Xenleta

Xenleta to nowoczesny antybiotyk zawierający lefamulinę jako substancję czynną, należącą do grupy leków zwanych pleuromutylinami. Lefamulina działa poprzez skuteczne eliminowanie określonych bakterii powodujących infekcje dróg oddechowych. Lek Xenleta został opracowany specjalnie do leczenia pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc u osób dorosłych, gdy inne metody terapeutyczne uznawane są za nieodpowiednie. Mechanizm działania lefamuliny polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych, co prowadzi do zahamowania wzrostu i namnażania się patogenów. Preparat wykazuje aktywność wobec szerokiego spektrum bakterii odpowiedzialnych za zapalenie płuc, w tym bakterii Gram-dodatnich, Gram-ujemnych oraz atypowych.

Xenleta dostępna jest w dwóch postaciach: jako tabletki powlekane 600 mg do stosowania doustnego oraz jako koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 150 mg do podawania dożylnego. Takie rozwiązanie umożliwia elastyczne dopasowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta – rozpoczęcie leczenia od podawania dożylnego w warunkach szpitalnych, a następnie kontynuację terapii w formie doustnej w warunkach domowych. Pełen cykl leczenia preparatem Xenleta trwa zazwyczaj 5-7 dni, w zależności od postaci farmaceutycznej oraz decyzji lekarza prowadzącego. Ze względu na mechanizm działania i spektrum aktywności, lek Xenleta stanowi cenną alternatywę w przypadkach, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być zastosowane, na przykład z powodu oporności bakterii lub przeciwwskazań do stosowania innych leków przeciwbakteryjnych.

Jaki jest skład Xenleta, jakie substancje zawiera?

Preparat Xenleta występuje w dwóch postaciach farmaceutycznych, które różnią się składem i zawartością substancji pomocniczych:

• Xenleta 600 mg tabletki powlekane:
  • Substancja czynna: lefamuliny octan w ilości odpowiadającej 600 mg lefamuliny.
  • Substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna (E551), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E572), mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), powidon K30, talk (E553b).
  • Otoczka tabletki: żelaza tlenek czarny (E172), lak aluminiowy indygotyny (E132), makrogol, poli(alkohol winylowy) (E1203), glikol propylenowy, szelak (E904), talk, tytanu dwutlenek (E171).

• Xenleta 150 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji:
  • Substancja czynna: lefamuliny octan w ilości odpowiadającej 150 mg lefamuliny (w każdej fiolce z koncentratem).
  • Pozostałe składniki koncentratu: kwas cytrynowy (E330), sodu cytrynian dwuwodny (E331), sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Xenleta w postaci tabletek powlekanych nie zawiera istotnych ilości sodu (mniej niż 1 mmol, czyli 23 mg na tabletkę), przez co uznawana jest za „wolną od sodu”. Natomiast postać dożylna zawiera znaczącą ilość sodu – 1055 mg w każdej jednostce dawkowania, co odpowiada 53% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Dawkowanie preparatu Xenleta – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Xenleta różni się w zależności od postaci farmaceutycznej. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, dokładnie przestrzegając przepisanego schematu leczenia.

Xenleta 600 mg tabletki powlekane:

• Zalecana dawka to jedna tabletka 600 mg przyjmowana co 12 godzin przez 5 dni.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Lek należy przyjmować na czczo, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, ponieważ pokarm może wpływać na wchłanianie i działanie leku.
• Podczas leczenia nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Xenleta i nasilać działania niepożądane.

Xenleta 150 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji:

• Podawana jest przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych.
• Zalecana dawka wynosi 150 mg podawane co 12 godzin w postaci infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę.
• Standardowy cykl leczenia dożylnego trwa 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Schemat leczenia sekwencyjnego:

• Leczenie można rozpocząć od podawania leku Xenleta w postaci dożylnej, a następnie, gdy stan pacjenta ulegnie poprawie, przejść na leczenie doustne tabletkami Xenleta.
• W takim przypadku liczba dni stosowania tabletek zależy od czasu trwania wcześniejszego leczenia infuzjami, a całkowity czas terapii (infuzja i tabletki) powinien wynosić 7 dni.

Ważne zalecenia dotyczące stosowania:

• Należy dokończyć pełen cykl leczenia zalecony przez lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej przed jego zakończeniem.
• Przedwczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia lub rozwinięcie oporności bakterii na antybiotyk.
• W przypadku pominięcia dawki, nie należy stosować dawki podwójnej. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Xenleta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie znanych działań niepożądanych leku.

Postać dożylna leku Xenleta jest podawana przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Jeśli pacjent obawia się, że mogła zostać podana zbyt duża dawka leku, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Nie są znane specyficzne objawy przedawkowania lefamuliny, ale można się spodziewać nasilenia typowych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca, biegunka, nudności, wymioty, ból głowy czy zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące funkcje życiowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xenleta – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Xenleta należy przestrzegać kilku ważnych zasad dotyczących diety i spożywania płynów:

• Przyjmowanie tabletek Xenleta: Tabletki należy przyjmować na czczo – co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Żywność może znacząco zmniejszać wchłanianie leku i tym samym osłabiać jego skuteczność.

• Grejpfruty i sok grejpfrutowy: Podczas leczenia lekiem Xenleta nie wolno jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty zawierają substancje, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Xenleta, zwiększać jego stężenie we krwi i nasilać działania niepożądane.

• Alkohol: W ulotce leku nie ma bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania leku Xenleta. Jednak ze względu na potencjalne obciążenie wątroby zarówno przez lefamulinę, jak i alkohol, oraz możliwość nasilenia działań niepożądanych, zaleca się unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia. Alkohol może również osłabiać działanie układu odpornościowego, co jest niekorzystne podczas walki z infekcją bakteryjną.

• Nawodnienie: Należy pić wystarczającą ilość wody podczas leczenia, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie jeśli wystąpią takie działania niepożądane jak biegunka.

Postać dożylna leku Xenleta jest podawana w warunkach szpitalnych, gdzie dieta pacjenta jest kontrolowana przez personel medyczny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas stosowania leku Xenleta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Xenleta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Xenleta nie jest zalecana do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Informacje zawarte w ulotce dla pacjenta są w tej kwestii jednoznaczne:

• Ciąża: Pacjentka w ciąży nie powinna przyjmować leku Xenleta. Jeśli kobieta przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xenleta. Lekarz rozważy potencjalne korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka dla rozwijającego się płodu i zaproponuje alternatywną terapię.

• Karmienie piersią: Pacjentka karmiąca piersią nie powinna przyjmować leku Xenleta. Nie ma informacji na temat przenikania lefamuliny do mleka matki, ale ze względów bezpieczeństwa, podczas leczenia lekiem Xenleta należy przerwać karmienie piersią. Jeśli kobieta karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które stosują doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, należy zwrócić uwagę, że lefamulina może wchodzić w interakcje z tymi preparatami. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki tabletek antykoncepcyjnych lub zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Xenleta i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Decyzja o zastosowaniu leku Xenleta u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podjęta przez lekarza po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka. W przypadku bakteryjnego zapalenia płuc wymagającego antybiotykoterapii u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz zazwyczaj wybierze inny antybiotyk o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.

Skutki uboczne Xenleta, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Xenleta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane w zależności od częstości ich występowania:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

• Obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), które może objawiać się osłabieniem mięśni, drżeniem lub zaburzeniami rytmu serca
• Trudności z zasypianiem (bezsenność)
• Bóle głowy
• Zmiany rytmu serca (widoczne w badaniu EKG)
• Biegunka
• Nudności lub wymioty
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaz)

W przypadku postaci dożylnej dodatkowo często występuje:

• Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

• Zapalenie jelita przebiegające z biegunką (zapalenie jelita grubego) wywołane przez bakterie Clostridioides difficile
• Grzybicze (drożdżakowe) zakażenie gardła i jamy ustnej (kandydoza)
• Grzybicze (drożdżakowe) zakażenie pochwy i sromu (kandydoza)
• Zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• Zmniejszona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i zasinień
• Uczucie niepokoju
• Zawroty głowy
• Zmęczenie lub senność
• Nieregularne tętno lub rytm serca albo kołatanie serca
• Ból tylnej ściany jamy nosowej i gardła
• Ból żołądka, brzucha lub okolic żołądka
• Zaparcia
• Niestrawność, zgaga lub zapalenie błony śluzowej żołądka
• Zwiększenie aktywności innych enzymów wątrobowych we krwi (gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy alkalicznej)
• Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego we krwi (kinazy fosfokreatynowej)
• Trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych:

• Ciężka biegunka: Jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Xenleta wystąpi ciężka biegunka, należy natychmiast poinformować lekarza. Może to być objaw poważnego powikłania związanego z antybiotykoterapią – rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridioides difficile. W takim przypadku może być konieczne odstawienie leku i zastosowanie specyficznego leczenia.

• Żółtaczka: Jeśli pojawi się żółte zabarwienie skóry lub białkówki oczu, należy niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż może to świadczyć o zaburzeniach funkcji wątroby wymagających przerwania leczenia.

• Zaburzenia rytmu serca: Lefamulina może powodować wydłużenie odstępu QT widoczne w EKG, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi takie objawy jak kołatanie serca, zawroty głowy czy omdlenia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania, co pomoże w gromadzeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku Xenleta z innymi lekami

Lek Xenleta może wchodzić w liczne, istotne klinicznie interakcje z wieloma powszechnie stosowanymi lekami. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania.

Leki przeciwwskazane podczas stosowania Xenlety (nie wolno ich stosować równocześnie):

• Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, prymidon
• Leki stosowane w leczeniu HIV: efawirenz, rytonawir
• Preparaty ziołowe: ziele dziurawca zwyczajnego (stosowane w depresji lub obniżonym nastroju)
• Leki stosowane w chorobach układu krążenia: bozentan, diltiazem, amiodaron, sotalol, chinidyna, prokainamid
• Inne antybiotyki: ryfampicyna, klarytromycyna, erytromycyna
• Leki przeciwgrzybicze: flukonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol
• Lek stosowany w chorobie Cushinga: ketokonazol
• Lek przeciwcukrzycowy: repaglinid
• Leki psychiatryczne: nefazodon, amitryptylina, pimozyd

Leki, których dawkowanie może wymagać dostosowania podczas stosowania Xenlety:

• Leki przeciwlękowe (benzodiazepiny): alprazolam, midazolam, triazolam
• Lek przeciwbólowy: alfentanyl
• Lek stosowany w zaburzeniach erekcji: wardenafil
• Lek przeciwnowotworowy: ibrutynib
• Leki obniżające poziom cholesterolu: lowastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna
• Lek przeciwcukrzycowy: metformina
• Lek nasenny: zolpidem
• Hormonalne środki antykoncepcyjne: zawierające etynyloestradiol
• Lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym: werapamil

Szczególne środki ostrożności:

• Lefamulina może powodować wydłużenie odstępu QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca), dlatego nie można jej stosować jednocześnie z innymi lekami wywołującymi podobny efekt, gdyż zwiększa to ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.

• Pacjenci z zaburzeniami równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza z niskim poziomem potasu), z nieregularnym rytmem serca, bardzo wolnym biciem serca lub niewydolnością serca powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Xenleta.

• Niektóre leki mogą wpływać na metabolizm lefamuliny, zmniejszając jej stężenie we krwi i osłabiając działanie lub zwiększając jej stężenie, co może nasilać działania niepożądane.

Powyższa lista nie jest wyczerpująca. Zawsze należy konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków podczas terapii lekiem Xenleta. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub zalecić alternatywne leczenie, jeśli interakcje lekowe stanowią istotne ryzyko.

Ulotka Xenleta – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów