Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl. Obie te substancje są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.

• Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed jest stosowany w leczeniu dorosłych zakażonych wirusem HIV-1.
• Jest również stosowany w leczeniu młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których inne leki przeciwko HIV nie były skuteczne lub powodowały działania niepożądane.

W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami. Może być podawany zamiast emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Osoby zakażone HIV mogą nadal przenosić wirusa podczas stosowania tego leku, ale ryzyko jest mniejsze dzięki skutecznej terapii przeciwretrowirusowej. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne do uniknięcia zakażenia innych osób. Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed mogą nadal rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z HIV.

• Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed jest również stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, jeśli jest przyjmowany codziennie wraz z zasadami bezpiecznego seksu.

Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed zakażeniem HIV.

Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl. Każda powlekana tabletka zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu fumaranu lub 136 mg tenofowiru).

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, lecytyna sojowa (E 322), częściowo hydrolizowany alkohol poliwinylowy (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), talk oraz guma ksantan (E 415).

Dawkowanie preparatu Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w leczeniu zakażenia HIV:

• Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, najlepiej z jedzeniem.
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, najlepiej z jedzeniem.

Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, najlepiej z jedzeniem.
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, najlepiej z jedzeniem.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z około 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, a następnie natychmiast wypić.

• Zawsze należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i ograniczyć ryzyko oporności. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.
• W leczeniu zakażenia HIV, lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed będzie stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami tych leków, aby poznać zasady ich stosowania.
• W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie.

W razie dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszeniu wirusa na inne osoby, należy skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać, jaki lek został przyjęty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed – czy mogę spożywać alkohol?

Jeśli to możliwe, lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed powinien być przyjmowany z jedzeniem.

Czy można stosować Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka stosowała lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści ze zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV przewyższają ryzyko działań niepożądanych.

• Podczas stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed nie należy karmić piersią, ponieważ substancje czynne przenikają do mleka matki.
• Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko.

Skutki uboczne Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed, jakie są działania niepożądane?

Potencjalne poważne działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Częściej występuje u kobiet, zwłaszcza z nadwagą, oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy mogą obejmować:
  • pogłębiony, szybki oddech,
  • senność,
  • nudności, wymioty,
  • ból brzucha.
  Jeśli podejrzewasz u siebie kwasicę mleczanową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Objawy zapalenia lub zakażenia: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz z historią zakażeń oportunistycznych, objawy stanu zapalnego mogą pojawić się po rozpoczęciu leczenia HIV. Jest to związane z poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala zwalczać ukryte zakażenia.
• Zaburzenia autoimmunologiczne: Po rozpoczęciu leczenia HIV mogą wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki. Mogą one pojawić się nawet kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii. Obserwuj objawy takie jak:
  • osłabienie mięśni,
  • osłabienie zaczynające się od rąk i stóp, przesuwające się w górę ciała,
  • kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność.
  W przypadku wystąpienia tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka, wymioty, nudności,zawroty głowy, ból głowy,wysypka,uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból, ból żołądka,
• trudności z zasypianiem, niezwykłe sny,
• problemy z trawieniem, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia,
• wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z pęcherzykami i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy,
• inne reakcje alergiczne, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszoną liczbę białych krwinek (co może zwiększać podatność na zakażenia),
• zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi,
• zaburzenia czynności wątroby i trzustki.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),
• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi,
• zmiany w wynikach badań moczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• kwasica mleczanowa (patrz: Możliwe ciężkie działania niepożądane),
• stłuszczenie wątroby,
• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby,
• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych,
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań),
• ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek.

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może prowadzić do rozpadu komórek mięśni, rozmiękania kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia mięśni oraz zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana:

• Schorzenia kości: U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem, może rozwinąć się martwica kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tych leków, stosowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą zwiększać ryzyko tej choroby. Objawy martwicy kości to:
  • sztywność stawów,
  • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku),
  • trudności w poruszaniu się.
  W przypadku zaobserwowania tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a czasami z działaniem leków stosowanych w leczeniu HIV. Lekarz zleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Inne działania u dzieci:

• U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry, w tym ciemniejsze plamy.
• U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie lub zadyszkę.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Interakcje leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed z innymi lekami

Nie należy stosować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające składniki tego leku (emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.

Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki, wymaga szczególnej ostrożności. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków takich jak:

• aminoglikozydy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• foskarnet (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych),
• gancyklowir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu zakażeń),
• wankomycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• cydofowir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwwirusowy o nazwie inhibitor proteazy, stosowany w leczeniu HIV, lekarz może zlecić badania krwi w celu monitorowania czynności nerek.

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków takich jak ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Ulotka Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów