
Fludarabine Mylan to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL, chronić lymphocytic leukaemia) B-komórkowej u pacjentów z wystarczającym poziomem wytwarzania zdrowych komórek krwi.
Pierwszorazowe leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej za pomocą leku Fludarabine Mylan należy rozpoczynać wyłącznie u pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których występują związane z tą chorobą objawy bądź cechy progresji choroby.
Skład
Fludarabine Mylan, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
– Substancją czynna leku jest fosforan fludarabiny.
Jedna fiolka koncentratu o pojemności 2 ml zawiera 50 mg fosforanu fludarabiny.
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 25 mg fosforanu fludarabiny.
– Pozostałe składniki to mannitol, sodu wodorotlenek (do korekcji pH) i woda do wstrzykiwań.
Fludarabine Mylan, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
– Substancją czynna leku jest fosforan fludarabiny.
Jedna fiolka zawiera 50 mg fosforanu fludarabiny.
1 ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 25 mg fosforanu fludarabiny.
– Pozostałe składniki to mannitol i sodu wodorotlenek (do korekcji pH).
Dawkowanie
Fludarabine Mylan należy podawać pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanego lekarza
posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dokładny sposób dawkowania zawarty jest w poniższych ulotkach lub charakterystykach.
Przedawkowanie
Jeśli pacjent otrzyma nadmierną dawkę leku, wówczas lekarz przerwie jego stosowanie i wdroży odpowiednie leczenie objawowe.
Duże dawki mogą prowadzić do bardzo dużego zmniejszenia liczby krwinek.
W przypadku podawania leku Fludarabine Mylan dożylnie stwierdzono, że przedawkowanie może prowadzić do występujących z opóźnieniem oślepnięcia, śpiączki, a nawet zgonu.
Jedzenie i picie (alkohol)
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża i karmienie piersią:
Leku Fludarabine Mylan nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ na podstawie badań na zwierzętach i bardzo ograniczonych doświadczeniach u ludzi stwierdzono możliwość wystąpienia nieprawidłowości rozwojowych u nienarodzonego dziecka, jak również możliwość wczesnej utraty ciąży i przedwczesnego porodu.
• Jeśli pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
• Kobiety, w przypadku których istnieje możliwość zajścia w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz w okresie co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
• Mężczyźni którym podawano Fludarabine Mylan i którzy są zdolni do płodzenia dzieci muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz w okresie co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lekarz dokładnie rozważy korzyści związane z leczeniem i zagrożenia dla nienarodzonego dziecka i, jeśli pacjentka jest w ciąży, zapisze jej Fludarabine Mylan tylko wówczas, gdy będzie to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią:
Nie wolno pacjentce rozpoczynać ani kontynuować karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Fludarabine Mylan, gdyż może on negatywnie wpływać na wzrastanie i rozwój dziecka.
Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Ulotka Fludarabine Mylan
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)