Lazcluze

Lazcluze to nowoczesny lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną lazertynib, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinazy białkowej. Jego głównym zastosowaniem jest leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca u osób dorosłych, u których zidentyfikowano specyficzne zmiany genetyczne (delecja eksonu 19 lub mutacja substytucyjna eksonu 21) w genie EGFR. Lazcluze stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym – amiwantamabem, tworząc skuteczną terapię celowaną.

Gen EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) jest odpowiedzialny za produkcję białka, które odgrywa kluczową rolę w procesach wzrostu i przetrwania komórek. Mutacje w tym genie zmieniają kształt białka EGFR, co może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych w organizmie. Lazertynib, substancja czynna leku Lazcluze, działa poprzez blokowanie nieprawidłowego białka EGFR i może przyczyniać się do zahamowania lub spowolnienia wzrostu nowotworu płuc.

Mechanizm działania leku Lazcluze polega na precyzyjnym blokowaniu zmutowanych form białka EGFR, które są odpowiedzialne za rozwój raka, przy jednoczesnym minimalizowaniu wpływu na normalne, prawidłowo funkcjonujące białka EGFR. Ta selektywność działania pomaga w ograniczeniu potencjalnych działań niepożądanych i zwiększa efektywność terapii. W rezultacie Lazcluze może przyczyniać się do zmniejszenia rozmiarów guza oraz spowolnienia progresji choroby nowotworowej.

Terapia skojarzona z amiwantamabem stanowi nowoczesne podejście w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami EGFR. Takie połączenie leków pozwala na wielokierunkowe oddziaływanie na komórki nowotworowe, co może przełożyć się na lepsze wyniki leczenia u pacjentów z tą trudną do terapii postacią nowotworu.

Jaki jest skład Lazcluze, jakie substancje zawiera?

Lazcluze dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 80 mg oraz 240 mg. Każda tabletka zawiera określoną ilość substancji czynnej – lazertynibu (w postaci mezylanu jednowodnego).

Substancja czynna:

• Lazertynib (w postaci mezylanu jednowodnego) – 80 mg w tabletce 80 mg lub 240 mg w tabletce 240 mg

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Rdzeń tabletki:

• Krzemionka hydrofobowa koloidalna
• Kroskarmeloza sodowa (E468)
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i))
• Mannitol (E421)
• Magnezu stearynian (E572)

Otoczka tabletki:

• Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E1209)
• Alkohol poliwinylowy (E1203)
• Glicerolu monokaprylokapronian typu I (E471)
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Talk (E553b)

Dodatkowo tabletki zawierają barwniki, które nadają im charakterystyczny kolor:

• Tabletki 80 mg – żelaza tlenek żółty (E172) – nadający żółty kolor
• Tabletki 240 mg – żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172) – nadające czerwonawo-fioletowy kolor

Lek Lazcluze zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu” i może być stosowany przez osoby kontrolujące zawartość sodu w diecie.

Dawkowanie preparatu Lazcluze – jak stosować ten lek?

Lek Lazcluze należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Zalecana dawka:

• Standardowa zalecana dawka wynosi 240 mg (jedna tabletka 240 mg) raz na dobę
• Lek Lazcluze stosuje się w skojarzeniu z amiwantamabem (innym lekiem przeciwnowotworowym)
• W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 160 mg lub 80 mg raz na dobę

Sposób przyjmowania:

• Lazcluze przyjmuje się doustnie
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody
• Tabletek nie wolno kruszyć, dzielić ani żuć
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków

Co zrobić w przypadku wymiotów:

Jeśli po przyjęciu leku Lazcluze wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki:

W przypadku pominięcia dawki leku Lazcluze należy:

• Przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin
• Pominąć zapomnianą dawkę, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin
• Następną normalną dawkę przyjąć o zaplanowanej porze

Ważne informacje dotyczące leczenia:

• Nie należy przerywać stosowania leku Lazcluze bez konsultacji z lekarzem
• Leczenie powinno być regularnie monitorowane przez lekarza prowadzącego
• Czas trwania terapii zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie oraz tolerancji leku

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lazcluze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie znanych działań niepożądanych, takich jak:

• Nasilone problemy skórne (wysypka, suchość skóry, świąd)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty)
• Silne zmęczenie
• Zawroty głowy

Podczas wizyty u lekarza lub w szpitalu należy pokazać opakowanie leku lub ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został przyjęty w nadmiernej dawce.

Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie leku Lazcluze. W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące, monitorując stan pacjenta oraz kontrolując parametry życiowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lazcluze – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Lazcluze można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących diety podczas stosowania tego leku. Należy jednak pamiętać o kilku istotnych kwestiach:

Produkty ziołowe i suplementy:

• Należy unikać stosowania dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) podczas leczenia lekiem Lazcluze, ponieważ może on zmniejszać skuteczność leku
• Przed zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych lub suplementów diety należy skonsultować się z lekarzem

Spożywanie alkoholu:

W ulotce leku Lazcluze nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu, jednakże:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zmęczenie i zawroty głowy
• Spożywanie alkoholu może mieć negatywny wpływ na ogólny stan zdrowia podczas terapii przeciwnowotworowej
• Zaleca się ograniczenie lub unikanie alkoholu podczas leczenia lekiem Lazcluze

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek Lazcluze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu leku wystąpi uczucie zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ogólne zalecenia:

• Zaleca się stosowanie zbilansowanej diety bogatej w składniki odżywcze, która wspiera organizm podczas terapii przeciwnowotworowej
• Należy pić odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu
• W przypadku wystąpienia problemów z apetytem lub nudności, warto skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem, który pomoże dostosować dietę do indywidualnych potrzeb

Czy można stosować Lazcluze w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Lazcluze w okresie ciąży i karmienia piersią podlega szczególnym ograniczeniom ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub planowaniu ciąży.

Stosowanie w okresie ciąży:

• Istnieje możliwość, że lek Lazcluze może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza
• Pacjentka i lekarz wspólnie zdecydują, czy należy kontynuować przyjmowanie leku Lazcluze, uwzględniając korzyści z leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu

Antykoncepcja:

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Lazcluze i przez 3 tygodnie po jego zakończeniu
• Pacjenci płci męskiej z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję (np. prezerwatywy) podczas leczenia i przez 3 tygodnie po zakończeniu leczenia
• Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia lekiem Lazcluze i przez 3 tygodnie po jego zakończeniu

Karmienie piersią:

• Nie należy karmić piersią podczas terapii lekiem Lazcluze
• Karmienie piersią powinno być przerwane również przez 3 tygodnie po zakończeniu leczenia
• Nie wiadomo, czy lazertynib lub jego metabolity przenikają do mleka matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią

W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących stosowania leku Lazcluze w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualną sytuację i udzieli szczegółowych zaleceń.

Skutki uboczne Lazcluze, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Lazcluze może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych leku Lazcluze w skojarzeniu z amiwantamabem zaobserwowano różne działania niepożądane, które można podzielić na ciężkie i inne.

Ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiadomić lekarza:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Problemy skórne – takie jak: wysypka (w tym trądzik), suchość skóry, swędzenie, ból i zaczerwienienie
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w płucach lub nogach – objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszony oddech, ból nóg i obrzęk rąk lub nóg

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Objawy stanu zapalnego i bliznowacenia w płucach – takie jak: nagłe trudności w oddychaniu, duszność, kaszel lub gorączka (może prowadzić do trwałego uszkodzenia)
• Objawy zapalenia rogówki oka – takie jak: zaczerwienienie oczu, ból oczu, problemy z widzeniem lub wrażliwość na światło
• Problemy z oczami – takie jak problemy z widzeniem lub nieprawidłowy wzrost rzęs

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Problemy dotyczące paznokci
• Objawy reakcji na infuzję amiwantamabu
• Małe stężenie białek – albumin we krwi
• Toksyczne działanie na wątrobę
• Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynów w organizmie
• Owrzodzenia w jamie ustnej
• Uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia bólu
• Uczucie dużego zmęczenia
• Biegunka
• Zaparcia
• Zmniejszony apetyt
• Małe stężenie wapnia we krwi
• Nudności
• Skurcze mięśni
• Małe stężenie potasu we krwi
• Zawroty głowy
• Bóle mięśni
• Wymioty
• Gorączka
• Ból brzucha

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Hemoroidy
• Zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie lub tkliwość, głównie na dłoniach lub stopach
• Małe stężenie magnezu we krwi
• Swędząca wysypka (pokrzywka)

Ochrona skóry podczas leczenia:

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów skórnych podczas leczenia lekiem Lazcluze, zaleca się:

• Unikanie ekspozycji na słońce
• Noszenie odzieży ochronnej
• Stosowanie filtrów przeciwsłonecznych
• Regularne używanie kremów nawilżających do skóry i paznokci
• Używanie szamponu przeciwłupieżowego

Powyższe zalecenia dotyczące ochrony skóry należy kontynuować przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Szybkie zgłoszenie działań niepożądanych pozwala na odpowiednią modyfikację leczenia i minimalizację ryzyka powikłań.

Interakcje leku Lazcluze z innymi lekami

Lek Lazcluze może wchodzić w interakcje z innymi przyjmowanymi lekami, co może wpływać na ich skuteczność lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Dlatego niezwykle ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do zastosowania.

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Lazcluze:

• Karbamazepina lub fenytoina – leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów lub drgawek
• Ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy
• Ziele dziurawca zwyczajnego – produkt ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji i stanów lękowych
• Bozentan – stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
• Efawirenz – stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakażeniu HIV-1
• Modafinil – stosowany w zaburzeniach snu

Leki, na które Lazcluze może wpływać, zmieniając ich działanie lub zwiększając ryzyko działań niepożądanych:

• Tyzanidyna – stosowana w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego
• Cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus – leki stosowane w celu zahamowania układu odpornościowego
• Ewerolimus – stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, guzów neuroendokrynnych trzustki, przewodu pokarmowego lub płuc oraz raka nerkowokomórkowego
• Pimozyd – stosowany u pacjentów z zaburzeniem Tourette’a
• Chinidyna – stosowana w leczeniu malarii
• Sunitynib – stosowany w leczeniu guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego, raka nerkowokomórkowego i guzów neuroendokrynnych trzustki

Powyższa lista nie obejmuje wszystkich możliwych interakcji lekowych. Dlatego tak istotne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety oraz preparatach ziołowych.

Lekarz prowadzący leczenie oceni potencjalne interakcje między lekami i podejmie decyzję o ewentualnej modyfikacji terapii, dostosowaniu dawek lub zamianie jednego z leków na inny, bardziej odpowiedni w danej sytuacji.

W przypadku rozpoczęcia przyjmowania nowego leku podczas terapii lekiem Lazcluze, należy zawsze najpierw skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu sprawdzenia, czy nie występują potencjalne interakcje.

Ulotka Lazcluze – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów