Vivacor

Vivacor to lek dostępny w tabletkach o dawkach 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg, zawierający karwedylol jako substancję czynną. Karwedylol działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, blokując receptory alfa-1-adrenergiczne, oraz hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron przez blokowanie receptorów beta-adrenergicznych.

Vivacor jest stosowany w leczeniu:

• objawowej przewlekłej niewydolności serca (stabilnej łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej), jako uzupełnienie standardowej terapii,
• nadciśnienia tętniczego,
• stabilnej dławicy piersiowej,
• pacjentów po zawale mięśnia serca z zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%).

Jaki jest skład Vivacor, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest karwedylol.
Jedna tabletka zawiera 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu.

Inne składniki leku to:
Vivacor 6,25 mg – laktoza jednowodna, krospowidon, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-25, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa Ariavit (E-104).
Vivacor 12,5 mg – skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.
Vivacor 25 mg – skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Dawkowanie preparatu Vivacor – jak stosować ten lek?

Objawowa przewlekła niewydolność serca

Dorośli Dawkowanie leku jest ustalane indywidualnie przez lekarza. Leczenie Vivacorem rozpoczyna się pod nadzorem doświadczonego lekarza po ocenie stanu pacjenta. Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawka będzie stopniowo zwiększana co najmniej co 2 tygodnie: do 6,25 mg dwa razy dziennie, następnie do 12,5 mg dwa razy dziennie, aż do 25 mg dwa razy dziennie. Celem jest osiągnięcie maksymalnej tolerowanej dawki.

Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca oraz dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca o masie ciała poniżej 85 kg wynosi 25 mg dwa razy dziennie. Dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca o masie ciała powyżej 85 kg, maksymalna dawka to 50 mg dwa razy dziennie. U pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym poniżej 100 mmHg, podczas zwiększania dawki Vivacoru, może dojść do pogorszenia czynności nerek lub nasilenia niewydolności serca. Dlatego przed każdym zwiększeniem dawki lekarz będzie monitorować czynność nerek i oceniać objawy niewydolności serca oraz rozszerzenia naczyń. Jeśli leczenie Vivacorem zostanie przerwane na ponad 2 tygodnie, ponowne włączanie leku należy rozpocząć od dawki 3,125 mg dwa razy dziennie i stopniowo zwiększać zgodnie z powyższymi zaleceniami.

Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie takie samo jak u dorosłych.

Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci (poniżej 18 lat) nie zostały ocenione.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie dawka jest zwiększana do 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów taka dawka jest wystarczająca, ale w razie potrzeby lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 50 mg, podawanej jednorazowo lub w dawkach podzielonych. Zwiększanie dawki powinno odbywać się w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie.

Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia odpowiednią kontrolę ciśnienia. Jeśli działanie obniżające ciśnienie jest niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnie 50 mg, podawanej jednorazowo lub w dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci (poniżej 18 lat) nie zostały ocenione.

Dławica piersiowa

Dorośli Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni. Następnie dawka jest zwiększana do 25 mg dwa razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku Maksymalna zalecana dawka dobowa to 50 mg w dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci (poniżej 18 lat) nie zostały ocenione.

Pacjenci ze współistniejącą chorobą wątroby Podawanie Vivacoru jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym powyżej 100 mmHg nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Dysfunkcja lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca

U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia serca zalecana dawka początkowa to 6,25 mg 2 razy na dobę. Pacjent będzie monitorowany przez 3 godziny po podaniu pierwszej dawki. Lekarz będzie zwiększać dawkę co 3-10 dni do dawki 12,5 mg 2 razy na dobę, a następnie 25 mg 2 razy na dobę. U pacjentów, którzy nie będą tolerować dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, lekarz zmniejszy dawkę do 3,125 mg 2 razy na dobę i będzie kontynuować stosowanie tej dawki przez 3-10 dni. Jeśli dawka ta będzie dobrze tolerowana, zostanie zwiększona do dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, a następie stopniowo do 25 mg 2 razy na dobę. Należy dążyć do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Znaczne przedawkowanie może powodować niedociśnienie tętnicze (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), bradykardię (zbyt wolną czynność serca), niewydolność serca, wstrząs kardiogenny (dostarczanie niewystarczającej ilości krwi do tkanek i narządów z powodu niewydolności serca) i zatrzymanie krążenia. Obserwowano również zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i uogólnione drgawki.

