Wyost

Lek Wyost zawiera denosumab, monoklonalne przeciwciało, które hamuje niszczenie kości wywołane przez przerzuty nowotworowe lub guz olbrzymiokomórkowy kości.

Wyost jest stosowany u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem, aby zapobiegać poważnym powikłaniom kostnym, takim jak złamania, ucisk rdzenia kręgowego, czy konieczność radioterapii lub operacji.

U dorosłych i młodzieży, których kości przestały rosnąć, Wyost jest również używany do leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, gdy operacja nie jest możliwa lub nie jest najlepszym rozwiązaniem.

Jaki jest skład Wyost, jakie substancje zawiera?

Oczywiście, oto unikalnie przeredagowany tekst:

• Substancją czynną leku Wyost jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 70 mg/ml.
• Inne składniki to: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E420), polisorbat 20, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy oraz woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Wyost – jak stosować ten lek?

Lek Wyost powinien być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia. Zalecana dawka to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w formie pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Wyost jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. W przypadku guza olbrzymiokomórkowego kości, pacjent otrzyma dodatkowe dawki po tygodniu i dwóch tygodniach od pierwszej dawki.

Nie wstrząsać.

Podczas stosowania leku Wyost, pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, o ile nie mają zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych. Denosumab podawano w badaniach klinicznych w dawkach do 180 mg co 4 tygodnie i 120 mg na tydzień przez 3 tygodnie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Wyost – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Wyost w okresie ciąży i karmienia piersią?

Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek Wyost nie jest zalecany dla kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują lek Wyost, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Wyost lub w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia, powinna poinformować o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje to robić. Lekarz pomoże zdecydować, czy pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Wyost, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią podczas stosowania leku Wyost, powinna poinformować o tym lekarza. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Skutki uboczne Wyost, jakie są działania niepożądane?

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Wyost pojawią się jakiekolwiek z poniższych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Skurcze, drżenie, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach stóp lub wokół ust, a także drgawki, splątanie lub utrata przytomności. Objawy te mogą wskazywać na niskie stężenie wapnia we krwi, co może również prowadzić do zmiany rytmu serca, zwanej wydłużeniem odstępu QT, widocznej na EKG.

Należy natychmiast poinformować lekarza oraz dentystę, jeśli podczas stosowania leku Wyost lub po jego zakończeniu wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Uporczywy ból w jamie ustnej i/lub szczęce, opuchlizna, niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, sączące się zmiany, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów, które mogą być oznakami martwicy kości szczęki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból kości, stawów i/lub mięśni, który czasami jest intensywny.
• Duszność.
• Biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia).
• Usunięcie zęba.
• Nadmierne pocenie się.
• U pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości.
• Nowy lub nietypowy ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej).
• Wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być ciężkie.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

Jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub zakażenie ucha, należy poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Interakcje leku Wyost z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, a także o tych stosowanych w przeszłości i planowanych do przyjmowania. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

• innych leków zawierających denosumab,
• bisfosfonianów.

Leku Wyost nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab ani z bisfosfonianami.

Ulotka Wyost – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów