Tracrium to lek o średnim czasie działania, który jest wysoce specyficznym, niedepolaryzującym blokerem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Wywołuje zwiotczenie mięśni poprzecznie prążkowanych przez działanie kompetycyjne w stosunku do acetylocholiny na receptory płytki motorycznej. Jest stosowany w znieczuleniu ogólnym celem wykonania intubacji dotchawiczej, podczas zabiegów chirurgicznych lub prowadzenia kontrolowanej wentylacji w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych, a także u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji. Tracrium jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Atrakurium
Wskazania / działanie
Lek Tracrium zawiera substancję czynną benzenosulfonian atrakurium, który jest związkiem wysoce swoistym, blokującym konkurencyjnie (wywołującym blok niedepolaryzacyjny) przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, wykazującym średni czas działania.
Lek Tracrium jest wskazany do stosowania:
• podczas znieczulenia ogólnego w celu umożliwienia intubacji dotchawiczej,
• podczas zabiegów chirurgicznych lub prowadzenia kontrolowanej wentylacji w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych,
• u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii (OIT) w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji.
Lek może być podawany tylko przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłą kontrolą, w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i prowadzenie sztucznej wentylacji.
Skład
Substancją czynną leku Tracrium jest atrakurium (1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 10 mg benzenosulfonianu atrakurium).
Pozostałe składniki to: kwasu benzenosulfonowego roztwór 32% w/v, woda do wstrzykiwań.
Dawkowanie
Dawkowanie u dorosłych – wstrzyknięcia dożylne
Tracrium podaje się we wstrzyknięciach dożylnych. Dawka dla dorosłych wynosi 0,3 mg/kg masy ciała do 0,6 mg/kg masy ciała (zależnie od wymaganego czasu trwania pełnego bloku niedepolaryzacyjnego) i zapewnia odpowiednie zwiotczenie przez 15-35 min.
Intubację dotchawiczą można zazwyczaj wykonać przed upływem 90 sekund od dożylnego podania dawki 0,5 mg/kg masy ciała do 0,6 mg/kg masy ciała.
Czas trwania pełnego bloku niedepolaryzacyjnego można przedłużyć podając w miarę potrzeby dodatkowe dawki 0,1 mg/kg masy ciała do 0,2 mg/kg masy ciała. Podawanie kolejnych dodatkowych dawek nie nasila działania blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Samoistny powrót przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, mierzony uzyskaniem 95% odpowiedzi na stymulację tężcową, następuje po około 35 minutach od zakończenia pełnej blokady.
Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywołaną przez Tracrium, można szybko odwrócić bez obawy wystąpienia objawów rekuraryzacji, stosując standardowe dawki leków z grupy inhibitorów cholinoesterazy, takich jak neostygmina i edrofonium, poprzedzone podaniem atropiny lub podane jednocześnie z atropiną.
Dawkowanie u dorosłych – infuzja ciągła
Po podaniu pierwszej dawki 0,3 mg/kg masy ciała do 0,6 mg/kg masy ciała w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, lek Tracrium można stosować w postaci infuzji ciągłej w dawce 0,3 mg/kg masy ciała do 0,6 mg/kg masy ciała na godzinę w celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas długotrwałych zabiegów chirurgicznych.
Tracrium można podawać w zalecanych dawkach w postaci infuzji ciągłej podczas operacji kardiochirurgicznych z użyciem aparatu do krążenia pozaustrojowego. Obniżenie ciepłoty ciała do temperatury 25-26°C zmniejsza szybkość unieczynniania atrakurium, dlatego w przypadku tak obniżonej temperatury ciała można utrzymywać pełną blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego stosując w postaci infuzji mniej więcej połowę dawki zalecanej w normotermii.
Dawkowanie u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii
Podawanie Tracrium można rozpocząć początkową dawką 0,3 mg/kg masy ciała do 0,6 mg/kg masy ciała podaną w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, po czym w celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego Tracrium można stosować w postaci infuzji ciągłej w dawce 11 µg/kg mc./minutę do 13 µg/kg mc./minutę (0,65 mg/kg mc./godzinę do 0,78 mg/kg mc./godzinę). Jednakże podczas stosowania leku Tracrium w oddziałach intensywnej terapii występują duże indywidualne różnice wielkości skutecznych dawek – od bardzo małych, jak np. 4,5 µg/kg mc./minutę (0,27 mg/kg mc./godzinę) do bardzo dużych, jak np. 29,5 µg/kg mc./minutę (1,77 mg/kg mc./godzinę). Również w miarę upływu czasu wielkość skutecznej dawki może ulegać zmianie.
Długość czasu podawania leku Tracrium nie ma wpływu na szybkość samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. Po około 60 minutach (zakres 32-108 minut) uzyskuje się spontaniczny powrót odpowiedzi skurczowej mięśni mierzonej metodą ciągu czterech impulsów do wartości > 0,75 (stosunek amplitudy czwartego skurczu do amplitudy pierwszego).
Dawkowanie u dzieci
Dawki stosowane u dzieci powyżej 1 miesiąca życia są w przeliczeniu na masę ciała takie same, jak u dorosłych. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Tracrium u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wieku Tracrium podaje się w standardowych dawkach. Zaleca się jednak powolne podawanie dawki początkowej, o wielkości bliskiej dolnej granicy zakresu dawek zalecanych.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
Tracrium można podawać w standardowych dawkach pacjentom w każdym stadium zaawansowania niewydolności nerek lub wątroby, w tym również w stadiach krańcowych.
Dawkowanie w przypadku chorób sercowo-naczyniowych
Osobom z klinicznie istotnymi objawami chorób sercowo-naczyniowych dawkę początkową leku Tracrium należy wstrzykiwać przez co najmniej 60 sekund.
Monitorowanie pacjentów
W celu indywidualnego ustalenia dawki leku Tracrium lekarz powinien monitorować przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas podawania leku, tak jak się to czyni w przypadku wszystkich innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Przedawkowanie
Objawy
Nadmiernie przedłużone porażenie mięśni i jego następstwa.
Postępowanie
Do chwili powrotu samoistnej wydolnej czynności oddechowej niezbędne jest utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz zastosowanie wentylacji z dodatnim ciśnieniem wdechowym. Stosuje się leki wywołujące pełne uśpienie, ponieważ świadomość pacjenta nie jest wyłączona. Podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy wraz z atropiną lub glikopironium w chwili, gdy wystąpią oznaki samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, może ten powrót przyspieszyć.
Jedzenie i picie (alkohol)
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Tracrium, tak jak wszystkie leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, stosuje się u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.
Tracrium można stosować w celu utrzymania zwiotczenia mięśni podczas cięcia cesarskiego, gdyż podany w zalecanych dawkach nie przenika przez łożysko w ilości istotnej klinicznie.
Nie wiadomo, czy lek Tracrium przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Ulotka Tracrium
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)