Leczenie: oprócz ogólnie przyjętych procedur należy monitorować podstawowe parametry życiowe i w razie konieczności włączyć leczenie objawowe w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vivacor – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Vivacor może być przyjmowany z posiłkiem lub bez. Pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca zaleca się przyjmowanie leku Vivacor z posiłkiem, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawrotów głowy spowodowanych nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Lek Vivacor może nasilać działanie alkoholu.

Czy można stosować Vivacor w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Nie należy stosować leku Vivacor podczas ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia są większe niż ewentualne ryzyko.

Nie należy stosować leku Vivacor podczas karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści z leczenia są większe niż ewentualne ryzyko.

Skutki uboczne Vivacor, jakie są działania niepożądane?

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, ból głowy (zwykle łagodne i na początku leczenia)
• Niewydolność serca
• Zbyt niskie ciśnienie tętnicze
• Zmęczenie (osłabienie)

Często (u 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych
• Zakażenie układu moczowego
• Niedokrwistość
• Zwiększenie masy ciała
• Hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi)
• U pacjentów z cukrzycą zmniejszenie skuteczności regulacji stężenia glukozy, co może prowadzić do hiperglikemii (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi) lub hipoglikemii (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi)
• Depresja, obniżenie nastroju
• Stan przedomdleniowy, omdlenie
• Zaburzenia widzenia
• Zmniejszenie wydzielania łez (zespół suchego oka), podrażnienie oczu
• Bradykardia (wolna czynność serca)
• Hiperwolemia (zwiększona objętość krążącej krwi) i przeciążenie płynami
• Obrzęki (w tym uogólnione, obwodowe, ortostatyczne i zlokalizowane w okolicy narządów płciowych oraz kończyn dolnych)
• Niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia podczas zmiany pozycji)
• Zaburzenia krążenia w kończynach (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego – ból mięśni łydek podczas chodzenia, zespół Raynauda – blednięcie i sinienie palców rąk i stóp, nosa lub uszu spowodowane skurczem naczyń krwionośnych)
• Nadciśnienie
• Duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha)
• Ból kończyn
• Niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną chorobą naczyniową i/lub wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek
• Ból

Niezbyt często (u 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia snu
• Parestezje (mrowienie i drętwienie kończyn)
• Blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu)
• Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Zaparcia
• Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne typu łuszczycy i liszaja płaskiego)
• Łysienie
• Zaburzenia erekcji, impotencja

Rzadko (u 1 na 1000 pacjentów):

• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Obrzęk błony śluzowej nosa
• Suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia oddawania moczu

Bardzo rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów):

• Mała liczba krwinek białych (leukopenia)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gammaglutamylotransferazy)
• Nietrzymanie moczu u kobiet
• Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i/lub współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek podczas leczenia karwedylolem.

Częstość występowania objawów niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii. Profil objawów niepożądanych u pacjentów z nadciśnieniem i dławicą piersiową leczonych Vivacorem jest podobny do tego u pacjentów z niewydolnością serca, choć częstość występowania tych objawów jest mniejsza.

Ze względu na działanie beta-adrenolityczne Vivacoru, podczas leczenia może dojść do ujawnienia się utajonej cukrzycy, pogorszenia kontroli stężenia glukozy i zahamowania regulacji stężenia glukozy. Zgłaszano pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, które ustępowały po przerwaniu leczenia.

U niektórych pacjentów leczonych Vivacorem mogą występować inne objawy niepożądane.

Interakcje leku Vivacor z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca) – może być konieczne dostosowanie dawki podczas jednoczesnego stosowania z Vivacorem.
• Doustna cyklosporyna (lek immunosupresyjny) – Vivacor może nasilać jej działanie.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) – może osłabiać działanie Vivacoru.
• Fluoksetyna i paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe – Vivacor może nasilać ich działanie, co może wymagać częstszej kontroli poziomu glukozy we krwi.
• Rezerpina i inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne) – mogą powodować dodatkowe zwolnienie czynności serca i/lub obniżenie ciśnienia krwi.
• Antagoniści wapnia (niebędący pochodnymi dihydropirydyny), amiodaron i inne leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca – lekarz będzie monitorował EKG i ciśnienie krwi.
• Klonidyna (lek na nadciśnienie i migrenę).
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi – Vivacor może nasilać ich działanie oraz działanie leków, których skutkiem ubocznym jest obniżenie ciśnienia krwi (np. barbiturany, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki rozszerzające naczynia) oraz alkoholu.
• Leki znieczulające.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDs) – mogą osłabiać działanie Vivacoru.
• Leki rozszerzające oskrzela.

Ulotka Vivacor – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów