Hyqvia

Co to jest lek HyQvia
Lek HyQvia zawiera dwa roztwory do infuzji (kroplówki) pod skórę (do podawania podskórnego).

Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% (substancji czynnej) i jedną fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (substancji wspomagającej przedostanie się normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% do krwi). Normalna immunoglobulina ludzka 10% należy do klasy leków noszących nazwę „normalne immunoglobuliny ludzkie”. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób. Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

Jak działa lek HyQvia
Zawartość fiolki z immunoglobulinami została przygotowana z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi. Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest białkiem, które ułatwia podskórną infuzję (kroplówkę) immunoglobulin i wspomaga dostarczenie ich do krwiobiegu.

W jakim celu stosuje się lek HyQvia
Lek HyQvia stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń. Regularne przyjmowanie odpowiednich dawek leku HyQvia może podnieść nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobulin do prawidłowego zakresu (leczenie zastępcze).

Lek HyQvia jest przepisywany jako leczenie substytucyjne dorosłym w wieku 18 lat i starszym, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał, w tym pacjentom z następujących grup:
• pacjenci z wrodzoną niezdolnością lub obniżoną zdolnością do wytwarzania przeciwciał (pierwotnym niedoborem odporności);
• pacjenci z określonym rodzajem nowotworu krwi (przewlekła białaczka limfocytowa) prowadzącym do braku wytwarzania przeciwciał i, w przypadku nieskuteczności zapobiegawczego leczenia antybiotykami, nawracających zakażeń;
• pacjenci z konkretnym nowotworem szpiku kostnego (szpiczak mnogi) i brakiem wytwarzania przeciwciał oraz z nawracającymi zakażeniami, u których nie uzyskano odpowiedzi na podanie szczepionki przeciw określonym bakteriom (pneumokoki);
• pacjenci wytwarzający mało przeciwciał przed przeszczepem i po przeszczepie komórek szpiku kostnego od innej osoby.

Jaki jest skład Hyqvia, jakie substancje zawiera?

Lek HyQvia to zestaw dwóch fiolek zawierający:
– roztwór rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (etap 1 leku HyQvia/podawać w pierwszej kolejności) oraz
– roztwór normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% (etap 2 leku HyQvia/podawać w drugiej kolejności).

Zawartość każdej fiolki opisano poniżej:
1. Rekombinowana hialuronidaza ludzka
Fiolka zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, fosforan sodu, albumina ludzka, sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA), chlorek wapnia i woda do wstrzykiwań.

2. Normalna immunoglobulina ludzka 10%
Jeden mililitr roztworu w fiolce zawiera 100 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej, w tym co najmniej 98% immunoglobuliny G (IgG).
Substancją czynną leku HyQvia jest normalna immunoglobulina ludzka. Lek ten zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (IgA) (nie więcej niż 140 mikrogramów/ml, średnio 37 mikrogramów).

Pozostałe składniki tej fiolki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Hyqvia – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek HyQvia powinien zostać podany pod skórę (w infuzji podskórnej).

Podawanie leku HyQvia rozpocznie lekarz lub pielęgniarka, jednak pacjent może uzyskać zgodę na stosowanie leku w domu po otrzymaniu kilku początkowych infuzji pod nadzorem lekarskim i odpowiednim przeszkoleniu pacjenta (i/lub jego opiekuna). Decyzję, czy pacjent może stosować lek HyQvia w domu, podejmuje pacjent wraz z lekarzem. Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku HyQvia w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu.

Dawkowanie
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie masy ciała pacjenta, wcześniejszego leczenia i odpowiedzi na to leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała na miesiąc. Początkowo pacjent będzie otrzymywał jedną czwartą dawki w odstępach jednotygodniowych. Podczas kolejnych infuzji dawka będzie stopniowo zwiększana aż do podawania leku w odstępach 3- lub 4-tygodniowych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podzielenie większej dawki na dwie części i podawanie leku jednocześnie w dwóch miejscach. Lekarz może również dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie są znane skutki przedawkowania produktu leczniczego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Hyqvia – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Hyqvia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie wiadomo, czy długoterminowe stosowanie rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej ma wpływ na ciążę, karmienie piersią i płodność.

Lek HyQvia powinien być stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie przyjmowania leku HyQvia, powinny omówić z lekarzem możliwość przystąpienia do rejestru kobiet w ciąży w celu zebrania danych dotyczących przebiegu ciąży i rozwoju dziecka. Celem utworzenia takiego rejestru jest zbieranie danych i udostępnianie ich wyłącznie agencjom regulacyjnym odpowiedzialnym za monitorowanie bezpieczeństwa produktu. Przystąpienie do rejestru jest dobrowolne.

Ulotka Hyqvia – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów