Bendamustine Glenmark

Lek Bendamustine Glenmark zawiera substancję czynną określaną jako bendamustyny chlorowodorek (w dalszej części ulotki określany jako bendamustyna).

Lek Bendamustine Glenmark jest lekiem stosowanym w leczeniu określonych chorób nowotworowych (lekiem cytostatycznym).

Lek Bendamustine Glenmark stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub jednocześnie z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
– przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie chemioterapii jednocześnie z fludarabiną,
– chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
– szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie chemioterapii w dużych dawkach z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych, talidomidem lub bortezomibem.

Lek Bendamustine Glenmark podaje się dożylnie, przez 30-60 minut, w różnych dawkach, jako jedyny lek (w monoterapii) lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli liczba krwinek białych (leukocytów) wynosi mniej niż 3 000 komórek/mikrolitr krwi i (lub) liczba płytek krwi wynosi mniej niż 75 000 komórek/mikrolitr krwi.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Dokładny sposób dawkowania jest zawarty w poniższej ulotce lub charakterystyce.

Podczas podawania bendamustyny chlorowodorku w 30-minutowym wlewie dożylnym co 3 tygodnie, maksymalna tolerowana dawka wynosiła 280 mg/m2 pc. Zaburzenia serca stopnia 2. w klasyfikacji CTC z odpowiadającymi im zmianami niedokrwiennymi w EKG uznane zostały za zaburzenia ograniczające dawkę.

W kolejnym badaniu, w którym bendamustyny chlorowodorek podawano w 30-minutowym wlewie dożylnym 1. i 2. dnia co 3 tygodnie, maksymalna tolerowana dawka wynosiła 180 mg/m2 pc. Trombocytopenia 4. stopnia stanowiła toksyczność ograniczającą dawkę. W tym schemacie podawania toksyczny wpływ na serce nie ograniczał dawki.

Postępowanie przy przedawkowaniu
Nie istnieje swoista odtrutka. Skutecznymi sposobami ograniczającymi hematologiczne działania niepożądane mogą być przeszczep szpiku kostnego, transfuzje (płytek krwi, koncentratu czerwonokrwinkowego) lub podanie krwiotwórczych czynników wzrostu.

Bendamustyny chlorowodorek i jego metabolity w niewielkim stopniu są usuwane z organizmu podczas dializy.

Brak danych.

Ciąża
Lek Bendamustine Glenmark może powodować uszkodzenia materiału genetycznego oraz wady rozwojowe u zwierząt. Nie należy stosować leku Bendamustine Glenmark w okresie ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli rozpoczęcie leczenia jest konieczne należy porozmawiać z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka oraz zaleca się wykonanie badań genetycznych.

Płodność
Kobiety w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji zarówno przed jak i w trakcie leczenia z zastosowaniem leku Bendamustine Glenmark. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Bendamustine Glenmark powinna natychmiast poinformować o tym lekarza oraz wykonać badania genetyczne.

Mężczyźni nie powinni planować poczęcia dziecka podczas stosowania leku Bendamustine Glenmark ani przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje ryzyko, że lek Bendamustine Glenmark spowoduje bezpłodność, dlatego przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady w sprawie możliwości przechowania nasienia.

Karmienie piersią
Leku Bendamustine Glenmark nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli stosowanie leku Bendamustine Glenmark jest konieczne pacjentka musi przerwać karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.