Benlysta to lek immunosupresyjny, którego substancją czynną jest belimumab. Jest stosowany jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku 5 lat i starszych z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby, pomimo stosowania standardowego leczenia. Lek jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Belimumab
Wskazania / działanie
Benlysta jest lekiem stosowanym do leczenia tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych (po ukończeniu 18 lat), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Toczeń jest chorobą, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza zakażenia) atakuje komórki i tkanki własnego organizmu, powodując stan zapalny i niszczenie organów. Może to dotyczyć prawie każdego organu ciała i uważa się, że pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych krwinkami typu B bierze udział w powstaniu choroby.
Benlysta zawiera belimumab (przeciwciało monoklonalne). Zmniejsza liczbę białych krwinek w krwi pacjenta poprzez blokowanie działania białka BLyS. Białko to pomaga żyć dłużej komórkom B i jego poziom jest wysoki u osób z toczniem.
Benlysta będzie podawana równolegle z dotychczas przyjmowanymi lekami.
Skład
• Substancją czynną leku jest belimumab.
Każda fiolka 5 ml zawiera 120 mg belimumabu.
Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg belimumabu.
Po rekonstytucji roztwór zawiera 80 mg belimumabu na ml.
• Ponadto lek zawiera kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu (E331), sacharozę i polisorbat 80.
Dawkowanie
Lek Benlysta zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie jako kroplówka (infuzja dożylna), w ciągu 1 godziny.
Lekarz zdecyduje o właściwej dawce leku w zależności od masy ciała pacjenta. Zazwyczaj zalecana jest dawka 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
Zazwyczaj lek jest podawany w pierwszym dniu leczenia, a następnie ponownie 14 i 28 dni później.
Następnie lek Benlysta jest podawany zwykle co 4 tygodnie.
Leki podawane przed podaniem wlewu dożylnego.
Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który zmniejszy reakcje na podanie wlewu dożylnego przed podaniem leku Benlysta. Może być to lek antyhistaminowy i lek przeciwgorączkowy. Pacjent zostanie dokładnie zbadany i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów będą one leczone.
Przedawkowanie
Nie ma doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem leku Benlysta.
Dwie dawki do 20 mg/kg, podane w odstępie 21 dni we wlewie dożylnym u ludzi nie powodowały wzrostu częstości występowania ani stopnia nasilenia reakcji niepożądanych w porównaniu z dawkami 1, 4 lub 10 mg/kg.
W razie niezamierzonego przedawkowania, pacjenta należy uważnie obserwować, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie podtrzymujące.
Jedzenie i picie (alkohol)
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Benlysta zwykle nie jest zalecane, jeżeli pacjentka jest w ciąży
• jeżeli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Benlysta.
• pacjentka powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Benlysta i co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
• jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjentka karmi piersią
• jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Jest prawdopodobne, że lek Benlysta dostaje się do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką czy powinna przestać stosować lek Benlysta podczas karmienia piersią lub czy powinna przestać karmić piersią.
Ulotka Benlysta
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)